Porównanie BioCart™II z mikrozłamaniem w leczeniu ubytków chrząstki kłykcia kości udowej
16 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: ProChon Biotech Ltd
Badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo BioCart™II w leczeniu objawowych uszkodzeń chrząstki kłykcia kości udowej w porównaniu z mikrozłamaniami
BioCart™II to nowatorskie rusztowanie zasiane autologicznymi chondrocytami do naprawy uszkodzeń chrząstki stawu kolanowego.
Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia BioCart™II w porównaniu z mikrozłamaniami, które są klasyczną metodą leczenia.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uszkodzenia chrząstki pełnej grubości są zwykle niezdolne do samonaprawy, są źródłem bólu i chorobowości oraz prowadzą do wczesnego wystąpienia choroby zwyrodnieniowej stawów.
Klasyczną metodą leczenia jest mikrozłamanie polegające na wywierceniu otworów w kości podchrzęstnej w celu umożliwienia napływu komórek szpiku kostnego, które wypełniają i naprawiają zmianę.
Opisano, że wynikająca z tego naprawa to mieszana chrząstka włóknista, która jest uznawana za mniej wydajną i trwalszą niż chrząstka szklista, fizjologiczny materiał tworzący staw.
W autologicznej implantacji chondrocytów próbka chrząstki jest pobierana z nieobciążonego obszaru stawu, a komórki są hodowane i namnażane w hodowli, a następnie wracają do kolana w celu naprawy uszkodzonej chrząstki.
W przypadku implantacji za pomocą BioCart™II chondrocyty hoduje się w obecności zastrzeżonych czynników wzrostu, które utrzymują chondrocyty w optymalnym stanie do późniejszej naprawy.
W celu implantacji komórki są wysiewane na całkowicie ludzkim, trójwymiarowym, podobnym do gąbki rusztowaniu, które utrzymuje komórki we właściwej topologii, aby umożliwić szybką naprawę uszkodzonego stawu z prawdziwą fizjologiczną chrząstką.
BioCart™II jest przyjazny dla użytkownika zarówno dla chirurga, jak i pacjenta, co daje mu przewagę nad innymi metodami implantacji autologicznych chondrocytów, które są stosowane klinicznie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 52662
- Sheba Medical Center Tel Hashomer
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Zerifin, Izrael, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
- Southeastern Orthopedic Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029-6754
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
- University Orthopedics Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 16 do 60 lat
- Uszkodzenie kłykcia kości udowej (przyśrodkowej, bocznej lub bloczkowej)
- Pojedyncza ograniczona zmiana
- Objawowy (umiarkowany do silnego bólu w skali VAS)
- Spowodowane urazem lub OCD
- Głębokość uszkodzenia do 6 mm
- Wielkość zmiany 1,5-7,5 cm2
- Brak ogólnej patologii kości lub chrząstki
- Brak nieprawidłowego ustawienia kończyn (zdjęcie rentgenowskie z długą nogą w pozycji stojącej)
- Kolano stabilne mechanicznie
- Towarzysząca patologia menisektomia do 50%
- Chętny i zdolny do przestrzegania protokołu i poddania się energicznej rehabilitacji
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Mnogie uszkodzenia chrząstki stawu kolanowego, umiejscowione poza kłykciem kości udowej (przyśrodkowej, bocznej lub bloczkowej), głębsze niż 6 mm, mniejsze niż 1,5 cm2 lub większe niż 7,5 cm2, łagodne objawy, spowodowane inną przyczyną niż uraz lub OCD, niestabilne kolano, towarzysząca patologia inna niż 50% menisektomia.
- Iniekcje kwasu hialuronowego do kolan w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
- Przewlekła choroba kości lub chrząstki w wywiadzie, obustronny ból kolana i/lub uszkodzenie chrząstki
- Historia jakiejkolwiek choroby nowotworowej lub chemioterapii
- Przewlekłe przyjmowanie sterydów, chroniczne stosowanie leków przeciwbólowych w innych schorzeniach niż zajęte kolano, stosowanie leków rozrzedzających krew (w ciągu ostatnich 10 dni przed włączeniem)
- Historia alergii lub choroby atopowej, nadwrażliwość na produkty krwiopochodne
- Dowody na jakąkolwiek poważną chorobę ogólnoustrojową, znane koagulopatie lub ostre urazy, które mogą zagrozić dobrostanowi pacjenta
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Nadużywanie substancji lub alkoholu
- Mikrozłamanie dotkniętego stawu kolanowego w ciągu ostatnich 2 lat
- Udział w próbach równoległych
- Udział w poprzednich badaniach w ciągu 3 miesięcy
- Złośliwość
- Przyjmowanie określonych leków na chorobę zwyrodnieniową stawów, takich jak siarczan chondroityny, diacereina, n-glukozamina, piaseledyna lub kapsaicyna w ciągu 2 tygodni od wizyty wyjściowej
- Przewlekłe stosowanie antykoagulantów
- Niekontrolowana cukrzyca
- Aktywna infekcja stawów
- Inne niestabilne zaburzenia serca i płuc
- Enzymy wątrobowe (SGOT, SGPT, fosfataza alkaliczna) ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy lub jakiekolwiek inne wyniki, które zdaniem badacza klinicznego są istotne klinicznie
- Kliniczna i/lub radiologiczna choroba w indeksowanym zajętym stawie, która obejmuje:
- Choroba zwyrodnieniowa stawów lub jałowa martwica
- Reumatoidalne zapalenie stawów lub historia septycznego lub reaktywnego zapalenia stawów
- Dna moczanowa lub historia dny moczanowej lub rzekomej dny moczanowej w dotkniętym kolanie
- Osteochondritis dissecans kolana ze znaczną utratą kości
- Dwubiegunowe zajęcie chrząstki stawowej (lub zmiany całujące) przedziału po tej samej stronie (tj. > niż stopień 2 ICRS na przeciwległej powierzchni stawowej)
- Powiązane uszkodzenie leżącej poniżej kości podchrzęstnej wymagające przeszczepu kostno-chrzęstnego
- Historia wtórnych artropatii (tj. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, hemochromatoza lub choroba autoimmunologiczna)
- Przyjmowanie leków przeciwbólowych na receptę innych niż NLPZ lub acetaminofen w stanach niezwiązanych ze stawami kolanowymi
- BMI >40kg/m2
- Nie można poddać się rezonansowi magnetycznemu
- Wszelkie powody, które sprawiają, że pacjent jest złym kandydatem w oczach badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
Zabieg BioCart™II
|
Biopsja chrząstki zostanie pobrana od pacjentów podczas artroskopii i wykorzystana do izolacji chondrocytów, hodowli i przyszłej implantacji.
Osobnikom zostanie również pobrane około 80 ml krwi żylnej do autologicznej pożywki do hodowli komórkowej.
Dwa do czterech tygodni po pobraniu biopsji BioCart™II zostanie wszczepiony do ubytku chrząstki po starannym oczyszczeniu poprzez miniartrotomię.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: B
Procedura mikrozłamań
|
Procedura MF zostanie przeprowadzona zgodnie z przyjętą praktyką.
Po starannym oczyszczeniu wykonuje się liczne perforacje lub mikropęknięcia w kości podchrzęstnej za pomocą szydła.
Uwolniony szpik kostny tworzy skrzep w miejscu uszkodzenia, które jest wzbogaconym środowiskiem do tworzenia nowej tkanki.
Za zgodą pacjenta zostanie pobrana biopsja chrząstki (co najmniej 150 mg) i pobrana około 80 ml krwi żylnej.
Zostanie on wykorzystany do hodowli chondrocytów i kriokonserwacji na wypadek, gdyby konieczna była późniejsza implantacja BioCart™II po niepowodzeniu procedury mikrozłamań.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa wyniku funkcji stawu Lysholma u pacjentów z grupy badanej BioCart™II w porównaniu z grupą badaną MF
Ramy czasowe: 12 miesięcy z opcjonalną kontynuacją do 5 lat
|
12 miesięcy z opcjonalną kontynuacją do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa funkcji klinicznych po implantacji/operacji w porównaniu z wartością wyjściową w grupie badanej iw porównaniu z grupą kontrolną następujących:
Ramy czasowe: 12 miesięcy z opcjonalną kontynuacją do 5 lat
|
12 miesięcy z opcjonalną kontynuacją do 5 lat
|
|
Wynik kolana IKDC
Ramy czasowe: 12 miesięcy z opcjonalną kontynuacją do 5 lat
|
12 miesięcy z opcjonalną kontynuacją do 5 lat
|
|
Kwestionariusz KOOS
Ramy czasowe: 12 miesięcy z opcjonalną kontynuacją do 5 lat
|
12 miesięcy z opcjonalną kontynuacją do 5 lat
|
|
Status funkcjonalny ICRS
Ramy czasowe: 12 miesięcy z opcjonalną kontynuacją do 5 lat
|
12 miesięcy z opcjonalną kontynuacją do 5 lat
|
|
Skala bólu VAS
Ramy czasowe: 12 miesięcy z opcjonalną kontynuacją do 5 lat
|
12 miesięcy z opcjonalną kontynuacją do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Avner Yayon, PhD MD, ProChon Biotech Ltd
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Nehrer S, Chiari C, Domayer S, Barkay H, Yayon A. Results of chondrocyte implantation with a fibrin-hyaluronan matrix: a preliminary study. Clin Orthop Relat Res. 2008 Aug;466(8):1849-55. doi: 10.1007/s11999-008-0322-4. Epub 2008 Jun 5.
- Domayer SE, Welsch GH, Nehrer S, Chiari C, Dorotka R, Szomolanyi P, Mamisch TC, Yayon A, Trattnig S. T2 mapping and dGEMRIC after autologous chondrocyte implantation with a fibrin-based scaffold in the knee: preliminary results. Eur J Radiol. 2010 Mar;73(3):636-42. doi: 10.1016/j.ejrad.2008.12.006. Epub 2009 Jan 20.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2008
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 kwietnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BioCart™II 005-06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .