Studio sequenziale per il trattamento del carcinoma a cellule renali

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con RCC metastatico/avanzato (tutte le istologie), che non sono adatti alla terapia con citochine e per i quali il farmaco in studio costituisce la terapia di prima linea
2. Età >= 18 anni <= 85 anni
3. ECOG Performance Status di 0 o 1
4. Punteggio prognostico MSKCC, basso o intermedio
5. Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
6. Soggetti con almeno una lesione misurabile unidimensionale (per RECIST). Le lesioni devono essere misurate mediante TAC/RM.

7. Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale valutata dai seguenti requisiti di laboratorio da eseguire entro 7 giorni prima dell'inizio della terapia:

   • Emoglobina >= 9,0 g/dl
   • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500/mm³
   • Conta piastrinica >= 100.000/μl
   • Bilirubina totale <= 1,5 volte il limite superiore della norma
   • ALT e AST <= 2,5 x limite superiore della norma (<= 5 x limite superiore della norma per i pazienti con interessamento epatico del cancro)
   • Fosfatasi alcalina < 4 x limite superiore della norma
   • PT-INR/PT < 1,5 x limite superiore della norma [I pazienti sottoposti a trattamento anticoagulante terapeutico con un agente come cumadina o eparina potranno partecipare a condizione che non esistano prove precedenti di anormalità sottostante in questi parametri.]
   • Creatinina sierica <= 2 x limite superiore della norma.
8. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi di malattia cardiaca: insufficienza cardiaca congestizia >classe NYHA 2 o con LVEF all'ecocardiografia basale <50%; CAD attivo (è consentito IM più di 6 mesi prima dell'ingresso nello studio); aritmie cardiache che richiedono una terapia antiaritmica (beta-bloccanti o digossina sono consentiti) o ipertensione incontrollata (definita come pressione arteriosa >= 160 mmHg sistolica e/o >= 90 mmHG diastolica in terapia).
2. Storia di infezione da HIV o epatite cronica B o C
3. Infezioni clinicamente gravi attive (> grado 2 NCI-CTC versione 3.0)
4. Tumori metastatici cerebrali o meningei sintomatici (a meno che il paziente non sia > 6 mesi dalla terapia definitiva, abbia uno studio di imaging negativo entro 4 settimane dall'ingresso nello studio ed è clinicamente stabile rispetto al tumore al momento dell'ingresso nello studio)
5. Pazienti con disturbi convulsivi che richiedono farmaci (come steroidi o antiepilettici)
6. Storia dell'allotrapianto d'organo
7. Pazienti con evidenza o anamnesi di diatesi emorragica
8. ipotirosi non trattata
9. Pazienti sottoposti a dialisi renale
10. Tumore precedente o concomitante che è distinto nel sito primario o nell'istologia dal tumore valutato in questo studio ECCETTO carcinoma cervicale in situ, carcinoma basocellulare trattato, tumori superficiali della vescica [Ta, Tis e T1] o qualsiasi tumore trattato in modo curativo > 3 anni prima studiare l'ingresso.
11. Pazienti in gravidanza o in allattamento. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo eseguito entro 7 giorni dall'inizio del trattamento. Sia gli uomini che le donne arruolati in questo studio devono utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite di barriera durante il corso dello studio e 3 mesi dopo il completamento dello studio.
12. Abuso di sostanze, condizioni mediche, psicologiche o sociali che possono interferire con la partecipazione del paziente allo studio o la valutazione dei risultati dello studio
13. Qualsiasi condizione che sia instabile o che possa mettere a repentaglio la sicurezza del paziente e la sua compliance allo studio
14. Pazienti incapaci di deglutire farmaci per via orale
15. Allergia nota a sunitinib o sorafenib o a uno dei suoi componenti

Terapie e medicazioni escluse, pregresse e concomitanti:

1. Chemioterapia o immunoterapia antitumorale durante lo studio o entro 4 settimane dall'ingresso nello studio.
2. Radioterapia durante lo studio o entro 3 settimane dall'inizio del farmaco in studio. (Sarà consentita la radioterapia palliativa). Chirurgia maggiore entro 4 settimane dall'inizio dello studio
3. Trapianto autologo di midollo osseo o salvataggio di cellule staminali entro 4 mesi dallo studio

4. Uso di modificatori della risposta biologica, come G-CSF, entro 3 settimane dall'ingresso nello studio.

   [G-CSF e altri fattori di crescita ematopoietici possono essere utilizzati nella gestione della tossicità acuta come la neutropenia febbrile quando clinicamente indicato oa discrezione dello sperimentatore; tuttavia non possono sostituire una riduzione della dose richiesta.] [I pazienti che assumono eritropoietina cronica sono consentiti a condizione che non venga effettuato alcun aggiustamento della dose entro 2 mesi prima dello studio o durante lo studio]

5. Terapia farmacologica sperimentale al di fuori di questo studio durante o entro 4 settimane dall'ingresso nello studio
6. Precedente esposizione al farmaco in studio.
7. Qualsiasi rimedio contenente erba di San Giovanni