Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmning af ægløsning, plaster, ethinylestradiol og gestoden

27. november 2014 opdateret af: Bayer

Multicenter, åbent, randomiseret, ukontrolleret undersøgelse til evaluering af hæmning af ægløsning af to transdermale plasterformuleringer indeholdende 0,55 mg EE og enten 1,05 eller 2,1 mg GSD hos sunde unge kvinder Vol. Over en periode på 3 behandlingscyklusser

Undersøgelse af to transdermale hormonplasterformuleringer til prævention vedrørende hæmning af ægløsning over en periode på 3 behandlingscyklusser hos raske unge kvindelige frivillige

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev suspenderet på grund af inkonklusive toksikologiske fund vedrørende den anvendte plasterformulering, der skal afklares før genstart af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10115
      • Berlin, Tyskland, 10707
      • Berlin, Tyskland, 13342

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke,
  • BMI: 18 - 30 kg/m²,
  • Sunde kvindelige frivillige,
  • Alder 18-35 år (ryger ikke ældre end 30 år, inklusive),
  • Ovulatorisk forbehandlingscyklus, mindst 3 måneder siden fødslen,
  • Abort eller amning før den første screeningsundersøgelse,
  • Vilje til at bruge ikke-hormonelle præventionsmetoder under hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for brug af kombineret (østrogen/gestoden) præventionsmiddel (f. anamnese med venøs/arteriel tromboembolisk sygdom
  • Regelmæssig indtagelse af anden medicin end OC'er
  • Klinisk relevante fund (blodtryk, fysisk og gynækologisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse)
  • Anovulatorisk forbehandlingscyklus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Ethinylestradiol/Gestoden (BAY86-5016)
depotplaster: 0,55mg EE+2,1mg GSD; 3x7 dages plasterbærende fase og et plasterfrit interval på 7 dage (1 forbehandlingscyklus, 3 behandlingscyklusser)
Medicin: Ethinylestradiol/Gestoden (BAY86-5016)
depotplaster: 0,55 mg EE+1,05 mg GSD; 3x7 dages plasterbærende fase og et plasterfrit interval på 7 dage (1 forbehandlingscyklus, 3 behandlingscyklusser
Eksperimentel: Arm 2
Medicin: Ethinylestradiol/Gestoden (BAY86-5016)
depotplaster: 0,55mg EE+2,1mg GSD; 3x7 dages plasterbærende fase og et plasterfrit interval på 7 dage (1 forbehandlingscyklus, 3 behandlingscyklusser)
Medicin: Ethinylestradiol/Gestoden (BAY86-5016)
depotplaster: 0,55 mg EE+1,05 mg GSD; 3x7 dages plasterbærende fase og et plasterfrit interval på 7 dage (1 forbehandlingscyklus, 3 behandlingscyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den primære effektvariabel vil være andelen af ​​frivillige med ægløsning i mindst én af behandlingscyklus 2 og 3.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af ovarieaktivitet under behandlingscyklus 2 og 3 (Hoogland-score)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Forløb af gonadotropiner (FSH, LH, P, E2)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Endometrietykkelse
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Follikel størrelse
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Farmakokinetik af EE, GSD og SHBG i behandlingscyklus 2 og 3
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2008

Først opslået (Skøn)

7. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 91558
  • 2008-001198-13 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ethinylestradiol/Gestoden (BAY86-5016)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner