Hemmung des Eisprungs, Pflaster, Ethinylestradiol und Gestoden
27. November 2014 aktualisiert von: Bayer
Multizentrische, offene, randomisierte, unkontrollierte Studie zur Bewertung der Ovulationshemmung von zwei transdermalen Pflasterformulierungen mit 0,55 mg EE und entweder 1,05 oder 2,1 mg GSD bei gesunden jungen Frauen Vol. Über einen Zeitraum von 3 Behandlungszyklen
Untersuchung von zwei transdermalen Hormonpflasterformulierungen zur Empfängnisverhütung hinsichtlich der Hemmung der Ovulation über einen Zeitraum von 3 Behandlungszyklen bei gesunden jungen Probandinnen
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde aufgrund nicht schlüssiger toxikologischer Befunde bezüglich der verwendeten Pflasterformulierung ausgesetzt, die vor Wiederaufnahme der Studie zu klären waren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 10115
-
Berlin, Deutschland, 10707
-
Berlin, Deutschland, 13342
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung,
- BMI: 18 - 30 kg/m²,
- Gesunde weibliche Freiwillige,
- Alter 18-35 Jahre (Raucher nicht älter als 30 Jahre, einschließlich),
- Ovulatorischer Vorbehandlungszyklus, mindestens 3 Monate seit der Entbindung,
- Abtreibung oder Stillzeit vor der ersten Vorsorgeuntersuchung,
- Bereitschaft zur Anwendung nicht-hormoneller Verhütungsmethoden während des gesamten Studiums
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die Anwendung von kombinierten (Östrogen/Gestoden) Kontrazeptiva (z. Vorgeschichte einer venösen/arteriellen thromboembolischen Erkrankung
- Regelmäßige Einnahme von anderen Medikamenten als OCs
- Klinisch relevante Befunde (Blutdruck, körperliche und gynäkologische Untersuchung, Laboruntersuchung)
- Anovulatorischer Vorbehandlungszyklus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm 1
|
transdermales Pflaster: 0,55 mg EE + 2,1 mg
GSD; 3x7 Tage Pflastertragephase und pflasterfreies Intervall von 7 Tagen (1 Vorbehandlungszyklus, 3 Behandlungszyklen)
transdermales Pflaster: 0,55 mg EE + 1,05 mg GSD; 3x7 Tage Pflastertragephase und pflasterfreies Intervall von 7 Tagen (1 Vorbehandlungszyklus, 3 Behandlungszyklen
|
|
Experimental: Arm 2
|
transdermales Pflaster: 0,55 mg EE + 2,1 mg
GSD; 3x7 Tage Pflastertragephase und pflasterfreies Intervall von 7 Tagen (1 Vorbehandlungszyklus, 3 Behandlungszyklen)
transdermales Pflaster: 0,55 mg EE + 1,05 mg GSD; 3x7 Tage Pflastertragephase und pflasterfreies Intervall von 7 Tagen (1 Vorbehandlungszyklus, 3 Behandlungszyklen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die primäre Wirksamkeitsvariable ist der Anteil der Freiwilligen mit Ovulation in mindestens einem der Behandlungszyklen 2 und 3.
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewertung der Ovarialaktivität während der Behandlungszyklen 2 und 3 (Hoogland-Score)
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
|
|
Verlauf der Gonadotropine (FSH, LH, P, E2)
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
|
|
Dicke des Endometriums
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
|
|
Follikelgröße
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
|
|
Pharmakokinetik von EE, GSD und SHBG in den Behandlungszyklen 2 und 3
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. August 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. November 2014
Zuletzt verifiziert
1. November 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Östrogene
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Verhütungsmittel, oral, kombiniert
- Kontrazeptiva, oral
- Verhütungsmittel, weiblich
- Verhütungsmittel, oral, synthetisch
- Verhütungsmittel, oral, hormonell
- Gestagene
- Ethinylestradiol
- Gestoden
- Femovan
Andere Studien-ID-Nummern
- 91558
- 2008-001198-13 (EudraCT-Nummer)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .