Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av BioCart™II med mikrofraktur for behandling av bruskdefekter i lårbenskondylen

16. april 2012 oppdatert av: ProChon Biotech Ltd

Fase II-studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til BioCart™II i behandling av symptomatiske bruskdefekter i lårbenskondylen sammenlignet med mikrofraktur

BioCart™II er et nytt stillas frøet med autologe kondrocytter som skal brukes til å reparere bruskskader i kneet. Denne studien er designet for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til BioCart™II-behandling sammenlignet med mikrofraktur som er den klassiske behandlingsmetoden.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brusklesjoner i full tykkelse er vanligvis ikke i stand til å reparere seg selv, er en kilde til smerte og sykelighet og fører til tidlig debut av artrose. En klassisk behandlingsmetode har vært mikrofraktur der hull bores i det subkondrale beinet for å tillate innstrømning av benmargsceller som fyller og reparerer lesjonen. Den resulterende reparasjonen er rapportert å være blandet fibrobrusk som er anerkjent for å være mindre effektiv og holdbar enn hyalinbrusk, det fysiologiske materialet som utgjør leddet. Ved autolog kondrocyttimplantasjon fjernes en prøve av brusk fra et ikke-vektbærende område av leddet, og cellene dyrkes og utvides i kultur og returneres deretter til kneet for å reparere den skadede brusken. For implantasjon med BioCart™II dyrkes kondrocyttene i nærvær av proprietære vekstfaktorer som opprettholder kondrocyttene i optimal tilstand for påfølgende reparasjon. For implantasjon blir cellene sådd på et helt menneskelig tredimensjonalt svampelignende stillas som holder cellene i riktig topologi for å tillate en rask reparasjon av det skadede leddet med ekte fysiologisk brusk. BioCart™II er brukervennlig for både kirurgen og pasienten og gir den en fordel i forhold til andre metoder for autolog kondrocyttimplantasjon som er i klinisk bruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Southeastern Orthopedic Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029-6754
        • Mount Sinai Medical Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
        • University Orthopedics Center
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52662
        • Sheba Medical Center Tel Hashomer
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 16 til 60 år
  • Femoral kondyllesjon (medial, lateral eller trochlea)
  • Enkelt inneholdt lesjon
  • Symptomatisk (moderat til alvorlig smerte på VAS)
  • Forårsaket av traumer eller OCD
  • Dybde av lesjon opptil 6 mm
  • Størrelse på lesjon 1,5-7,5 cm2
  • Ingen generell bein- eller bruskpatologi
  • Ingen feiljustering av lemmer (røntgen med lange ben)
  • Mekanisk stabilt kne
  • Medfølgende patologisk menisektomi opptil 50 %
  • Villig og i stand til å følge protokoll og gjennomgå kraftig rehabilitering
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Flere brusklesjoner i kneet, annet sted enn lårbenskondylen (medial, lateral eller trochlear), dypere enn 6 mm, mindre enn 1,5 cm2 eller større enn 7,5 cm2, milde symptomer, forårsaket av andre årsaker enn traumer eller OCD, ustabilt kne, ledsagende patologi annet enn 50 % menisektomi.
  • Hyaluronsyre-kneinjeksjoner de siste 3 månedene,
  • Anamnese med kronisk ben- eller brusklidelse, bilaterale knesmerter og/eller brusklesjon
  • Historie om enhver neoplastisk sykdom eller kjemoterapibehandling
  • Kronisk steroidinntak, bruk av kronisk smertestillende medisiner for andre tilstander enn det involverte kneet, bruk av blodfortynnende (i løpet av de siste 10 dagene før påmelding)
  • Anamnese med allergi eller atopisk sykdom, følsomhet for blodprodukter
  • Bevis på enhver signifikant systemisk sykdom, kjente koagulopatier eller akutt skade som kan kompromittere pasientens velferd
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Rus eller alkoholmisbruk
  • Mikrofraktur til det berørte kneet i løpet av de siste 2 årene
  • Deltakelse i samtidige forsøk
  • Deltakelse i tidligere forsøk innen 3 måneder
  • Malignitet
  • Tar spesifikke legemidler for slitasjegikt, slik som kondroitinsulfat, diacerein, n-glukosamin, piaseledin eller capsaicin innen 2 uker etter baseline-besøket
  • Kronisk bruk av antikoagulantia
  • Ukontrollert diabetes
  • Aktiv leddinfeksjon
  • Annen ustabil hjerte- og lungelidelse
  • Leverenzymer (SGOT, SGPT, alkalisk fosfatase) på mer enn to ganger øvre normalgrense eller andre resultater som i den kliniske etterforskerens sinn er viktige klinisk
  • Klinisk og/eller radiografisk sykdom i det indekserte berørte leddet som inkluderer:
  • Artrose eller avaskulær nekrose
  • Revmatoid artritt eller en historie med septisk eller reaktiv leddgikt
  • Gikt eller en historie med gikt eller pseudogout i det berørte kneet
  • Osteochondritis dissecans av kneet med betydelig bentap
  • Bipolar leddbruskpåvirkning (eller kyssende lesjoner) i det ipsilaterale rommet (dvs. >enn ICRS grad 2 på den motsatte leddflaten)
  • Assosiert skade på det underliggende subkondrale beinet som krever en osteokondral graft
  • Historie med sekundære artropatier (dvs. sigdcellesykdom, hemokromatose eller autoimmun sykdom)
  • Mottak av reseptbelagte smertestillende medisiner annet enn NSAIDs eller paracetamol for tilstander som ikke er relatert til indeksknetilstandene
  • BMI >40 kg/m2
  • Kan ikke gjennomgå MR
  • Noen grunner som gjør pasienten til en dårlig kandidat i etterforskerens øyne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
BioCart™II behandling
Biologisk: BioCart™II
En bruskbiopsi vil bli høstet fra pasienter under artroskopi og brukt til kondrocyttisolering, kultur og fremtidig implantasjon. Forsøkspersonene vil også få tatt ca. 80 ml venøst ​​blod for autologt cellekulturmedium. To-fire uker etter innhøsting av biopsi, vil BioCart™II implanteres i bruskdefekten etter nøye debridering via miniartrotomi.
Andre navn:
  • ACI
  • Autolog kondrocyttimplantasjon
Aktiv komparator: B
Mikrofrakturprosedyre
Fremgangsmåte: Mikrobrudd
MF prosedyre vil bli utført i henhold til akseptert praksis. Etter nøye debridering lages flere perforeringer, eller mikrofrakturer, i det subkondrale beinet ved hjelp av en syl. Den frigjorte benmargen danner en koagel på lesjonsstedet som er et beriket miljø for ny vevsdannelse. Med forsøkspersonens samtykke vil det bli tatt en bruskbiopsi (minst 150 mg) og ca. 80 ml venøst ​​blod tas ut. Dette vil bli brukt til kondrocyttkultur og kryokonservering i tilfelle en senere BioCart™II-implantasjon er nødvendig etter feil i mikrofrakturprosedyren.
Andre navn:
  • MF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring i Lysholm-leddfunksjonsskåren til forsøkspersoner i BioCart™II-studiegruppen sammenlignet med MF-studiegruppen
Tidsramme: 12 måneder med valgfri oppfølging inntil 5 år
12 måneder med valgfri oppfølging inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring i klinisk funksjon etter implantasjon/kirurgi sammenlignet med baseline i studiegruppen og sammenlignet med kontrollgruppen, av følgende:
Tidsramme: 12 måneder med valgfri oppfølging inntil 5 år
12 måneder med valgfri oppfølging inntil 5 år
IKDC kneresultat
Tidsramme: 12 måneder med valgfri oppfølging inntil 5 år
12 måneder med valgfri oppfølging inntil 5 år
KOOS spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder med valgfri oppfølging inntil 5 år
12 måneder med valgfri oppfølging inntil 5 år
ICRS funksjonsstatus
Tidsramme: 12 måneder med valgfri oppfølging inntil 5 år
12 måneder med valgfri oppfølging inntil 5 år
VAS smertescore
Tidsramme: 12 måneder med valgfri oppfølging inntil 5 år
12 måneder med valgfri oppfølging inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ProChon Biotech Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: Avner Yayon, PhD MD, ProChon Biotech Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BioCart™II 005-06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BioCart™II

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere