Sekwencyjne badanie w leczeniu raka nerkowokomórkowego

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z przerzutowym/zaawansowanym RCC (wszystkie typy histologiczne), którzy nie kwalifikują się do terapii cytokinami i dla których badany lek stanowi terapię pierwszego rzutu
2. Wiek >= 18 lat <= 85 lat
3. Stan wydajności ECOG 0 lub 1
4. Wynik prognostyczny MSKCC, niski lub średni
5. Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
6. Osoby z co najmniej jedną mierzalną zmianą jednowymiarową (dla RECIST). Zmiany chorobowe muszą być mierzone za pomocą tomografii komputerowej/MRI.

7. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, oceniana na podstawie następujących wymagań laboratoryjnych, które należy przeprowadzić w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia:

   • Hemoglobina >= 9,0 g/dl
   • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/mm³
   • Liczba płytek krwi >= 100 000/μl
   • Bilirubina całkowita <= 1,5-krotność górnej granicy normy
   • AlAT i AspAT <= 2,5 x górna granica normy (<= 5 x górna granica normy u pacjentów z rakiem zajmującym wątrobę)
   • Fosfataza alkaliczna < 4 x górna granica normy
   • PT-INR/PT < 1,5 x górna granica normy [Pacjenci leczeni terapeutycznie przeciwkrzepliwymi środkami, takimi jak kumadyna lub heparyna, zostaną dopuszczeni do udziału, pod warunkiem, że nie istnieją wcześniejsze dowody na nieprawidłowości tych parametrów].
   • Kreatynina w surowicy <= 2 x górna granica normy.
8. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

1. choroby serca w wywiadzie: zastoinowa niewydolność serca >2 klasa NYHA lub LVEF na początku badania echokardiograficznego < 50%; aktywna CAD (dopuszczalny jest zawał mięśnia sercowego trwający dłużej niż 6 miesięcy przed włączeniem do badania); zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego (dozwolone są beta-adrenolityki lub digoksyna) lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi >= 160 mmHg i/lub rozkurczowe >= 90 mmHg).
2. Historia zakażenia wirusem HIV lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
3. Czynne, ciężkie klinicznie zakażenia (> stopień 2 NCI-CTC wersja 3.0)
4. Objawowe przerzuty guzów mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych (chyba że u pacjenta upłynęło > 6 miesięcy od ostatecznego leczenia, u pacjenta uzyskano negatywny wynik badania obrazowego w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania i stan kliniczny guza jest stabilny w momencie włączenia do badania)
5. Pacjenci z napadami padaczkowymi wymagający leczenia (takiego jak sterydy lub leki przeciwpadaczkowe)
6. Historia alloprzeszczepów narządów
7. Pacjenci z dowodami lub historią skazy krwotocznej
8. nieleczona niedoczynność tarczycy
9. Pacjenci poddawani dializie nerek
10. Wcześniejszy lub współistniejący rak, który różni się lokalizacją pierwotną lub histologią od nowotworu ocenianego w tym badaniu Z WYJĄTKIEM raka szyjki macicy in situ, leczonego raka podstawnokomórkowego, powierzchownych guzów pęcherza moczowego [Ta, Tis i T1] lub jakiegokolwiek nowotworu leczonego wyleczalnie > 3 lata wcześniej wejść na studia.
11. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią. U kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać negatywny test ciążowy w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety włączeni do tego badania muszą stosować odpowiednie barierowe środki antykoncepcyjne w trakcie badania i 3 miesiące po jego zakończeniu.
12. Nadużywanie substancji, uwarunkowania medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu lub ocenę wyników badania
13. Każdy stan, który jest niestabilny lub może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i jego zgodności z badaniem
14. Pacjenci nie mogą połykać leków doustnych
15. Znana alergia na sunitynib lub sorafenib lub jeden z jego składników

Wykluczone terapie i leki, wcześniejsze i towarzyszące:

1. Chemioterapia przeciwnowotworowa lub immunoterapia podczas badania lub w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
2. Radioterapia w trakcie badania lub w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku. (Dozwolona będzie radioterapia paliatywna). Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia studiów
3. Autologiczny przeszczep szpiku kostnego lub ratowanie komórek macierzystych w ciągu 4 miesięcy od badania

4. Stosowanie modyfikatorów odpowiedzi biologicznej, takich jak G-CSF, w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia badania.

   [G-CSF i inne hematopoetyczne czynniki wzrostu mogą być stosowane w leczeniu ostrej toksyczności, takiej jak gorączka neutropeniczna, jeśli istnieją wskazania kliniczne lub według uznania badacza; jednakże nie można ich zastąpić wymaganym zmniejszeniem dawki.] [Pacjenci przyjmujący przewlekle erytropoetynę są dopuszczeni pod warunkiem, że nie zostanie dostosowana dawka w ciągu 2 miesięcy przed badaniem lub w trakcie badania]

5. Badana terapia lekowa poza tym badaniem podczas lub w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
6. Wcześniejsza ekspozycja na badany lek.
7. Jakiekolwiek lekarstwo zawierające ziele dziurawca