Ovulaation esto, laastari, etinyyliestradioli ja gestodeeni
torstai 27. marraskuuta 2014 päivittänyt: Bayer
Monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloimaton tutkimus kahden 0,55 mg EE:tä ja joko 1,05 tai 2,1 mg GSD:tä sisältävien iholaastareiden ovulaation eston arvioimiseksi julkaisussa Healthy Young Female Voi. 3 hoitosyklin aikana
Kahden ehkäisyyn käytettävän transdermaalisen hormonilaastarivalmisteen tutkiminen ovulaation estämisen osalta 3 hoitojakson aikana terveillä nuorilla vapaaehtoisilla naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus keskeytettiin käytettyä laastariformulaatiota koskevien epäselvien toksikologisten löydösten vuoksi, jotka oli selvitettävä ennen tutkimuksen uudelleen aloittamista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10115
-
Berlin, Saksa, 10707
-
Berlin, Saksa, 13342
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus,
- BMI: 18-30 kg/m²,
- Terveet naispuoliset vapaaehtoiset,
- Ikä 18-35 vuotta (tupakoija enintään 30 vuotta, mukaan lukien),
- ovulaation esihoitojakso, vähintään 3 kuukautta synnytyksestä,
- Abortti tai imetys ennen ensimmäistä seulontatutkimusta,
- Halukkuus käyttää ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet yhdistelmäehkäisyvalmisteen (estrogeeni/gestodeeni) käyttöön (esim. aiempi laskimo-/valtimotromboembolinen sairaus
- Muiden kuin OC-lääkkeiden säännöllinen nauttiminen
- Kliinisesti merkitykselliset löydökset (verenpaine, fyysinen ja gynekologinen tutkimus, laboratoriotutkimus)
- Anovulatorinen esihoitojakso
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
|
depotlaastari: 0,55 mg EE + 2,1 mg
GSD; 3x7 päivän laastarin käyttövaihe ja 7 päivän laastariton tauko (1 esihoitojakso, 3 hoitosykliä)
depotlaastari: 0,55 mg EE + 1,05 mg GSD; 3x7 päivän laastarin käyttövaihe ja 7 päivän laastariton tauko (1 esihoitojakso, 3 hoitosykliä
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
|
depotlaastari: 0,55 mg EE + 2,1 mg
GSD; 3x7 päivän laastarin käyttövaihe ja 7 päivän laastariton tauko (1 esihoitojakso, 3 hoitosykliä)
depotlaastari: 0,55 mg EE + 1,05 mg GSD; 3x7 päivän laastarin käyttövaihe ja 7 päivän laastariton tauko (1 esihoitojakso, 3 hoitosykliä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja on niiden vapaaehtoisten osuus, joilla on ovulaatio vähintään yhdessä hoitojaksoista 2 ja 3.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Munasarjatoiminnan arviointi hoitojakson 2 ja 3 aikana (Hoogland-pisteet)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
Gonadotropiinien kurssi (FSH, LH, P, E2)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
Endometriumin paksuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
Follikkelin koko
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
EE:n, GSD:n ja SHBG:n farmakokinetiikka hoitosykleissä 2 ja 3
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Estrogeenit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvalmisteet, Oraaliset, Yhdistelmät
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Progestiinit
- Etinyyliestradioli
- Gestodene
- Femovan
Muut tutkimustunnusnumerot
- 91558
- 2008-001198-13 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .