腎細胞がんを治療するための逐次研究

包含基準:

1. -サイトカイン療法に適しておらず、治験薬が第一選択療法を構成する転移性/進行性RCC（すべての組織型）の患者
2. 年齢 >= 18 ans <= 85歳
3. 0または1のECOGパフォーマンスステータス
4. MSKCC 予後スコア、低または中
5. 少なくとも12週間の平均余命。
6. -少なくとも1つの一次元（RECISTの場合）測定可能な病変を持つ被験者。 病変は CT/MRI スキャンで測定する必要があります。

7. -治療開始前の7日以内に実施される以下の検査要件によって評価される、適切な骨髄、肝臓および腎機能：

   • ヘモグロビン >= 9.0 g/dl
   • 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500/mm³
   • 血小板数 >= 100,000/μl
   • 総ビリルビン <= 正常上限の 1.5 倍
   • ALT および AST <= 2.5 x 正常上限 (<= 5 x 正常上限 x がんの肝臓に関与する患者の上限)
   • アルカリホスファターゼ < 4 x 正常上限
   • PT-INR/PT < 1.5 x 正常値の上限 [クマジンやヘパリンなどの薬剤で抗凝固療法を受けている患者は、これらのパラメーターの根本的な異常の事前の証拠が存在しない限り、参加が許可されます。]
   • 血清クレアチニン <= 正常上限の 2 倍。
8. 書面によるインフォームド コンセント

除外基準:

1. -心疾患の病歴：うっ血性心不全> NYHAクラス2またはベースラインの心エコー検査でLVEF <50％;活動中の CAD (研究登録の 6 か月以上前の MI は許可されます); -抗不整脈療法を必要とする心不整脈（ベータブロッカーまたはジゴキシンが許可されています）または制御されていない高血圧（収縮期血圧> = 160 mmHgおよび/または投薬中の拡張期血圧> = 90 mmHGとして定義）。
2. -HIV感染または慢性B型またはC型肝炎の病歴
3. -アクティブな臨床的に深刻な感染症（>グレード2 NCI-CTCバージョン3.0）
4. -症候性の転移性脳または髄膜腫瘍（患者が根治的治療から6か月を超えていない場合、研究登録から4週間以内に画像検査が陰性であり、研究登録時の腫瘍に関して臨床的に安定している場合を除く）
5. 薬（ステロイドや抗てんかん薬など）を必要とする発作性疾患のある患者
6. 同種臓器移植の歴史
7. -出血素因の証拠または病歴のある患者
8. 未治療の甲状腺機能低下症
9. 腎透析を受けている患者
10. -この研究で評価されているがんとは原発部位または組織学が異なる以前または同時のがん 上皮内子宮頸がん、治療された基底細胞がん、表在性膀胱腫瘍[Ta、TisおよびT1]または3年以上前に治癒的に治療されたがんを除くエントリーの勉強。
11. 妊娠中または授乳中の患者。 出産の可能性のある女性は、治療開始から7日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。 この試験に登録された男性と女性の両方が、試験の過程中および試験の完了後3か月間、適切なバリア避妊手段を使用する必要があります。
12. -患者の研究への参加または研究結果の評価を妨げる可能性のある薬物乱用、医学的、心理的または社会的状態
13. -不安定であるか、患者の安全と研究におけるコンプライアンスを危険にさらす可能性のある状態
14. 経口薬を飲み込めない患者
15. -スニチニブまたはソラフェニブまたはその構成要素の1つに対する既知のアレルギー

除外された治療法および投薬、以前および併用：

1. -研究中または研究開始から4週間以内の抗がん化学療法または免疫療法。
2. -研究中または研究薬物の開始から3週間以内の放射線療法。 （緩和放射線療法は許可されます）。 -研究開始から4週間以内の大手術
3. -研究の4か月以内の自家骨髄移植または幹細胞レスキュー

4. -研究登録から3週間以内のG-CSFなどの生物学的反応修飾物質の使用。

   [G-CSF および他の造血成長因子は、臨床的に必要な場合、または研究者の裁量で、発熱性好中球減少症などの急性毒性の管理に使用される場合があります。ただし、必要な減量の代用にはならない場合があります。] [慢性エリスロポエチンを服用している患者は、研究の2か月前または研究中に用量調整が行われないことを条件に許可されます]

5. -この試験以外の治験薬治療中または試験開始から4週間以内
6. -治験薬への以前の曝露。
7. レメディーを含むセントジョーンズワート