Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Remming van ovulatie, patch, ethinylestradiol en gestodeen

27 november 2014 bijgewerkt door: Bayer

Multicenter, open-label, gerandomiseerde, ongecontroleerde studie om remming van ovulatie van twee transdermale pleisterformuleringen met 0,55 mg EE en 1,05 of 2,1 mg GSD te evalueren in Healthy Young Female Vol. Over een periode van 3 behandelingscycli

Onderzoek van twee transdermale hormoonpleisterformuleringen voor anticonceptie met betrekking tot remming van ovulatie gedurende een periode van 3 behandelingscycli bij gezonde jonge vrouwelijke vrijwilligers

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie werd opgeschort vanwege onduidelijke toxicologische bevindingen met betrekking tot de gebruikte pleisterformulering die moet worden opgehelderd voordat de studie opnieuw wordt gestart.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10115
      • Berlin, Duitsland, 10707
      • Berlin, Duitsland, 13342

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming,
  • BMI: 18 - 30 kg/m²,
  • Gezonde vrouwelijke vrijwilligers,
  • Leeftijd 18-35 jaar (roker niet ouder dan 30 jaar),
  • Ovulatoire voorbehandelingscyclus, minimaal 3 maanden na bevalling,
  • Abortus of lactatie voor het eerste bevolkingsonderzoek,
  • Bereidheid om gedurende de gehele studie niet-hormonale anticonceptiemethoden te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor het gebruik van gecombineerde (oestrogeen/gestodeen) anticonceptiva (bijv. geschiedenis van veneuze/arteriële trombo-embolische ziekte
  • Regelmatige inname van andere medicijnen dan OC's
  • Klinisch relevante bevindingen (bloeddruk, lichamelijk en gynaecologisch onderzoek, laboratoriumonderzoek)
  • Anovulatoire voorbehandelingscyclus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Geneesmiddel: Ethinylestradiol/Gestodeen (BAY86-5016)
pleister voor transdermaal gebruik: 0,55 mg EE+2,1 mg GSD; 3x7 dagen pleisterdraagfase en een pleistervrij interval van 7 dagen (1 voorbehandelingscyclus, 3 behandelingscycli)
Geneesmiddel: Ethinylestradiol/Gestodeen (BAY86-5016)
pleister voor transdermaal gebruik: 0,55 mg EE + 1,05 mg GSD; 3x7 dagen pleisterdraagfase en een pleistervrij interval van 7 dagen (1 voorbehandelingscyclus, 3 behandelingscycli
Experimenteel: Arm 2
Geneesmiddel: Ethinylestradiol/Gestodeen (BAY86-5016)
pleister voor transdermaal gebruik: 0,55 mg EE+2,1 mg GSD; 3x7 dagen pleisterdraagfase en een pleistervrij interval van 7 dagen (1 voorbehandelingscyclus, 3 behandelingscycli)
Geneesmiddel: Ethinylestradiol/Gestodeen (BAY86-5016)
pleister voor transdermaal gebruik: 0,55 mg EE + 1,05 mg GSD; 3x7 dagen pleisterdraagfase en een pleistervrij interval van 7 dagen (1 voorbehandelingscyclus, 3 behandelingscycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire werkzaamheidsvariabele is het percentage vrijwilligers met ovulatie in ten minste één van de behandelingscycli 2 en 3.
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van ovariële activiteit tijdens behandelcyclus 2 en 3 (Hoogland-score)
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Verloop van gonadotropines (FSH, LH, P, E2)
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Endometrium dikte
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Follikel grootte
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Farmacokinetiek van EE, GSD en SHBG in behandelingscycli 2 en 3
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

7 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 91558
  • 2008-001198-13 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren