Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af BioCart™II med mikrofraktur til behandling af bruskdefekter i lårbenskondylen

16. april 2012 opdateret af: ProChon Biotech Ltd

Fase II-undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​BioCart™II i behandlingen af ​​symptomatiske bruskdefekter i lårbenskondylen sammenlignet med mikrofraktur

BioCart™II er et nyt stillads frøet med autologe chondrocytter, der skal bruges til at reparere brusklæsioner i knæet. Denne undersøgelse er designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​BioCart™II-behandling sammenlignet med mikrofraktur, som er den klassiske behandlingsmetode.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brusklæsioner i fuld tykkelse er typisk ude af stand til at reparere sig selv, er en kilde til smerte og sygelighed og fører til tidligt opstået slidgigt. En klassisk behandlingsmetode har været mikrofraktur, hvor der bores huller i den subchondrale knogle for at tillade indstrømning af knoglemarvsceller, som udfylder og reparerer læsionen. Den resulterende reparation er blevet rapporteret at være blandet fibrobrusk, som er anerkendt for at være mindre effektiv og holdbar end hyalinbrusk, det fysiologiske materiale, der udgør leddet. Ved autolog chondrocytimplantation fjernes en prøve af brusk fra et ikke-vægtbærende område af leddet, og cellerne dyrkes og udvides i kultur og returneres derefter til knæet for at reparere den beskadigede brusk. Til implantation med BioCart™II dyrkes chondrocytterne i nærværelse af proprietære vækstfaktorer, som holder chondrocytterne i optimal tilstand til efterfølgende reparation. Til implantation podes cellerne på et fuldstændigt menneskeligt tredimensionelt svampelignende stillads, som holder cellerne i den korrekte topologi for at muliggøre en hurtig reparation af det beskadigede led med ægte fysiologisk brusk. BioCart™II er brugervenlig for både kirurgen og patienten, hvilket giver den en fordel i forhold til andre metoder til autolog chondrocytimplantation, der er i klinisk brug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Southeastern Orthopedic Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029-6754
        • Mount Sinai Medical Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • University Orthopedics Center
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52662
        • Sheba Medical Center Tel Hashomer
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 16 til 60 år
  • Femoral kondyllæsion (medial, lateral eller trochlea)
  • Enkeltindeholdt læsion
  • Symptomatisk (moderat til svær smerte på VAS)
  • Forårsaget af traumer eller OCD
  • Læsionsdybde op til 6 mm
  • Størrelse af læsion 1,5-7,5 cm2
  • Ingen generel knogle- eller bruskpatologi
  • Ingen forkert justering af lemmer (røntgenbillede af lange ben)
  • Mekanisk stabilt knæ
  • Ledsagende patologisk menisektomi op til 50 %
  • Villig og i stand til at overholde protokol og gennemgå kraftig rehabilitering
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Multiple brusklæsioner i knæet, anden placering end lårbenskondylen (medial, lateral eller trochlear), dybere end 6 mm, mindre end 1,5 cm2 eller større end 7,5 cm2, milde symptomer, forårsaget af andre årsager end traumer eller OCD, ustabilt knæ, ledsagende patologi ud over 50 % menisektomi.
  • Hyaluronsyre-knæinjektioner inden for de seneste 3 måneder,
  • Anamnese med kronisk knogle- eller brusksygdom, bilaterale knæsmerter og/eller brusklæsioner
  • Anamnese med enhver neoplastisk sygdom eller kemoterapibehandling
  • Kronisk steroidindtag, brug af kronisk smertestillende medicin til andre tilstande end det involverede knæ, brug af blodfortyndende medicin (i løbet af de sidste 10 dage før tilmelding)
  • Anamnese med allergi eller atopisk sygdom, følsomhed over for blodprodukter
  • Beviser for enhver signifikant systemisk sygdom, kendte koagulopatier eller akut skade, der kan kompromittere patientens velfærd
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Stof- eller alkoholmisbrug
  • Mikrofraktur til det berørte knæ inden for de foregående 2 år
  • Deltagelse i samtidige forsøg
  • Deltagelse i tidligere forsøg inden for 3 måneder
  • Malignitet
  • Tager specifikke lægemidler til slidgigt, såsom chondroitinsulfat, diacerein, n-glucosamin, piaseledin eller capsaicin inden for 2 uger efter baseline besøget
  • Kronisk brug af antikoagulantia
  • Ukontrolleret diabetes
  • Aktiv ledinfektion
  • Anden ustabil hjerte- og lungesygdom
  • Leverenzymer (SGOT, SGPT, alkalisk fosfatase) på mere end to gange den øvre grænse for normal eller andre resultater, som i den kliniske efterforskers sind er vigtige klinisk
  • Klinisk og/eller radiografisk sygdom i det indekserede led, der inkluderer:
  • Slidgigt eller avaskulær nekrose
  • Reumatoid arthritis eller en historie med septisk eller reaktiv arthritis
  • Gigt eller en historie med gigt eller pseudogout i det berørte knæ
  • Osteochondritis dissecans af knæet med betydeligt knogletab
  • Bipolær ledbruskpåvirkning (eller kysselæsioner) i det ipsilaterale kompartment (dvs. >end ICRS grad 2 på den modsatte ledoverflade)
  • Associeret skade på den underliggende subchondrale knogle, der kræver en osteochondral graft
  • Anamnese med sekundære artropatier (dvs. seglcellesygdom, hæmokromatose eller autoimmun sygdom)
  • Modtagelse af receptpligtig smertestillende medicin bortset fra NSAID'er eller acetaminophen for tilstande, der ikke er relateret til indeksknætilstandene
  • BMI >40 kg/m2
  • Ude af stand til at gennemgå MR
  • Enhver grund til at gøre patienten til en dårlig kandidat i efterforskerens øjne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
BioCart™II behandling
Biologisk: BioCart™II
En bruskbiopsi vil blive høstet fra patienter under artroskopi og brugt til chondrocytisolering, dyrkning og fremtidig implantation. Forsøgspersoner vil også få udtaget ca. 80 ml veneblod til autologt cellekulturmedium. To-fire uger efter biopsihøst vil BioCart™II blive implanteret i bruskdefekten efter omhyggelig debridering via miniartrotomi.
Andre navne:
  • ACI
  • Autolog chondrocytimplantation
Aktiv komparator: B
Mikrofraktur procedure
Procedure: Mikrofraktur
MF procedure vil blive udført i overensstemmelse med accepteret praksis. Efter omhyggelig debridering laves der flere perforationer eller mikrofrakturer i den subchondrale knogle ved hjælp af en syl. Den frigjorte knoglemarv danner en koagel på læsionsstedet, som er et beriget miljø for ny vævsdannelse. Med forsøgspersonens samtykke vil der blive taget en bruskbiopsi (mindst 150 mg) og ca. 80 ml venøst ​​blod udtaget. Dette vil blive brugt til chondrocytkultur og kryokonservering i tilfælde af, at en senere BioCart™II-implantation er påkrævet efter fejl i mikrofrakturproceduren.
Andre navne:
  • MF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af Lysholm fælles funktionsscore for forsøgspersoner i BioCart™II-studiegruppen sammenlignet med MF-studiegruppen
Tidsramme: 12 måneder med valgfri opfølgning op til 5 år
12 måneder med valgfri opfølgning op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring i klinisk funktion efter implantation/kirurgi sammenlignet med baseline i undersøgelsesgruppen og sammenlignet med kontrolgruppen af ​​følgende:
Tidsramme: 12 måneder med valgfri opfølgning op til 5 år
12 måneder med valgfri opfølgning op til 5 år
IKDC knæ score
Tidsramme: 12 måneder med valgfri opfølgning op til 5 år
12 måneder med valgfri opfølgning op til 5 år
KOOS spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder med valgfri opfølgning op til 5 år
12 måneder med valgfri opfølgning op til 5 år
ICRS funktionel status
Tidsramme: 12 måneder med valgfri opfølgning op til 5 år
12 måneder med valgfri opfølgning op til 5 år
VAS smertescore
Tidsramme: 12 måneder med valgfri opfølgning op til 5 år
12 måneder med valgfri opfølgning op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ProChon Biotech Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Avner Yayon, PhD MD, ProChon Biotech Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2008

Først opslået (Skøn)

7. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BioCart™II 005-06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BioCart™II

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner