대퇴골과 연골결손 치료를 위한 BioCart™ II와 미세골절술의 비교
2012년 4월 16일 업데이트: ProChon Biotech Ltd
미세골절과 비교하여 증후성 대퇴골과의 연골 결손 치료에서 BioCart™ II의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 제2상 연구
BioCart™II는 무릎의 연골 병변을 복구하는 데 사용되는 자가 연골 세포가 주입된 새로운 스캐폴드입니다.
본 연구는 고전적인 치료 방법인 미세골절술과 비교하여 BioCart™ II 치료의 효능과 안전성을 비교하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
전체 두께 연골 병변은 일반적으로 자가 복구가 불가능하고 통증과 이환율의 원인이며 조기 발병 골관절염으로 이어집니다.
치료의 고전적인 방법은 병변을 채우고 복구하는 골수 세포의 유입을 허용하기 위해 연골 하 뼈에 구멍을 뚫는 미세 골절이었습니다.
결과적인 수리는 관절을 구성하는 생리학적 물질인 유리질 연골보다 덜 효율적이고 내구성이 있는 것으로 인식되는 혼합 섬유 연골인 것으로 보고되었습니다.
자가 연골 세포 이식에서는 관절의 비체중 지지 영역에서 연골 샘플을 제거하고 세포를 배양하여 성장 및 확장한 다음 손상된 연골을 복구하기 위해 무릎으로 되돌립니다.
BioCart™II 이식을 위해 연골 세포는 후속 수리를 위해 연골 세포를 최적의 상태로 유지하는 전용 성장 인자의 존재 하에 성장합니다.
이식을 위해 세포는 진정한 생리학적 연골로 손상된 관절을 신속하게 복구할 수 있도록 올바른 토폴로지로 세포를 고정하는 완전한 인간의 3차원 스펀지 모양 스캐폴드에 씨를 뿌립니다.
BioCart™II는 의사와 환자 모두에게 사용자 친화적이며 임상에서 사용되는 자가 연골 세포 이식을 위한 다른 방법보다 이점을 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31405
- Southeastern Orthopedic Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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New York
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New York, New York, 미국, 10029-6754
- Mount Sinai Medical Center
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
- University Orthopedics Center
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Ramat Gan, 이스라엘, 52662
- Sheba Medical Center Tel Hashomer
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Zerifin, 이스라엘, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 16세~60세
- 대퇴골과 병변(내측, 외측 또는 활차)
- 단일 함유 병변
- 증상이 있는(VAS에서 중등도에서 중증의 통증)
- 외상이나 강박 장애로 인해 발생
- 최대 6mm의 병변 깊이
- 병변의 크기 1.5-7.5 cm2
- 일반적인 뼈 또는 연골 병리 없음
- 사지 부정렬 없음(긴 다리 서기 X-레이)
- 기계적으로 안정된 무릎
- 동반 병리 반월판 절제술 최대 50%
- 프로토콜을 준수하고 활발한 재활을 받을 의지와 능력
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 무릎의 다발성 연골 병변, 대퇴골과 이외의 위치(내측, 외측 또는 활차), 6mm보다 깊은, 1.5cm2보다 작거나 7.5cm2보다 큰, 가벼운 증상, 외상이나 강박증 이외의 원인, 불안정한 무릎, 50% 반월판 절제술 이외의 동반 병리.
- 지난 3개월 동안 히알루론산 무릎 주사,
- 만성 뼈 또는 연골 장애, 양측 무릎 통증 및/또는 연골 병변의 병력
- 종양 질환 또는 화학 요법 치료의 병력
- 만성 스테로이드 섭취, 관련 무릎 이외의 상태에 대한 만성 진통제 사용, 혈액 희석제 사용(등록 전 지난 10일 동안)
- 알레르기 또는 아토피 병력, 혈액 제제에 대한 민감성
- 환자의 복지를 손상시킬 수 있는 심각한 전신 질환, 알려진 응고병증 또는 급성 손상의 증거
- 임산부 또는 수유부
- 물질 또는 알코올 남용
- 지난 2년 이내에 영향을 받은 무릎의 미세골절
- 동시 임상시험 참여
- 3개월 이내의 이전 시험 참여
- 강한 악의
- 베이스라인 방문 2주 이내에 콘드로이틴 설페이트, 디아세레인, n-글루코사민, 피아셀레딘 또는 캡사이신과 같은 골관절염에 대한 특정 약물 복용
- 항응고제의 만성 사용
- 조절되지 않는 당뇨병
- 활성 관절 감염
- 기타 불안정한 심장 및 폐 장애
- 간 효소(SGOT, SGPT, 알칼리 포스파타제)가 정상 상한치의 2배 이상이거나 임상 연구자의 마음에 임상적으로 중요한 다른 결과
- 다음을 포함하는 지수화된 영향을 받는 관절의 임상 및/또는 방사선학적 질병:
- 골관절염 또는 무혈성 괴사
- 류마티스 관절염 또는 패혈성 또는 반응성 관절염의 병력
- 영향을 받는 무릎의 통풍 또는 통풍 또는 가성 통풍의 병력
- 심각한 뼈 손실이 있는 무릎의 골연골염
- 동측 구획의 양극성 관절 연골 침범(또는 키스 병변)(즉, 반대편 관절 표면의 ICRS 등급 2 이상)
- osteochondral 이식이 필요한 기본 연골 아래 뼈에 관련된 손상
- 2차 관절병증(즉, 낫적혈구병, 혈색소침착증 또는 자가면역질환)
- 색인 무릎 상태와 관련 없는 상태에 대해 NSAID 또는 아세트아미노펜 이외의 처방 진통제를 받는 경우
- BMI >40kg/m2
- MRI 촬영 불가
- 조사관의 눈에 환자를 형편없는 후보자로 만드는 모든 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
BioCart™ II 처리
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관절경 검사 중에 환자로부터 연골 생검을 채취하여 연골 세포 분리, 배양 및 향후 이식에 사용합니다.
피험자는 또한 자가 세포 배양 배지를 위해 약 80ml의 정맥혈을 채취합니다.
생검 수확 24주 후 BioCart™ II는 미세관절절단술을 통해 조심스럽게 괴사 조직을 제거한 후 연골 결손부에 이식됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 비
미세 골절 절차
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MF 절차는 허용된 관행에 따라 수행됩니다.
조심스럽게 괴사조직을 제거한 후 송곳을 사용하여 연골하골에 다중 천공 또는 미세골절을 만듭니다.
방출된 골수는 새로운 조직 형성을 위한 풍부한 환경인 병변 부위에 응괴를 형성합니다.
피험자의 동의하에 연골 생검(최소 150mg)을 취하고 약 80ml의 정맥혈을 채취합니다.
이것은 미세 골절 절차 실패 후 나중에 BioCart™ II 이식이 필요한 경우 연골 세포 배양 및 동결 보존에 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MF 연구 그룹과 비교하여 BioCart™ II 연구 그룹 피험자의 Lysholm 관절 기능 점수 개선
기간: 12개월(선택 사항 포함) 최대 5년
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12개월(선택 사항 포함) 최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 그룹의 기준선 및 대조군과 비교하여 다음 중 이식/수술 후 임상 기능의 개선:
기간: 12개월(선택 사항 포함) 최대 5년
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12개월(선택 사항 포함) 최대 5년
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IKDC 니스코어
기간: 12개월(선택 사항 포함) 최대 5년
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12개월(선택 사항 포함) 최대 5년
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KOOS 설문지
기간: 12개월(선택 사항 포함) 최대 5년
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12개월(선택 사항 포함) 최대 5년
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ICRS 기능 상태
기간: 12개월(선택 사항 포함) 최대 5년
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12개월(선택 사항 포함) 최대 5년
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VAS 통증 점수
기간: 12개월(선택 사항 포함) 최대 5년
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12개월(선택 사항 포함) 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Avner Yayon, PhD MD, ProChon Biotech Ltd
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nehrer S, Chiari C, Domayer S, Barkay H, Yayon A. Results of chondrocyte implantation with a fibrin-hyaluronan matrix: a preliminary study. Clin Orthop Relat Res. 2008 Aug;466(8):1849-55. doi: 10.1007/s11999-008-0322-4. Epub 2008 Jun 5.
- Domayer SE, Welsch GH, Nehrer S, Chiari C, Dorotka R, Szomolanyi P, Mamisch TC, Yayon A, Trattnig S. T2 mapping and dGEMRIC after autologous chondrocyte implantation with a fibrin-based scaffold in the knee: preliminary results. Eur J Radiol. 2010 Mar;73(3):636-42. doi: 10.1016/j.ejrad.2008.12.006. Epub 2009 Jan 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 6일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .