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Confronto tra BioCart™II e microfratture per il trattamento dei difetti della cartilagine del condilo femorale

16 aprile 2012 aggiornato da: ProChon Biotech Ltd

Studio di fase II per indagare l'efficacia e la sicurezza di BioCart™II nel trattamento dei difetti cartilaginei sintomatici del condilo femorale rispetto alla microfrattura

BioCart™II è un nuovo scaffold seminato con condrociti autologhi da utilizzare per riparare le lesioni cartilaginee del ginocchio. Questo studio è progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza del trattamento BioCart™II rispetto alla microfrattura che è il metodo classico di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le lesioni cartilaginee a tutto spessore sono in genere incapaci di autoripararsi, sono una fonte di dolore e morbilità e portano a osteoartrosi ad esordio precoce. Un metodo classico di trattamento è stato la microfrattura in cui vengono praticati dei fori nell'osso subcondrale per consentire l'afflusso di cellule del midollo osseo che riempiono e riparano la lesione. La riparazione risultante è stata segnalata come fibrocartilagine mista, riconosciuta come meno efficiente e duratura della cartilagine ialina, il materiale fisiologico che costituisce l'articolazione. Nell'impianto di condrociti autologhi, un campione di cartilagine viene rimosso da una regione non portante dell'articolazione e le cellule vengono coltivate ed espanse in coltura e quindi restituite al ginocchio per riparare la cartilagine danneggiata. Per l'impianto con BioCart™II, i condrociti vengono coltivati ​​in presenza di fattori di crescita proprietari che mantengono i condrociti in condizioni ottimali per la successiva riparazione. Per l'impianto, le cellule vengono seminate su un'impalcatura spugnosa tridimensionale completamente umana che mantiene le cellule nella topologia corretta per consentire una rapida riparazione dell'articolazione danneggiata con una vera cartilagine fisiologica. BioCart™II è facile da usare sia per il chirurgo che per il paziente, il che gli conferisce un vantaggio rispetto ad altri metodi per l'impianto di condrociti autologhi che sono in uso clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ramat Gan, Israele, 52662
        • Sheba Medical Center Tel Hashomer
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Zerifin, Israele, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Southeastern Orthopedic Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029-6754
        • Mount Sinai Medical Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • University Orthopedics Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 16 a 60 anni
  • Lesione del condilo femorale (mediale, laterale o troclea)
  • Singola lesione contenuta
  • Sintomatico (dolore da moderato a severo su VAS)
  • Causato da trauma o disturbo ossessivo compulsivo
  • Profondità della lesione fino a 6 mm
  • Dimensione della lesione 1,5-7,5 cm2
  • Nessuna patologia ossea o cartilaginea generale
  • Nessun disallineamento degli arti (radiografia in piedi della gamba lunga)
  • Ginocchio meccanicamente stabile
  • Menisectomia patologica di accompagnamento fino al 50%
  • Disposto e in grado di rispettare il protocollo e sottoporsi a una vigorosa riabilitazione
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Lesioni multiple della cartilagine del ginocchio, sede diversa dal condilo femorale (mediale, laterale o trocleare), più profonde di 6 mm, inferiori a 1,5 cm2 o superiori a 7,5 cm2, sintomi lievi, causati da motivi diversi da trauma o disturbo ossessivo compulsivo, ginocchio instabile, patologia di accompagnamento diversa dalla menisectomia al 50%.
  • Iniezioni di acido ialuronico al ginocchio negli ultimi 3 mesi,
  • Anamnesi di disturbo cronico dell'osso o della cartilagine, dolore bilaterale al ginocchio e/o lesione della cartilagine
  • Storia di qualsiasi malattia neoplastica o trattamento chemioterapico
  • Assunzione cronica di steroidi, uso di farmaci per il dolore cronico per condizioni diverse dal ginocchio coinvolto, uso di fluidificanti del sangue (negli ultimi 10 giorni prima dell'arruolamento)
  • Storia di allergia o malattia atopica, sensibilità ai prodotti sanguigni
  • Evidenza di qualsiasi malattia sistemica significativa, coagulopatie note o lesioni acute che potrebbero compromettere il benessere del paziente
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Abuso di sostanze o alcol
  • Microfrattura al ginocchio colpito nei 2 anni precedenti
  • Partecipazione a prove concorrenti
  • Partecipazione a prove precedenti entro 3 mesi
  • Malignità
  • Assunzione di farmaci specifici per l'osteoartrosi, come condroitin solfato, diacereina, n-glucosamina, piaseledina o capsaicina entro 2 settimane dalla visita basale
  • Uso cronico di anticoagulanti
  • Diabete non controllato
  • Infezione articolare attiva
  • Altri disturbi cardiaci e polmonari instabili
  • Enzimi epatici (SGOT, SGPT, fosfatasi alcalina) di più di due volte il limite superiore del normale o qualsiasi altro risultato che nella mente dello sperimentatore clinico è clinicamente importante
  • Malattia clinica e/o radiografica nell'articolazione interessata indicizzata che include:
  • Artrosi o necrosi avascolare
  • Artrite reumatoide o anamnesi di artrite settica o reattiva
  • Gotta o una storia di gotta o pseudogotta nel ginocchio interessato
  • Osteocondrite dissecante del ginocchio con significativa perdita ossea
  • Coinvolgimento bipolare della cartilagine articolare (o lesioni bacianti) del compartimento omolaterale (cioè > del grado ICRS 2 sulla superficie articolare opposta)
  • Danno associato all'osso subcondrale sottostante che richiede un innesto osteocondrale
  • Storia di artropatie secondarie (es. anemia falciforme, emocromatosi o malattia autoimmune)
  • Ricezione di farmaci antidolorifici su prescrizione diversi dai FANS o dal paracetamolo per condizioni non correlate alle condizioni del ginocchio indice
  • IMC >40 kg/m2
  • Impossibile sottoporsi a risonanza magnetica
  • Qualsiasi ragione che renda il paziente un cattivo candidato agli occhi dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Trattamento BioCart™II
Biologico: BioCart™ II
Una biopsia della cartilagine verrà prelevata dai pazienti durante l'artroscopia e utilizzata per l'isolamento dei condrociti, la coltura e il futuro impianto. I soggetti avranno anche circa 80 ml di sangue venoso prelevato per il mezzo di coltura cellulare autologo. Due-quattro settimane dopo il prelievo della biopsia, BioCart™II verrà impiantato nel difetto cartilagineo dopo un attento debridement tramite miniartrotomia.
Altri nomi:
  • ACI
  • Impianto di condrociti autologhi
Comparatore attivo: B
Procedura di microfrattura
Procedura: Microfrattura
La procedura MF sarà eseguita secondo la pratica accettata. Dopo un accurato sbrigliamento, nell'osso subcondrale vengono praticate perforazioni multiple, o microfratture, utilizzando un punteruolo. Il midollo osseo rilasciato forma un coagulo nel sito della lesione che è un ambiente arricchito per la formazione di nuovo tessuto. Con il consenso del soggetto verrà prelevata una biopsia della cartilagine (almeno 150 mg) e prelevati circa 80 ml di sangue venoso. Questo verrà utilizzato per la coltura di condrociti e la crioconservazione nel caso in cui sia necessario un successivo impianto di BioCart™II dopo il fallimento della procedura di microfrattura.
Altri nomi:
  • MF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento del punteggio della funzione articolare di Lysholm dei soggetti nel gruppo di studio BioCart™II rispetto al gruppo di studio MF
Lasso di tempo: 12 mesi con follow-up opzionale fino a 5 anni
12 mesi con follow-up opzionale fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento della funzione clinica post impianto/chirurgia rispetto al basale nel gruppo di studio e rispetto al gruppo di controllo, dei seguenti:
Lasso di tempo: 12 mesi con follow-up opzionale fino a 5 anni
12 mesi con follow-up opzionale fino a 5 anni
Punteggio del ginocchio IKDC
Lasso di tempo: 12 mesi con follow-up opzionale fino a 5 anni
12 mesi con follow-up opzionale fino a 5 anni
Questionario KOS
Lasso di tempo: 12 mesi con follow-up opzionale fino a 5 anni
12 mesi con follow-up opzionale fino a 5 anni
Stato funzionale dell'ICRS
Lasso di tempo: 12 mesi con follow-up opzionale fino a 5 anni
12 mesi con follow-up opzionale fino a 5 anni
Punteggio del dolore VAS
Lasso di tempo: 12 mesi con follow-up opzionale fino a 5 anni
12 mesi con follow-up opzionale fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ProChon Biotech Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Avner Yayon, PhD MD, ProChon Biotech Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BioCart™II 005-06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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