Ингибирование овуляции, пластырь, этинилэстрадиол и гестоден
27 ноября 2014 г. обновлено: Bayer
Многоцентровое, открытое, рандомизированное, неконтролируемое исследование по оценке ингибирования овуляции двух композиций трансдермального пластыря, содержащих 0,55 мг ЭЭ и либо 1,05, либо 2,1 мг GSD у здоровых молодых женщин Vol. В течение 3 циклов лечения
Исследование двух композиций трансдермальных гормональных пластырей для контрацепции в отношении ингибирования овуляции в течение 3 циклов лечения у здоровых молодых женщин-добровольцев
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Исследование было приостановлено из-за неубедительных результатов токсикологии в отношении используемого пластыря, которые необходимо уточнить до повторного начала исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10115
-
Berlin, Германия, 10707
-
Berlin, Германия, 13342
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие,
- ИМТ: 18–30 кг/м²,
- Здоровые женщины-добровольцы,
- Возраст 18-35 лет (курильщик не старше 30 лет включительно),
- Овуляторный предлечебный цикл, не менее 3 месяцев после родов,
- аборт или кормление грудью до первого скринингового обследования,
- Готовность использовать негормональные методы контрацепции на протяжении всего исследования
Критерий исключения:
- Противопоказания к применению комбинированных (эстроген/гестоден) контрацептивов (например, венозная/артериальная тромбоэмболия в анамнезе
- Регулярный прием лекарств, кроме ОК
- Клинически значимые данные (артериальное давление, физикальное и гинекологическое обследование, лабораторные исследования)
- Ановуляторный цикл предварительной обработки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
|
трансдермальный пластырь: 0,55 мг ЭЭ + 2,1 мг
ГСД; Фаза ношения пластыря 3x7 дней и интервал без пластыря 7 дней (1 цикл до лечения, 3 цикла лечения)
трансдермальный пластырь: 0,55 мг ЭЭ + 1,05 мг GSD; Фаза ношения пластыря 3x7 дней и интервал без пластыря 7 дней (1 цикл до лечения, 3 цикла лечения).
|
|
Экспериментальный: Рука 2
|
трансдермальный пластырь: 0,55 мг ЭЭ + 2,1 мг
ГСД; Фаза ношения пластыря 3x7 дней и интервал без пластыря 7 дней (1 цикл до лечения, 3 цикла лечения)
трансдермальный пластырь: 0,55 мг ЭЭ + 1,05 мг GSD; Фаза ношения пластыря 3x7 дней и интервал без пластыря 7 дней (1 цикл до лечения, 3 цикла лечения).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичной переменной эффективности будет доля добровольцев с овуляцией по крайней мере в одном из циклов лечения 2 и 3.
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка активности яичников во время цикла лечения 2 и 3 (шкала Hoogland)
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
Курс гонадотропинов (ФСГ, ЛГ, Р, Е2)
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
Толщина эндометрия
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
Размер фолликула
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
Фармакокинетика ЭЭ, ГСД и ГСПГ во 2 и 3 циклах лечения
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Эстрогены
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, пероральные, комбинированные
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Синтетические
- Противозачаточные средства, Оральные, Гормональные
- Прогестины
- Этинилэстрадиол
- Гестоден
- Фемован
Другие идентификационные номера исследования
- 91558
- 2008-001198-13 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .