전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자에게 피하 투여된 벨리무맙의 2상 연구
2013년 8월 1일 업데이트: Human Genome Sciences Inc.
완전 인간 단클론 항-BLyS 항체인 Belimumab(HGS1006, LymphoStat-B™)의 2가지 투여 일정의 안전성, 내약성 및 생물학적 활성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 공개 라벨 시험, 피하 투여 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자에게
이 연구의 목적은 루프스 환자에서 벨리무맙의 반복 피하(SC) 용량의 안전성과 내약성을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험은 안전성, 약동학(PK) 및 SLE 피험자에서 벨리무맙의 반복 피하(SC) 투여의 바이오마커에 대한 효과를 평가할 것입니다.
데이터가 허용하는 한 벨리무맙 혈청 노출, PGA, SELENA SELDAI 및 바이오마커 효과 사이의 상관관계를 평가하기 위해 탐색적 약력학 분석을 수행할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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San Lusi Potosi, 멕시코, 78240
- Hospital Central "Igancio Morones Prieto"
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249-7201
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Valerious Medical Group Research Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- Tampa Medical Group, PA
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Michigan
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Lansing, Michigan, 미국, 48910
- Fiechtner Research, Inc.
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- North Shore-LIJ Health System/Rheumatology, Allergy, Immunology
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Smithtown, New York, 미국, 11787
- Rheumatology Associates
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45408
- STAT Research, Inc.
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Oklahoma Center For Arthritis Therapy & Research
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77074
- Houston Institute for Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- American College of Rheumatology (ACR) 기준에 의한 SLE의 임상 진단
- 활동성 SLE 질병
- 안정적인 SLE 치료 요법
제외 기준:
- 임신 또는 간호
- B 세포 표적 요법으로 치료를 받은 경우
- 지난 1년 동안 생물학적 제제로 치료를 받은 경우
- 0일로부터 180일 이내에 정맥주사(IV) 시클로포스파마이드를 투여받았음
- 심각한 루푸스 신장 질환이 있는 경우
- 활동성 중추신경계(CNS) 루푸스가 있는 경우
- 지난 60일 동안 급성 또는 만성 감염 관리가 필요한 경우
- 현재 약물 또는 알코올 남용 또는 의존성이 있거나 지난 1년 이내
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염에 대한 스크리닝 시 양성 검사를 받았거나 양성 검사를 받았습니다.
- 의학적 개입이 필요한 약물, 음식 또는 곤충에 대한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 벨리무맙 Q2WKS
격주로: 0일, 7일 및 14일에 벨리무맙 100mg(1회 주사) 피하(피하), 그 후 24주에 최종 평가까지 격주로 144주 동안 동일한 용량으로 벨리무맙을 계속 받는 옵션 지속 기간.
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0일, 7일, 14일에 벨리무맙 100mg SC를 1회 주사한 후 2주마다.
다른 이름들:
0일, 2일 및 4일에 2회 주사(각각 100mg)를 위한 벨리무맙 100mg SC, 이후 주당 3회 100mg(1회 주사).
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실험적: 벨리무맙 3X/WK
매주 3회: 0일, 2일 및 4일에 벨리무맙 200mg(각각 100mg씩 2회 주사) 피하(피하) 0일, 2일 및 4일에 그 다음 100mg을 24주차에 최종 평가할 때까지 일주일에 3회, 벨리무맙을 계속 받을 수 있는 옵션 144주의 지속 기간 동안 동일한 용량.
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0일, 7일, 14일에 벨리무맙 100mg SC를 1회 주사한 후 2주마다.
다른 이름들:
0일, 2일 및 4일에 2회 주사(각각 100mg)를 위한 벨리무맙 100mg SC, 이후 주당 3회 100mg(1회 주사).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주 동안 부작용(AE)을 경험한 참가자 수의 평가.
기간: 최대 24주
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유해 사례 결과 섹션도 참조하십시오.
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최대 24주
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24주차에 CD20+(총) B 세포의 기준선으로부터 절대 변화
기간: 기준선, 24주
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기준선, 24주
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24주차에 CD20+(총) B 세포의 기준선으로부터 중앙값 백분율 변화.
기간: 기준선, 24주
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기준선, 24주
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24주차에 CD20+/CD27-(나이브) B 세포의 기준선으로부터 절대 변화
기간: 기준선, 24주
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기준선, 24주
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24주차에 CD20+/CD27-(나이브) B 세포의 기준선으로부터 중앙값 백분율 변화
기간: 기준선, 24주
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기준선, 24주
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24주차에 CD20+/CD69+(활성화된) B 세포의 기준선에서 절대적 변화
기간: 기준선, 24주
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기준선, 24주
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24주차에 CD20+/CD69+(활성화된) B 세포의 기준선으로부터 변화율 중앙값
기간: 기준선, 24주
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기준선, 24주
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24주차에 CD20+/CD27+(기억) B 세포의 기준선에서 절대적 변화
기간: 기준선, 24주
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기준선, 24주
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24주차에 CD20+/CD27+(기억) B 세포의 기준선 대비 변화율 중앙값
기간: 기준선, 24주
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기준선, 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주에 걸친 평균 혈청 벨리무맙 농도 수준(약동학[PK]).
기간: 기준선, 24주
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기준선, 24주
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24주차에 IgA의 기준선에서 절대적 변화
기간: 기준선, 24주
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기준선, 24주
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24주차에 IgA의 기준선 대비 변화율 중앙값
기간: 기준선, 24주
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기준선, 24주
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24주차에 기준선에서 IgG의 절대 변화
기간: 기준선, 24주
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기준선, 24주
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24주차에 기준선에서 IgG의 변화율 중앙값
기간: 기준선, 24주
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기준선, 24주
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24주차에 IgM의 기준선으로부터 절대 변화
기간: 기준선, 24주
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기준선, 24주
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24주차에 IgM의 기준선으로부터 중앙값 변화율
기간: 기준선, 24주
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기준선, 24주
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24주차에 PGA(Physician's Global Assessment) 점수의 베이스라인 대비 절대적 변화
기간: 기준선, 24주
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PGA는 0에서 3까지의 시각적 아날로그 척도입니다. 1점은 가벼운 루푸스병 활동에 해당합니다.
2점은 중간 정도의 질병 활동과 관련이 있고 3점은 심각한 질병 활동과 관련이 있습니다.
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기준선, 24주
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24주차에 PGA 점수의 베이스라인 대비 평균 백분율 변화.
기간: 기준선, 24주
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PGA는 0에서 3까지의 시각적 아날로그 척도입니다. 1점은 가벼운 루푸스병 활동에 해당합니다.
2점은 중간 정도의 질병 활동과 관련이 있고 3점은 심각한 질병 활동과 관련이 있습니다.
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기준선, 24주
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24주차에 루푸스 홍반성 루푸스 국가 평가 SLE 질병 활동 지수(SELENA SLEDAI) 점수에서 에스트로겐 안전성의 기준선으로부터 절대 변화
기간: 기준선, 24주
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SELENA SLEDAI는 24개의 개별 설명자에서 계산됩니다. 0은 비활성 질병을 나타내고 최대 이론적 점수는 105입니다. 점수 > 20은 드뭅니다.
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기준선, 24주
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24주차 SELENA SLEDAI 점수의 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 기준선, 24주
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기준선, 24주
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24주차에 보체 C3의 기준선으로부터 절대 변화
기간: 기준선, 24주
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기준선, 24주
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24주차에 칭찬 C3의 기준선 대비 변화율 중앙값
기간: 기준선, 24주
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기준선, 24주
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24주차에 보체 C4의 기준선으로부터 절대 변화
기간: 기준선, 24주
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기준선, 24주
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24주차에 보체 C4의 기준선으로부터 중앙값 백분율 변화
기간: 기준선, 24주
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기준선, 24주
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24주차에 항이중가닥 DNA(Anti-dsDNA)의 기준선에서 절대적 변화
기간: 기준선, 24주
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기준선, 24주
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24주차에 항-dsDNA의 기준선으로부터 중앙값 백분율 변화
기간: 기준선, 24주
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기준선, 24주
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24주차에 고밀도 지단백질(HDL)의 기준선에서 절대적 변화
기간: 기준선, 24주
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기준선, 24주
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24주차에 HDL의 기준선 대비 변화율 중앙값
기간: 기준선, 24주
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기준선, 24주
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24주차 총 콜레스테롤의 기준선 대비 절대 변화
기간: 기준선, 24주
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기준선, 24주
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24주차 총 콜레스테롤의 기준선 대비 변화 중앙값
기간: 기준선, 24주
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기준선, 24주
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24주차에 트리글리세리드의 기준선 대비 변화율 중앙값
기간: 기준선, 24주
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기준선, 24주
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24주차에 트리글리세리드의 기준선에서 절대 변화
기간: 기준선, 24주
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기준선, 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 11일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HGS1006-1070
- 112232 (기타 식별자: GlaxoSmithKline)
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