Vergleich von BioCart™II mit Mikrofrakturierung zur Behandlung von Knorpeldefekten des Femurkondylus

Einschlusskriterien:

• Alter 16 bis 60 Jahre
• Läsion des Femurkondylus (medial, lateral oder Trochlea)
• Einzelne enthaltene Läsion
• Symptomatisch (mäßiger bis starker Schmerz auf VAS)
• Verursacht durch ein Trauma oder eine Zwangsstörung
• Tiefe der Läsion bis zu 6 mm
• Größe der Läsion 1,5-7,5 cm2
• Keine allgemeine Knochen- oder Knorpelpathologie
• Keine Fehlstellung der Extremitäten (Langbein-Röntgen im Stehen)
• Mechanisch stabiles Knie
• Begleitpathologie Meniskusentfernung bis zu 50 %
• Bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten und sich einer intensiven Rehabilitation zu unterziehen
• Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Mehrere Knorpelläsionen des Knies, an anderer Stelle als dem Femurkondylus (medial, lateral oder Trochlea), tiefer als 6 mm, kleiner als 1,5 cm2 oder größer als 7,5 cm2, leichte Symptome, verursacht durch andere Gründe als Trauma oder Zwangsstörung, instabiles Knie, andere begleitende Pathologie als 50 % Menisektomie.
• Hyaluronsäure-Knieunterspritzung in den letzten 3 Monaten,
• Chronische Knochen- oder Knorpelerkrankung in der Vorgeschichte, beidseitige Knieschmerzen und/oder Knorpelläsion
• Vorgeschichte einer neoplastischen Erkrankung oder Chemotherapiebehandlung
• Chronische Einnahme von Steroiden, chronische Einnahme von Schmerzmitteln für andere Erkrankungen als das betroffene Knie, Verwendung von Blutverdünnern (während der letzten 10 Tage vor der Einschreibung)
• Vorgeschichte von Allergien oder atopischen Erkrankungen, Empfindlichkeit gegenüber Blutprodukten
• Hinweise auf eine signifikante systemische Erkrankung, bekannte Koagulopathien oder akute Verletzungen, die das Wohlergehen des Patienten beeinträchtigen könnten
• Schwangere oder stillende Frauen
• Drogen- oder Alkoholmissbrauch
• Mikrofraktur am betroffenen Knie innerhalb der letzten 2 Jahre
• Teilnahme an gleichzeitigen Studien
• Teilnahme an früheren Studien innerhalb von 3 Monaten
• Malignität
• Einnahme spezifischer Medikamente gegen Osteoarthritis wie Chondroitinsulfat, Diacerein, N-Glucosamin, Piaseledin oder Capsaicin innerhalb von 2 Wochen nach dem Basisbesuch
• Chronischer Gebrauch von Antikoagulanzien
• Unkontrollierter Diabetes
• Aktive Gelenkinfektion
• Andere instabile Herz- und Lungenerkrankungen
• Leberenzyme (SGOT, SGPT, alkalische Phosphatase) von mehr als dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts oder andere Ergebnisse, die nach Meinung des klinischen Prüfers klinisch wichtig sind
• Klinische und/oder radiologische Erkrankung im indizierten betroffenen Gelenk, die Folgendes umfasst:
• Osteoarthritis oder avaskuläre Nekrose
• Rheumatoide Arthritis oder eine Vorgeschichte von septischer oder reaktiver Arthritis
• Gicht oder eine Vorgeschichte von Gicht oder Pseudogicht im betroffenen Knie
• Osteochondritis dissecans des Knies mit erheblichem Knochenverlust
• Bipolarer Gelenkknorpelbefall (oder Kissing-Läsionen) des ipsilateralen Kompartiments (d. h. > als ICRS-Grad 2 auf der gegenüberliegenden Gelenkfläche)
• Begleitende Schädigung des darunter liegenden subchondralen Knochens, die ein osteochondrales Transplantat erfordert
• Vorgeschichte von sekundären Arthropathien (d. h. Sichelzellanämie, Hämochromatose oder Autoimmunerkrankung)
• Empfangen von verschreibungspflichtigen Schmerzmitteln außer NSAIDs oder Paracetamol für Erkrankungen, die nicht mit den Index-Knieerkrankungen zusammenhängen
• BMI >40 kg/m2
• Unfähig, sich einer MRT zu unterziehen
• Alle Gründe, die den Patienten in den Augen des Prüfarztes zu einem schlechten Kandidaten machen