Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibice ovulace, náplast, ethinylestradiol a gestoden

27. listopadu 2014 aktualizováno: Bayer

Multicentrická, otevřená, randomizovaná, nekontrolovaná studie k vyhodnocení inhibice ovulace dvou formulací transdermálních náplastí obsahujících 0,55 mg EE a buď 1,05 nebo 2,1 mg GSD u zdravých mladých žen sv. Po dobu 3 léčebných cyklů

Zkoumání dvou formulací transdermálních hormonálních náplastí pro antikoncepci s ohledem na inhibici ovulace po dobu 3 léčebných cyklů u zdravých mladých dobrovolnic

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla pozastavena kvůli neprůkazným toxikologickým nálezům týkajícím se použité náplasti, která musí být vyjasněna před opětovným zahájením studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10115
      • Berlin, Německo, 10707
      • Berlin, Německo, 13342

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas,
  • BMI: 18 - 30 kg/m²,
  • Zdravé dobrovolnice,
  • Věk 18-35 let (kuřák ne starší 30 let včetně),
  • ovulační cyklus před léčbou, alespoň 3 měsíce od porodu,
  • potrat nebo laktace před prvním screeningovým vyšetřením,
  • Ochota používat nehormonální metody antikoncepce po celou dobu studia

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace použití kombinované (estrogen/gestodenové) antikoncepce (např. anamnéza žilního/arteriálního tromboembolického onemocnění
  • Pravidelný příjem jiných léků než OC
  • Klinicky relevantní nálezy (krevní tlak, fyzikální a gynekologické vyšetření, laboratorní vyšetření)
  • Anovulační předléčebný cyklus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: Ethinylestradiol/gestoden (BAY86-5016)
transdermální náplast: 0,55 mg EE + 2,1 mg GSD; 3x7 dní fáze nošení náplasti a interval bez náplasti 7 dní (1 cyklus před léčbou, 3 léčebné cykly)
Lék: Ethinylestradiol/gestoden (BAY86-5016)
transdermální náplast: 0,55 mg EE+1,05 mg GSD; 3x7 dní fáze nošení náplasti a interval bez náplasti 7 dní (1 cyklus před léčbou, 3 léčebné cykly
Experimentální: Rameno 2
Lék: Ethinylestradiol/gestoden (BAY86-5016)
transdermální náplast: 0,55 mg EE + 2,1 mg GSD; 3x7 dní fáze nošení náplasti a interval bez náplasti 7 dní (1 cyklus před léčbou, 3 léčebné cykly)
Lék: Ethinylestradiol/gestoden (BAY86-5016)
transdermální náplast: 0,55 mg EE+1,05 mg GSD; 3x7 dní fáze nošení náplasti a interval bez náplasti 7 dní (1 cyklus před léčbou, 3 léčebné cykly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární proměnnou účinnosti bude podíl dobrovolníků s ovulací v alespoň jednom z léčebných cyklů 2 a 3.
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení ovariální aktivity během léčebného cyklu 2 a 3 (Hooglandovo skóre)
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Průběh gonadotropinů (FSH, LH, P, E2)
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Tloušťka endometria
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Velikost folikulu
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Farmakokinetika EE, GSD a SHBG v léčebných cyklech 2 a 3
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

7. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 91558
  • 2008-001198-13 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ethinylestradiol/gestoden (BAY86-5016)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit