Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hamowanie owulacji, plastra, etynyloestradiolu i gestodenu

27 listopada 2014 zaktualizowane przez: Bayer

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, niekontrolowane badanie oceniające hamowanie owulacji dwóch preparatów w plastrach przezskórnych zawierających 0,55 mg EE i 1,05 lub 2,1 mg GSD u zdrowych młodych kobiet obj. Przez okres 3 cykli leczenia

Badanie dwóch preparatów przezskórnych plastrów hormonalnych do antykoncepcji pod kątem hamowania owulacji w okresie 3 cykli leczenia u zdrowych młodych ochotniczek

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało zawieszone z powodu niejednoznacznych wyników badań toksykologicznych dotyczących użytej formuły plastra, które należy wyjaśnić przed ponownym rozpoczęciem badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10115
      • Berlin, Niemcy, 10707
      • Berlin, Niemcy, 13342

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda,
  • BMI: 18 - 30 kg/m²,
  • Zdrowe wolontariuszki,
  • Wiek 18-35 lat (palacze nie starsi niż 30 lat włącznie),
  • Cykl przedowulacyjny przed leczeniem, co najmniej 3 miesiące od porodu,
  • Poronienie lub laktacja przed pierwszym badaniem przesiewowym,
  • Chęć stosowania niehormonalnych metod antykoncepcji podczas całego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania złożonych (estrogenowo-gestodenowych) środków antykoncepcyjnych (np. historia żylnej/tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej
  • Regularne przyjmowanie leków innych niż OC
  • Klinicznie istotne wyniki (ciśnienie krwi, badanie fizykalne i ginekologiczne, badanie laboratoryjne)
  • Bezowulacyjny cykl leczenia wstępnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Etynyloestradiol/gestoden (BAY86-5016)
plaster transdermalny: 0,55mg EE+2,1mg GSD; 3x7-dniowa faza noszenia łatki i 7-dniowa przerwa bez plastra (1 cykl przed leczeniem, 3 cykle leczenia)
Lek: Etynyloestradiol/gestoden (BAY86-5016)
plaster transdermalny: 0,55 mg EE+1,05 mg GSD; 3x7-dniowa faza noszenia plastra i 7-dniowa przerwa w stosowaniu plastra (1 cykl przed leczeniem, 3 cykle leczenia
Eksperymentalny: Ramię 2
Lek: Etynyloestradiol/gestoden (BAY86-5016)
plaster transdermalny: 0,55mg EE+2,1mg GSD; 3x7-dniowa faza noszenia łatki i 7-dniowa przerwa bez plastra (1 cykl przed leczeniem, 3 cykle leczenia)
Lek: Etynyloestradiol/gestoden (BAY86-5016)
plaster transdermalny: 0,55 mg EE+1,05 mg GSD; 3x7-dniowa faza noszenia plastra i 7-dniowa przerwa w stosowaniu plastra (1 cykl przed leczeniem, 3 cykle leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Główną zmienną skuteczności będzie odsetek ochotniczek z owulacją w co najmniej jednym z cykli leczenia 2 i 3.
Ramy czasowe: 4 miesiąc
4 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena czynności jajników podczas cyklu leczenia 2 i 3 (skala Hooglanda)
Ramy czasowe: 4 miesiąc
4 miesiąc
Przebieg gonadotropin (FSH, LH, P, E2)
Ramy czasowe: 4 miesiąc
4 miesiąc
Grubość endometrium
Ramy czasowe: 4 miesiąc
4 miesiąc
Rozmiar pęcherzyka
Ramy czasowe: 4 miesiąc
4 miesiąc
Farmakokinetyka EE, GSD i SHBG w cyklach leczenia 2 i 3
Ramy czasowe: 4 miesiąc
4 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 91558
  • 2008-001198-13 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj