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신세포암 치료를 위한 순차적 연구

2014년 4월 22일 업데이트: Sponsor GmbH

1차 진행성/전이성 신세포암 치료에서 소라페닙 후 수니티닙 대 수니티닙 후 소라페닙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 무작위 순차 오픈 라벨 연구

주요한:

소라페닙 후 수니티닙의 2차 요법(총 PFS) 중 1차 치료부터 진행 또는 사망까지 무진행 생존이 수니티닙 후 소라페닙에 비해 우수한지 평가합니다.

중고등 학년:

  1. 1차 치료부터 2차 치료 중 진행까지의 시간(총 TTP)
  2. 각 팔에서 기술적으로 1차 치료 실패(진행, 사망, 독성으로 인한 중단)까지의 시간
  3. 1차 및 2차 치료에서의 무진행생존(PFS)
  4. 전반적인 생존율, 기술적으로(1차 평가변수와 동일한 데이터 컷오프)
  5. 질병통제율(DCR); 1차 및 2차 응답률(RECIST 기준에 따른 CR, PR, SD)
  6. 각 팔의 100명의 환자가 연구를 완료한 후 중간 분석과 함께 심초음파 및 NT-pro BNP를 통한 심장 독성 분석
  7. 안전성 및 내약성

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

3개의 순차적인 후향적 연구(Sablin et al, ASCO 2007; Dham et al, ASCO 2007; and Tamaskar et al, 2008)의 결과는 소라페닙과 수니티닙의 순차적 투여를 지지합니다. 이러한 결과는 소라페닙과 수니티닙 사이에 교차 내성이 없음을 시사합니다. 이 연구는 전이성/진행성 RCC의 1차 라인에서 시작하여 진행까지 소라페닙을 실험군에서 사용하고 이어서 수니티닙을 사용하고 대조군 수니티닙을 진행까지 사용하는 순차적, 무작위, 공개(1:1), 다기관 3상 연구입니다. 이어서 소라페닙. Sorafenib 환자는 추가 독성을 피하기 위해 1차 치료 실패가 확인된 후 최소 1주에서 최대 4주의 무치료 기간을 두고 수니티닙으로 전환하거나 그 반대로 전환합니다. 일반적으로 1차 치료는 진행(RECIST)까지 지속되어야 합니다. 그러나 환자가 독성으로 인해 1차 약제(소라페닙 또는 수니티닙)를 내약하지 않는 경우, 진행의 부족에도 불구하고 2차 약제(수니티닙 또는 소라페닙)로 전환할 수 있습니다. 독성에 대처하기 위해 특정 용량 감소/중단 계획이 만들어졌으며 감소된 용량으로 적절하다고 판단되는 경우 1차 요법을 재개하려고 합니다. 독성으로 인해 1차 치료를 중단한 경우, 환자는 비혈액학적 독성이 1등급 이하로, 혈액학적 독성이 2등급 이하로 해결된 후에만 2차 치료에 등록됩니다. 예외적으로 진행이 없음에도 불내성으로 인해 1차 요법으로 추가 치료를 거부하는 환자는 동의하고 일반적으로 순응하는 경우 2차 요법으로 건너뛸 수 있습니다. 역시 진행이 없는 모든 교차는 CT 스캔이 필요하며, 이 경우 2차 치료를 위한 기준선 스캔으로도 간주됩니다. 한 주기는 6주 동안 지속됩니다. 환자는 두 번째 주기마다(즉, 각각 12주 후) CT/MRI 스캔을 받게 되며, 이는 RECIST 기준에 따라 평가됩니다. 1차 또는 2차 요법 모두에서 진행을 넘어서는 동일한 연구 약물의 지속은 없을 것입니다. 연구가 1차 종점 컷오프에 도달한 후, 즉 194개의 종점 이벤트가 발생한 후, 이러한 환자에 대한 깨끗한 데이터가 존재하고 통계 분석이 수행된 후 데이터 수집이 중지됩니다. 그 후 시험이 종료되고 가까운 방문이 수행됩니다. 나머지 환자는 연구 외부에서 치료되며 분석에서 중도절단됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

272

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 68167
        • Urologische Klinik

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 사이토카인 요법에 적합하지 않고 연구 약물이 1차 요법을 구성하는 전이성/진행성 RCC(모든 조직학) 환자
  2. 나이 >= 18세 <= 85세
  3. 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
  4. MSKCC 예후 점수, 낮음 또는 중간
  5. 기대 수명은 최소 12주입니다.
  6. 적어도 하나의 단일 차원(RECIST의 경우) 측정 가능한 병변이 있는 피험자. 병변은 CT/MRI 스캔으로 측정해야 합니다.

  7. 치료 시작 전 7일 이내에 수행되어야 하는 다음 실험실 요구 사항에 의해 평가된 적절한 골수, 간 및 신장 기능:

    • 헤모글로빈 >= 9.0g/dl
    • 절대호중구수(ANC) >= 1,500/mm³
    • 혈소판 수 >= 100,000/μl
    • 총 빌리루빈 <= 정상 상한치의 1.5배
    • ALT 및 AST <= 2.5 x 정상 상한치(<= 간 관련 암이 있는 환자의 경우 정상 상한치 5 x)
    • 알칼리성 포스파타제 < 4 x 정상 상한
    • PT-INR/PT < 1.5 x 정상 상한 [쿠마딘 또는 헤파린과 같은 약제로 항응고 치료를 받고 있는 환자는 이러한 매개변수에 근본적인 이상에 대한 사전 증거가 존재하지 않는 한 참여가 허용됩니다.]
    • 혈청 크레아티닌 <= 2 x 정상 상한.
  8. 서면 동의서

제외 기준:

  1. 심장 질환의 병력: 울혈성 심부전 >NYHA 클래스 2 또는 베이스라인 심초음파에서 LVEF < 50%; 활성 CAD(연구 시작 전 6개월 이상의 MI가 허용됨); 항부정맥 요법(베타 차단제 또는 디곡신이 허용됨)이 필요한 심장 부정맥 또는 조절되지 않는 고혈압(약물 복용 시 수축기 혈압 >= 160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 >= 90 mmHG로 정의됨).
  2. HIV 감염 또는 만성 B형 또는 C형 간염 병력
  3. 활성 임상적으로 심각한 감염(> 등급 2 NCI-CTC 버전 3.0)
  4. 증상이 있는 전이성 뇌 또는 수막 종양(환자가 최종 요법으로부터 > 6개월이고 연구 시작 4주 이내에 음성 영상 연구를 갖고 연구 시작 당시 종양과 관련하여 임상적으로 안정적이지 않은 경우)
  5. 약물(스테로이드 또는 항경련제 등)이 필요한 발작 장애가 있는 환자
  6. 장기 동종이식의 역사
  7. 출혈 체질의 증거 또는 병력이 있는 환자
  8. 치료되지 않은 갑상선 기능 저하증
  9. 신장 투석을 받는 환자
  10. 본 연구에서 평가되는 암과 원발 부위 또는 조직학이 구별되는 이전 또는 동시 암(예: 자궁경부 상피내암종, 치료된 기저 세포 암종, 표재성 방광 종양[Ta, Tis & T1] 또는 > 3년 이전에 근치적으로 치료된 암 제외) 입문 공부하기.
  11. 임신 또는 수유중인 환자. 가임 여성은 치료 시작 후 7일 이내에 실시한 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 이 시험에 등록한 남성과 여성 모두 시험 기간 동안과 시험 완료 후 3개월 동안 적절한 장벽 피임 조치를 사용해야 합니다.
  12. 약물 남용, 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태
  13. 불안정하거나 환자의 안전과 연구 순응도를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태
  14. 경구용 약물을 삼킬 수 없는 환자
  15. 수니티닙 또는 소라페닙 또는 그 성분 중 하나에 대한 알려진 알레르기

제외된 요법 및 약물, 이전 및 병용:

  1. 연구 중 또는 연구 시작 4주 이내의 항암 화학요법 또는 면역요법.
  2. 연구 중 또는 연구 약물 시작 후 3주 이내의 방사선 요법. (완화 방사선 요법은 허용됩니다). 연구 시작 4주 이내 대수술
  3. 연구 4개월 이내에 자가 골수 이식 또는 줄기 세포 구조

  4. 연구 시작 3주 이내에 G-CSF와 같은 생물학적 반응 조절제의 사용.

    [G-CSF 및 기타 조혈 성장 인자는 임상적으로 지시되거나 조사자의 재량에 따라 열성 호중구 감소증과 같은 급성 독성의 관리에 사용될 수 있습니다. 그러나 필요한 용량 감소를 대신할 수는 없습니다.] [만성 에리스로포이에틴을 복용하는 환자는 연구 전 2개월 이내에 또는 연구 기간 동안 용량 조절을 수행하지 않는 한 허용됩니다.]

  5. 연구 시작 4주 동안 또는 4주 이내에 이 시험 이외의 조사 약물 요법
  6. 연구 약물에 대한 사전 노출.
  7. 치료를 포함하는 모든 세인트 존스 워트

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 1
수니티닙(1차)에 이어 소라페닙(2차)
의약품: 수니티닙(수텐트)
Sunitinib 50 mg 1일 1회 4주 투여, 2주 휴약, 중단 후(PD 또는 독성으로 인해), 이후 sorafenib 400 mg BID
실험적: 2
소라페닙(1차)에 이어 수니티닙(2차)
의약품: 소라페닙(넥사바)
소라페닙 400 mg BID, 이어서 Sunitinib 50 mg 1일 1회 4주 투여, 2주 휴약 및 중단 후(PD 또는 독성으로 인해)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
총 무진행 생존
기간: 마지막 환자 마지막 방문(LPLV) ~ 2013년 10월
마지막 환자 마지막 방문(LPLV) ~ 2013년 10월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
진행까지의 총 시간
기간: 마지막 환자 마지막 방문(LPLV) ~ 2013년 10월
마지막 환자 마지막 방문(LPLV) ~ 2013년 10월
전반적인 생존
기간: 마지막 환자 마지막 방문(LPLV) ~ 2013년 10월
마지막 환자 마지막 방문(LPLV) ~ 2013년 10월
질병 통제율(DCR)
기간: 마지막 환자 마지막 방문(LPLV) ~ 2013년 10월
마지막 환자 마지막 방문(LPLV) ~ 2013년 10월
심장독성
기간: 각 팔의 100명의 환자가 연구를 완료한 후
각 팔의 100명의 환자가 연구를 완료한 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sponsor GmbH

협력자

iOMEDICO AG

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 8월 11일

처음 게시됨 (추정)

2008년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09072008-13772
  • EudraCT 2008-005011-18

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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