Sekventiel undersøgelse til behandling af nyrecellekarcinom

Inklusionskriterier:

1. Patienter med metastatisk/avanceret RCC (alle histologier), som ikke er egnede til cytokinbehandling, og for hvem studiemedicin udgør førstelinjebehandling
2. Alder >= 18 og <= 85 år
3. ECOG Performance Status på 0 eller 1
4. MSKCC prognostisk score, lav eller mellem
5. Forventet levetid på mindst 12 uger.
6. Forsøgspersoner med mindst én endimensionel (for RECIST) målbar læsion. Læsioner skal måles ved CT/MRI-scanning.

7. Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion vurderet ud fra følgende laboratoriekrav, der skal udføres inden for 7 dage før påbegyndelse af behandlingen:

   • Hæmoglobin >= 9,0 g/dl
   • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500/mm³
   • Blodpladetal >= 100.000/μl
   • Total bilirubin <= 1,5 gange den øvre normalgrænse
   • ALAT og ASAT <= 2,5 x øvre normalgrænse (<= 5 x øvre normalgrænse for patienter med leverinvolvering af deres cancer)
   • Alkalisk fosfatase < 4 x øvre normalgrænse
   • PT-INR/PT < 1,5 x øvre grænse for normal [Patienter, der bliver terapeutisk antikoaguleret med et middel som f.eks. coumadin eller heparin, vil få lov til at deltage, forudsat at der ikke tidligere er tegn på underliggende abnormitet i disse parametre.]
   • Serumkreatinin <= 2 x øvre normalgrænse.
8. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med hjertesygdom: kongestiv hjerteinsufficiens >NYHA klasse 2 eller med LVEF ved baseline ekkokardiografi < 50 %; aktiv CAD (MI mere end 6 måneder før studieoptagelse er tilladt); hjertearytmier, der kræver antiarytmisk behandling (betablokkere eller digoxin er tilladt) eller ukontrolleret hypertension (defineret som blodtryk >= 160 mmHg systolisk og/eller >= 90 mmHG diastolisk på medicin).
2. Anamnese med HIV-infektion eller kronisk hepatitis B eller C
3. Aktive klinisk alvorlige infektioner (> grad 2 NCI-CTC version 3.0)
4. Symptomatiske metastatiske hjerne- eller meningeale tumorer (medmindre patienten er > 6 måneder fra den endelige behandling, har en negativ billeddiagnostisk undersøgelse inden for 4 uger efter undersøgelsens start og er klinisk stabil med hensyn til tumoren på tidspunktet for undersøgelsens start)
5. Patienter med krampeanfald, der kræver medicin (såsom steroider eller antiepileptika)
6. Historie om organallograft
7. Patienter med tegn på eller historie med blødende diatese
8. ubehandlet hypothyrose
9. Patienter i nyredialyse
10. Tidligere eller samtidig cancer, der er forskellig i primært sted eller histologi fra den cancer, der evalueres i denne undersøgelse, UNDTAGET cervikal carcinom in situ, behandlet basalcellecarcinom, overfladiske blæretumorer [Ta, Tis & T1] eller enhver cancer behandlet kurativt > 3 år før til studieadgang.
11. Gravide eller ammende patienter. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført inden for 7 dage efter behandlingsstart. Både mænd og kvinder, der er tilmeldt dette forsøg, skal bruge passende barriere-præventionsforanstaltninger i løbet af forsøget og 3 måneder efter afslutningen af ​​forsøget.
12. Stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultaterne
13. Enhver tilstand, der er ustabil eller kan bringe patientens sikkerhed og deres overholdelse i undersøgelsen i fare
14. Patienter ude af stand til at sluge oral medicin
15. Kendt allergi over for sunitinib eller sorafenib eller en af ​​dens bestanddele

Udelukkede terapier og medicin, tidligere og samtidig:

1. Anticancer kemoterapi eller immunterapi under undersøgelsen eller inden for 4 uger efter undersøgelsens start.
2. Strålebehandling under studiet eller inden for 3 uger efter start af studielægemidlet. (Palliativ strålebehandling vil være tilladt). Større operation inden for 4 uger efter studiestart
3. Autolog knoglemarvstransplantation eller stamcelleredning inden for 4 måneder efter undersøgelse

4. Brug af biologiske responsmodifikatorer, såsom G-CSF, inden for 3 uger efter studiestart.

   [G-CSF og andre hæmatopoietiske vækstfaktorer kan anvendes til behandling af akut toksicitet såsom febril neutropeni, når det er klinisk indiceret eller efter investigators skøn; de må dog ikke erstatte en påkrævet dosisreduktion.] [Patienter, der tager kronisk erythropoietin, er tilladt, forudsat at der ikke er foretaget dosisjustering inden for 2 måneder før undersøgelsen eller under undersøgelsen]

5. Undersøgelsesmedicinsk behandling uden for dette forsøg under eller inden for 4 uger efter studiestart
6. Forudgående eksponering for undersøgelseslægemidlet.
7. Ethvert middel, der indeholder perikon