Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av BioCart™II med mikrofraktur för behandling av broskdefekter i lårbenskondylen

16 april 2012 uppdaterad av: ProChon Biotech Ltd

Fas II-studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av BioCart™II vid behandling av symtomatiska broskdefekter i lårbenskondylen i jämförelse med mikrofraktur

BioCart™II är en ny ställning med autologa kondrocyter som ska användas för att reparera broskskador i knäet. Denna studie är utformad för att jämföra effektiviteten och säkerheten av BioCart™II-behandling jämfört med mikrofraktur som är den klassiska behandlingsmetoden.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Broskskador i full tjocklek är vanligtvis oförmögna att själv reparera, är en källa till smärta och sjuklighet och leder till tidig artros. En klassisk behandlingsmetod har varit mikrofraktur där hål borras i det subkondrala benet för att tillåta inflöde av benmärgsceller som fyller och reparerar lesionen. Den resulterande reparationen har rapporterats vara blandat fibrobrosk som anses vara mindre effektivt och hållbart än hyalint brosk, det fysiologiska materialet som utgör leden. Vid autolog kondrocytimplantation avlägsnas ett prov av brosk från en icke-viktbärande region av leden och cellerna odlas och expanderas i kultur och återförs sedan till knäet för att reparera det skadade brosket. För implantation med BioCart™II odlas kondrocyterna i närvaro av proprietära tillväxtfaktorer som håller kondrocyterna i optimalt tillstånd för efterföljande reparation. För implantation sås cellerna på en helt mänsklig tredimensionell svampliknande ställning som håller cellerna i rätt topologi för att möjliggöra en snabb reparation av den skadade leden med äkta fysiologiskt brosk. BioCart™II är användarvänlig för både kirurgen och patienten, vilket ger den en fördel jämfört med andra metoder för autolog kondrocytimplantation som är i klinisk användning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • Southeastern Orthopedic Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029-6754
        • Mount Sinai Medical Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16602
        • University Orthopedics Center
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52662
        • Sheba Medical Center Tel Hashomer
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 16 till 60 år
  • Femoral kondylskada (medial, lateral eller trochlea)
  • Singelinnehållen lesion
  • Symtomatisk (måttlig till svår smärta på VAS)
  • Orsakas av trauma eller OCD
  • Djup av lesionen upp till 6 mm
  • Storlek på lesionen 1,5-7,5 cm2
  • Ingen allmän ben- eller broskpatologi
  • Ingen feljustering av extremiteterna (röntgen stående långa ben)
  • Mekaniskt stabilt knä
  • Åtföljande patologisk menisektomi upp till 50 %
  • Vill och kan följa protokoll och genomgå kraftfull rehabilitering
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Flera broskskador i knäet, annan plats än lårbenskondylen (medial, lateral eller trochlear), djupare än 6 mm, mindre än 1,5 cm2 eller större än 7,5 cm2, milda symtom, orsakade av andra orsaker än trauma eller OCD, instabilt knä, åtföljande patologi annan än 50 % menisektomi.
  • Hyaluronsyra-knäinjektioner under de senaste 3 månaderna,
  • Historik med kronisk ben- eller brosksjukdom, bilateral knäsmärta och/eller broskskada
  • Historik av någon neoplastisk sjukdom eller kemoterapibehandling
  • Kroniskt steroidintag, användning av kronisk smärtstillande medicin för andra tillstånd än det inblandade knäet, användning av blodförtunnande medel (under de senaste 10 dagarna före inskrivningen)
  • Historik med allergi eller atopisk sjukdom, känslighet för blodprodukter
  • Bevis på någon signifikant systemisk sjukdom, kända koagulopatier eller akut skada som kan äventyra patientens välbefinnande
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Missbruk av droger eller alkohol
  • Mikrofraktur till det drabbade knäet under de senaste 2 åren
  • Deltagande i samtidiga försök
  • Deltagande i tidigare försök inom 3 månader
  • Malignitet
  • Tar specifika läkemedel för artros, såsom kondroitinsulfat, diacerein, n-glukosamin, piaseledin eller capsaicin inom 2 veckor efter baslinjebesöket
  • Kronisk användning av antikoagulantia
  • Okontrollerad diabetes
  • Aktiv ledinfektion
  • Annan instabil hjärt- och lungsjukdom
  • Leverenzymer (SGOT, SGPT, alkaliskt fosfatas) på mer än två gånger den övre normalgränsen eller andra resultat som i den kliniska utredarens sinne är viktiga kliniskt
  • Klinisk och/eller röntgensjukdom i den indexerade drabbade leden som inkluderar:
  • Artros eller avaskulär nekros
  • Reumatoid artrit eller en historia av septisk eller reaktiv artrit
  • Gikt eller en historia av gikt eller pseudogout i det drabbade knäet
  • Osteochondritis dissecans av knäet med betydande benförlust
  • Bipolär artikulär broskpåverkan (eller kyssande lesioner) i det ipsilaterala facket (dvs > än ICRS grad 2 på den motsatta artikulära ytan)
  • Associerad skada på det underliggande subkondrala benet som kräver ett osteokondralt transplantat
  • Historik av sekundära artropatier (dvs. sicklecellssjukdom, hemokromatos eller autoimmun sjukdom)
  • Får andra receptbelagda smärtstillande läkemedel än NSAID eller paracetamol för tillstånd som inte är relaterade till indexknätillstånden
  • BMI >40 kg/m2
  • Kan inte genomgå MRT
  • Några skäl som gör patienten till en dålig kandidat i utredarens ögon

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
BioCart™II behandling
Biologisk: BioCart™II
En broskbiopsi kommer att skördas från patienter under artroskopi och användas för kondrocytisolering, odling och framtida implantation. Försökspersonerna kommer också att få cirka 80 ml venöst blod uttaget för autologt cellodlingsmedium. Två-fyra veckor efter biopsiskörd kommer BioCart™II att implanteras i broskdefekten efter noggrann debridering via miniartrotomi.
Andra namn:
  • ACI
  • Autolog kondrocytimplantation
Aktiv komparator: B
Mikrofrakturprocedur
Procedur: Mikrofraktur
MF-proceduren kommer att utföras enligt vedertagen praxis. Efter noggrann debridering görs flera perforeringar, eller mikrofrakturer, i det subkondrala benet med hjälp av en syl. Den frigjorda benmärgen bildar en koagel vid lesionsstället som är en berikad miljö för ny vävnadsbildning. Med patientens samtycke kommer en broskbiopsi att tas (minst 150 mg) och cirka 80 ml venöst blod tas ut. Detta kommer att användas för kondrocytodling och kryokonservering om en senare BioCart™II-implantation krävs efter att mikrofrakturproceduren misslyckats.
Andra namn:
  • MF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring av Lysholms gemensamma funktionspoäng för försökspersoner i BioCart™II-studiegruppen jämfört med MF-studiegruppen
Tidsram: 12 månader med valfri uppföljning upp till 5 år
12 månader med valfri uppföljning upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring av klinisk funktion efter implantation/kirurgi jämfört med baslinjen i studiegruppen och jämfört med kontrollgruppen, av följande:
Tidsram: 12 månader med valfri uppföljning upp till 5 år
12 månader med valfri uppföljning upp till 5 år
IKDC knä poäng
Tidsram: 12 månader med valfri uppföljning upp till 5 år
12 månader med valfri uppföljning upp till 5 år
KOOS frågeformulär
Tidsram: 12 månader med valfri uppföljning upp till 5 år
12 månader med valfri uppföljning upp till 5 år
ICRS funktionsstatus
Tidsram: 12 månader med valfri uppföljning upp till 5 år
12 månader med valfri uppföljning upp till 5 år
VAS smärtpoäng
Tidsram: 12 månader med valfri uppföljning upp till 5 år
12 månader med valfri uppföljning upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ProChon Biotech Ltd

Utredare

  • Studierektor: Avner Yayon, PhD MD, ProChon Biotech Ltd

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2008

Första postat (Uppskatta)

7 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BioCart™II 005-06

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BioCart™II

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera