Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemming av eggløsning, plaster, etinyløstradiol og gestoden

27. november 2014 oppdatert av: Bayer

Multisenter, åpen etikett, randomisert, ukontrollert studie for å evaluere inhibering av eggløsning av to depotplasterformuleringer som inneholder 0,55 mg EE og enten 1,05 eller 2,1 mg GSD i Healthy Young Female Vol. Over en periode på 3 behandlingssykluser

Undersøkelse av to transdermale hormonplasterformuleringer for prevensjon angående hemming av eggløsning over en periode på 3 behandlingssykluser hos friske unge kvinnelige frivillige

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien ble suspendert på grunn av inkonklusive toksikologiske funn angående den brukte plasterformuleringen, som skal avklares før studien starter på nytt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10115
      • Berlin, Tyskland, 10707
      • Berlin, Tyskland, 13342

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke,
  • BMI: 18–30 kg/m²,
  • Friske kvinnelige frivillige,
  • Alder 18-35 år (røyker ikke eldre enn 30 år, inkludert),
  • ovulatorisk forbehandlingssyklus, minst 3 måneder siden fødsel,
  • Abort eller amming før første screeningundersøkelse,
  • Vilje til å bruke ikke-hormonelle prevensjonsmetoder under hele studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for bruk av kombinert (østrogen/gestoden) prevensjonsmiddel (f. historie med venøs/arteriell tromboembolisk sykdom
  • Regelmessig inntak av andre medisiner enn OC
  • Klinisk relevante funn (blodtrykk, fysisk og gynekologisk undersøkelse, laboratorieundersøkelse)
  • Anovulatorisk forbehandlingssyklus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Legemiddel: Etinyløstradiol/Gestoden (BAY86-5016)
depotplaster: 0,55mg EE+2,1mg GSD; 3x7 dager lappebruksfase og et lappefritt intervall på 7 dager (1 forbehandlingssyklus, 3 behandlingssykluser)
Legemiddel: Etinyløstradiol/Gestoden (BAY86-5016)
depotplaster: 0,55 mg EE+1,05 mg GSD; 3x7 dager lappebruksfase og et lappefritt intervall på 7 dager (1 forbehandlingssyklus, 3 behandlingssykluser
Eksperimentell: Arm 2
Legemiddel: Etinyløstradiol/Gestoden (BAY86-5016)
depotplaster: 0,55mg EE+2,1mg GSD; 3x7 dager lappebruksfase og et lappefritt intervall på 7 dager (1 forbehandlingssyklus, 3 behandlingssykluser)
Legemiddel: Etinyløstradiol/Gestoden (BAY86-5016)
depotplaster: 0,55 mg EE+1,05 mg GSD; 3x7 dager lappebruksfase og et lappefritt intervall på 7 dager (1 forbehandlingssyklus, 3 behandlingssykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den primære effektvariabelen vil være andelen frivillige med eggløsning i minst én av behandlingssyklusene 2 og 3.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av ovarieaktivitet under behandlingssyklus 2 og 3 (Hoogland-score)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Forløp av gonadotropiner (FSH, LH, P, E2)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Endometrietykkelse
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Follikkelstørrelse
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Farmakokinetikk av EE, GSD og SHBG i behandlingssyklus 2 og 3
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 91558
  • 2008-001198-13 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere