Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání BioCart™II s mikrofrakturou pro léčbu defektů chrupavky kondylu femuru

16. dubna 2012 aktualizováno: ProChon Biotech Ltd

Studie fáze II pro zkoumání účinnosti a bezpečnosti BioCart™ II při léčbě symptomatických defektů chrupavky kondylu femuru ve srovnání s mikrofrakturou

BioCart™ II je nové lešení oseté autologními chondrocyty, které má být použito k opravě lézí chrupavky kolena. Tato studie je navržena tak, aby porovnala účinnost a bezpečnost léčby BioCart™ II ve srovnání s mikrofrakturou, která je klasickou metodou léčby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plné tloušťkové léze chrupavky jsou typicky neschopné samoopravy, jsou zdrojem bolesti a morbidity a vedou k časnému nástupu osteoartrózy. Klasickou metodou léčby byla mikrofraktura, kdy se do subchondrální kosti vyvrtají otvory, které umožní příliv buněk kostní dřeně, které vyplňují a opravují léze. Uvádí se, že výsledná oprava je smíšená vazivová chrupavka, která je považována za méně účinnou a trvanlivou než hyalinní chrupavka, fyziologický materiál tvořící kloub. Při implantaci autologních chondrocytů se odebere vzorek chrupavky z oblasti kloubu, která nenese váhu, a buňky se pěstují a expandují v kultuře a poté se vrátí do kolena, aby se poškozená chrupavka opravila. Pro implantaci pomocí BioCart™ II jsou chondrocyty pěstovány v přítomnosti vlastních růstových faktorů, které udržují chondrocyty v optimálním stavu pro následnou opravu. Pro implantaci jsou buňky nasazeny na zcela lidské trojrozměrné houbovité lešení, které drží buňky ve správné topologii, aby umožnilo rychlou opravu poškozeného kloubu se skutečnou fyziologickou chrupavkou. BioCart™II je uživatelsky přívětivý pro chirurga i pacienta, což mu dává výhodu oproti jiným metodám implantace autologních chondrocytů, které jsou v klinické praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 52662
        • Sheba Medical Center Tel Hashomer
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Southeastern Orthopedic Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029-6754
        • Mount Sinai Medical Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • University Orthopedics Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 16 až 60 let
  • Léze kondylu femuru (mediální, laterální nebo trochlea)
  • Jedna uzavřená léze
  • Symptomatická (střední až silná bolest na VAS)
  • Způsobeno traumatem nebo OCD
  • Hloubka léze do 6 mm
  • Velikost léze 1,5-7,5 cm2
  • Žádná obecná patologie kostí nebo chrupavek
  • Žádné špatné postavení končetin (rentgen ve stoje dlouhé nohy)
  • Mechanicky stabilní koleno
  • Doprovodná patologie menisektomie až 50 %
  • Ochotný a schopný dodržovat protokol a podstoupit náročnou rehabilitaci
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Mnohočetné léze chrupavky kolena, jiné místo než kondyl femuru (mediální, laterální nebo trochleární), hlubší než 6 mm, menší než 1,5 cm2 nebo větší než 7,5 cm2, mírné symptomy způsobené jiným důvodem než trauma nebo OCD, nestabilní koleno, doprovodná patologie jiná než 50% menisektomie.
  • Injekce kyseliny hyaluronové do kolena v posledních 3 měsících,
  • Chronická porucha kostí nebo chrupavek v anamnéze, oboustranná bolest kolene a/nebo léze chrupavky
  • Anamnéza jakéhokoli neoplastického onemocnění nebo chemoterapie
  • Chronický příjem steroidů, užívání léků na chronickou bolest pro jiné stavy než postižené koleno, užívání léků na ředění krve (během posledních 10 dnů před zařazením)
  • Alergie nebo atopické onemocnění v anamnéze, citlivost na krevní produkty
  • Důkazy o jakémkoli významném systémovém onemocnění, známých koagulopatiích nebo akutním poranění, které by mohlo ohrozit zdraví pacienta
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Zneužívání návykových látek nebo alkoholu
  • Mikrofraktura postiženého kolena během předchozích 2 let
  • Účast v souběžných studiích
  • Účast v předchozích studiích do 3 měsíců
  • Malignita
  • Užívání specifických léků na osteoartritidu, jako je chondroitin sulfát, diacerein, n-glukosamin, piaseledin nebo kapsaicin do 2 týdnů od výchozí návštěvy
  • Chronické užívání antikoagulancií
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Aktivní infekce kloubů
  • Jiná nestabilní srdeční a plicní porucha
  • jaterní enzymy (SGOT, SGPT, alkalická fosfatáza) více než dvojnásobek horní hranice normálu nebo jakékoli jiné výsledky, které jsou podle klinického výzkumníka klinicky důležité
  • Klinické a/nebo radiografické onemocnění v indexovaném postiženém kloubu, které zahrnuje:
  • Osteoartróza nebo avaskulární nekróza
  • Revmatoidní artritida nebo anamnéza septické nebo reaktivní artritidy
  • Dna nebo anamnéza dny nebo pseudodny v postiženém koleni
  • Osteochondritis dissecans kolena s významnou ztrátou kostní hmoty
  • Bipolární postižení kloubní chrupavky (nebo líbající léze) ipsilaterálního kompartmentu (tj. > než ICRS stupeň 2 na protilehlém kloubním povrchu)
  • Přidružené poškození spodní subchondrální kosti vyžadující osteochondrální štěp
  • Sekundární artropatie v anamnéze (tj. srpkovitá anémie, hemochromatóza nebo autoimunitní onemocnění)
  • Příjem léků na předpis proti bolesti jiných než NSAID nebo acetaminofen pro stavy, které nesouvisejí s indexovými stavy kolena
  • BMI >40 kg/m2
  • Nelze podstoupit MRI
  • Jakékoli důvody dělají z pacienta v očích vyšetřovatele špatného kandidáta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Ošetření BioCart™II
Biologický: BioCart™ II
Během artroskopie bude pacientům odebrána biopsie chrupavky a použita k izolaci chondrocytů, kultivaci a budoucí implantaci. Subjektům bude také odebráno přibližně 80 ml žilní krve pro kultivační médium autologních buněk. Dva čtyři týdny po odběru biopsie bude BioCart™ II implantován do defektu chrupavky po pečlivém debridementu pomocí miniartrotomie.
Ostatní jména:
  • ACI
  • Implantace autologních chondrocytů
Aktivní komparátor: B
Postup mikrofraktur
Postup: Mikrofraktura
Postup MF bude probíhat podle uznávané praxe. Po pečlivém debridementu se v subchondrální kosti pomocí šídla vytvoří mnohočetné perforace nebo mikrofraktury. Uvolněná kostní dřeň tvoří v místě léze sraženinu, která je obohaceným prostředím pro tvorbu nové tkáně. Se souhlasem subjektu bude odebrána biopsie chrupavky (alespoň 150 mg) a odebráno asi 80 ml žilní krve. To bude použito pro kultivaci chondrocytů a kryokonzervaci v případě, že bude po selhání postupu mikrofraktury vyžadována pozdější implantace BioCart™II.
Ostatní jména:
  • MF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení skóre Lysholmovy funkce kloubu u subjektů ve studijní skupině BioCart™ II ve srovnání se studijní skupinou MF
Časové okno: 12 měsíců s volitelným sledováním až 5 let
12 měsíců s volitelným sledováním až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení klinické funkce po implantaci/chirurgickém zákroku ve srovnání s výchozí hodnotou ve studijní skupině a ve srovnání s kontrolní skupinou, z následujících:
Časové okno: 12 měsíců s volitelným sledováním až 5 let
12 měsíců s volitelným sledováním až 5 let
Skóre kolen IKDC
Časové okno: 12 měsíců s volitelným sledováním až 5 let
12 měsíců s volitelným sledováním až 5 let
Dotazník KOOS
Časové okno: 12 měsíců s volitelným sledováním až 5 let
12 měsíců s volitelným sledováním až 5 let
Funkční stav ICRS
Časové okno: 12 měsíců s volitelným sledováním až 5 let
12 měsíců s volitelným sledováním až 5 let
Skóre bolesti VAS
Časové okno: 12 měsíců s volitelným sledováním až 5 let
12 měsíců s volitelným sledováním až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ProChon Biotech Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Avner Yayon, PhD MD, ProChon Biotech Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

7. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BioCart™II 005-06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BioCart™ II

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit