Comparación de BioCart™II con microfractura para el tratamiento de defectos del cartílago del cóndilo femoral

Criterios de inclusión:

• Edad 16 a 60 años
• Lesión del cóndilo femoral (medial, lateral o troclea)
• Lesión contenida única
• Sintomático (dolor moderado a severo en VAS)
• Causado por trauma o TOC
• Profundidad de la lesión hasta 6 mm
• Tamaño de la lesión 1,5-7,5 cm2
• Sin patología general ósea o cartilaginosa
• Sin mala alineación de las extremidades (radiografía de pie de pierna larga)
• Rodilla mecánicamente estable
• Patología acompañante de menisectomía hasta en un 50%
• Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo y someterse a una rehabilitación vigorosa.
• Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

• Múltiples lesiones del cartílago de la rodilla, en otra ubicación que no sea el cóndilo femoral (medial, lateral o troclear), con una profundidad superior a 6 mm, inferior a 1,5 cm2 o superior a 7,5 cm2, síntomas leves, causados ​​por un motivo distinto al traumatismo o TOC, rodilla inestable, patología acompañante distinta del 50% de menisectomía.
• Inyecciones de ácido hialurónico en la rodilla en los últimos 3 meses,
• Antecedentes de trastorno óseo o cartilaginoso crónico, dolor de rodilla bilateral y/o lesión del cartílago
• Antecedentes de alguna enfermedad neoplásica, o tratamiento quimioterápico
• Ingesta crónica de esteroides, uso de medicamentos para el dolor crónico por afecciones distintas de la rodilla afectada, uso de anticoagulantes (durante los últimos 10 días antes de la inscripción)
• Antecedentes de alergia o enfermedad atópica, sensibilidad a los hemoderivados
• Evidencia de cualquier enfermedad sistémica significativa, coagulopatías conocidas o lesiones agudas que puedan comprometer el bienestar del paciente.
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Abuso de sustancias o alcohol
• Microfractura de la rodilla afectada en los 2 años anteriores
• Participación en ensayos concurrentes
• Participación en ensayos anteriores dentro de los 3 meses.
• Malignidad
• Tomar medicamentos específicos para la osteoartritis, como sulfato de condroitina, diacereína, n-glucosamina, piaseledina o capsaicina dentro de las 2 semanas posteriores a la visita inicial
• Uso crónico de anticoagulantes
• Diabetes no controlada
• Infección articular activa
• Otro trastorno cardiaco y pulmonar inestable
• Enzimas hepáticas (SGOT, SGPT, fosfatasa alcalina) de más de dos veces el límite superior de lo normal o cualquier otro resultado que en la mente del investigador clínico sea clínicamente importante
• Enfermedad clínica y/o radiográfica en la articulación afectada indexada que incluye:
• Osteoartritis o necrosis avascular
• Artritis reumatoide o antecedentes de artritis séptica o reactiva
• Gota o antecedentes de gota o seudogota en la rodilla afectada
• Osteocondritis disecante de la rodilla con pérdida ósea significativa
• Compromiso del cartílago articular bipolar (o lesiones en beso) del compartimento ipsilateral (es decir, > que ICRS grado 2 en la superficie articular opuesta)
• Daño asociado al hueso subcondral subyacente que requiere un injerto osteocondral
• Antecedentes de artropatías secundarias (es decir, enfermedad de células falciformes, hemocromatosis o enfermedad autoinmune)
• Recibir medicamentos recetados para el dolor que no sean AINE o paracetamol para afecciones no relacionadas con las afecciones de la rodilla índice
• IMC >40 kg/m2
• No se puede someter a una resonancia magnética
• Cualquier razón que haga que el paciente sea un mal candidato a los ojos del investigador.