Inibição da Ovulação, Patch, Etinilestradiol e Gestodeno
27 de novembro de 2014 atualizado por: Bayer
Estudo multicêntrico, aberto, randomizado e não controlado para avaliar a inibição da ovulação de duas formulações de adesivos transdérmicos contendo 0,55 mg de EE e 1,05 ou 2,1 mg de GSD em mulheres jovens saudáveis Vol. Durante um período de 3 ciclos de tratamento
Investigação de duas formulações de adesivos hormonais transdérmicos para contracepção em relação à inibição da ovulação durante um período de 3 ciclos de tratamento em jovens voluntárias saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi suspenso devido a achados toxicológicos inconclusivos em relação à formulação do adesivo usado a ser esclarecido antes do reinício do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10115
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Berlin, Alemanha, 10707
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Berlin, Alemanha, 13342
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado,
- IMC: 18 - 30 kg/m²,
- Mulheres voluntárias saudáveis,
- Idade 18-35 anos (fumante até 30 anos, inclusive),
- Ciclo pré-tratamento ovulatório, pelo menos 3 meses desde o parto,
- Aborto ou lactação antes do primeiro exame de triagem,
- Vontade de usar métodos não hormonais de contracepção durante todo o estudo
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para o uso de contraceptivo combinado (estrogênio/gestodeno) (ex. história de doença tromboembólica venosa/arterial
- Ingestão regular de medicamentos que não sejam ACOs
- Achados clinicamente relevantes (pressão arterial, exame físico e ginecológico, exame laboratorial)
- Ciclo de pré-tratamento anovulatório
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1
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adesivo transdérmico: 0,55mg EE+2,1mg
SDG; Fase de uso do adesivo de 3x7 dias e um intervalo sem adesivo de 7 dias (1 ciclo de pré-tratamento, 3 ciclos de tratamento)
adesivo transdérmico: 0,55 mg EE+1,05 mg GSD; Fase de uso do adesivo de 3x7 dias e um intervalo sem adesivo de 7 dias (1 ciclo de pré-tratamento, 3 ciclos de tratamento
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Experimental: Braço 2
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adesivo transdérmico: 0,55mg EE+2,1mg
SDG; Fase de uso do adesivo de 3x7 dias e um intervalo sem adesivo de 7 dias (1 ciclo de pré-tratamento, 3 ciclos de tratamento)
adesivo transdérmico: 0,55 mg EE+1,05 mg GSD; Fase de uso do adesivo de 3x7 dias e um intervalo sem adesivo de 7 dias (1 ciclo de pré-tratamento, 3 ciclos de tratamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A variável primária de eficácia será a proporção de voluntárias com ovulação em pelo menos um dos ciclos de tratamento 2 e 3.
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da atividade ovariana durante o ciclo de tratamento 2 e 3 (escore de Hoogland)
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Curso de gonadotrofinas (FSH, LH, P, E2)
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Espessura endometrial
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Tamanho do folículo
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Farmacocinética de EE, GSD e SHBG nos ciclos de tratamento 2 e 3
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
7 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais Combinados
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Progestágenos
- Etinilestradiol
- Gestodeno
- Femovan
Outros números de identificação do estudo
- 91558
- 2008-001198-13 (Número EudraCT)
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