Estudio de fase 2 de belimumab administrado por vía subcutánea a sujetos con lupus eritematoso sistémico (LES)
1 de agosto de 2013 actualizado por: Human Genome Sciences Inc.
Un ensayo de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, abierto, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad biológica de 2 programas de dosificación de Belimumab (HGS1006, LymphoStat-B™), un anticuerpo monoclonal completamente humano anti-BLyS, administrado por vía subcutánea a sujetos con lupus eritematoso sistémico (LES)
El propósito de este estudio es probar la seguridad y tolerabilidad de dosis subcutáneas (SC) repetidas de belimumab en sujetos con LES.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico evaluará la seguridad, la farmacocinética (PK) y el efecto sobre los biomarcadores de la administración subcutánea (SC) repetida de belimumab en sujetos con LES.
Según lo permitan los datos, se realizará un análisis farmacodinámico exploratorio para evaluar la correlación entre la exposición sérica de belimumab, PGA, SELENA SELDAI y los efectos de los biomarcadores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249-7201
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Valerious Medical Group Research Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Tampa Medical Group, PA
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Fiechtner Research, Inc.
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- North Shore-LIJ Health System/Rheumatology, Allergy, Immunology
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Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
- Rheumatology Associates
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
- STAT Research, Inc.
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Oklahoma Center For Arthritis Therapy & Research
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Houston Institute for Clinical Research
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San Lusi Potosi, México, 78240
- Hospital Central "Igancio Morones Prieto"
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de LES según los criterios del American College of Rheumatology (ACR)
- Enfermedad LES activa
- En régimen de tratamiento estable para LES
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Han recibido tratamiento con una terapia dirigida a células B
- Haber recibido tratamiento con un agente biológico en investigación en el último año
- Haber recibido ciclofosfamida intravenosa (IV) dentro de los 180 días del Día 0
- Tiene enfermedad renal lúpica grave
- Tiene lupus activo en el sistema nervioso central (SNC)
- Haber requerido manejo de infecciones agudas o crónicas en los últimos 60 días
- Tiene abuso o dependencia actual de drogas o alcohol o en el último año
- Tener una prueba históricamente positiva o una prueba positiva en la prueba de detección del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C
- Tiene antecedentes de una reacción alérgica o anafiláctica a medicamentos, alimentos o insectos que requieren intervención médica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Belimumab Q2WKS
Cada dos semanas: 100 mg de belimumab (1 inyección) por vía subcutánea (debajo de la piel) los días 0, 7 y 14, luego cada dos semanas hasta la evaluación final en la semana 24 con la opción de continuar recibiendo belimumab en la misma dosis hasta la semana 144 período de continuación.
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Belimumab 100 mg SC para 1 inyección los días 0, 7, 14 y luego cada dos semanas.
Otros nombres:
Belimumab 100 mg SC para 2 inyecciones (de 100 mg cada una) los días 0, 2 y 4, luego 100 mg (1 inyección) tres veces por semana.
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Experimental: Belimumab 3X/WK
Tres veces por semana: 200 mg de belimumab (2 inyecciones de 100 mg cada una) por vía subcutánea (debajo de la piel) los días 0, 2 y 4, luego 100 mg tres veces por semana hasta la evaluación final en la Semana 24 con opción de continuar recibiendo belimumab en la misma dosis durante un período de continuación de 144 semanas.
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Belimumab 100 mg SC para 1 inyección los días 0, 7, 14 y luego cada dos semanas.
Otros nombres:
Belimumab 100 mg SC para 2 inyecciones (de 100 mg cada una) los días 0, 2 y 4, luego 100 mg (1 inyección) tres veces por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA) durante el período de 24 semanas.
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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VER TAMBIÉN LA SECCIÓN DE RESULTADOS DE EVENTOS ADVERSOS
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Hasta 24 semanas
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Cambio absoluto desde el inicio en las células B CD20+ (totales) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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Línea de base, 24 semanas
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Cambio porcentual medio desde el inicio en células B CD20+ (totales) en la semana 24.
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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Línea de base, 24 semanas
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Cambio absoluto desde el inicio en células B CD20+/CD27- (naive) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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Línea de base, 24 semanas
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Cambio porcentual medio desde el inicio en células B CD20+/CD27-(naive) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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Línea de base, 24 semanas
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Cambio absoluto desde el inicio en las células B CD20+/CD69+ (activadas) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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Línea de base, 24 semanas
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Cambio porcentual medio desde el inicio en células B CD20+/CD69+ (activadas) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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Línea de base, 24 semanas
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Cambio absoluto desde el inicio en las células B CD20+/CD27+ (memoria) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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Línea de base, 24 semanas
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Cambio porcentual medio desde el inicio en las células B CD20+/CD27+ (memoria) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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Línea de base, 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles medios de concentración sérica de belimumab (farmacocinética [PK]) durante 24 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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Línea de base, 24 semanas
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Cambio absoluto desde el inicio en IgA en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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Línea de base, 24 semanas
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Cambio porcentual medio desde el inicio en IgA en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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Línea de base, 24 semanas
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Cambio absoluto desde el inicio en IgG en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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Línea de base, 24 semanas
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Cambio porcentual mediano desde el inicio en IgG en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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Línea de base, 24 semanas
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Cambio absoluto desde el inicio en IgM en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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Línea de base, 24 semanas
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Cambio porcentual mediano desde el inicio en IgM en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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Línea de base, 24 semanas
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Cambio absoluto desde el inicio en la puntuación de la evaluación global del médico (PGA) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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PGA es una escala análoga visual que se puntúa de 0 a 3. Una puntuación de 1 corresponde a una actividad leve de la enfermedad del lupus.
Una puntuación de 2 se correlaciona con una actividad moderada de la enfermedad y una puntuación de 3 con una actividad grave de la enfermedad.
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Línea de base, 24 semanas
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Cambio porcentual medio desde el inicio en la puntuación PGA en la semana 24.
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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La PGA es una escala analógica visual que se puntúa de 0 a 3. Una puntuación de 1 corresponde a una actividad leve de la enfermedad del lupus.
Una puntuación de 2 se correlaciona con una actividad moderada de la enfermedad y una puntuación de 3 con una actividad grave de la enfermedad.
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Línea de base, 24 semanas
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Cambio absoluto desde el inicio en la seguridad de los estrógenos en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad SLE de la evaluación nacional del lupus eritematoso (SELENA SLEDAI) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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SELENA SLEDAI se calcula a partir de 24 descriptores individuales; 0 indica enfermedad inactiva y la puntuación teórica máxima es 105; las puntuaciones > 20 son raras.
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Línea de base, 24 semanas
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Cambio porcentual medio desde el inicio en la puntuación SELENA SLEDAI en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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Línea de base, 24 semanas
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Cambio absoluto desde el inicio en el complemento C3 en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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Línea de base, 24 semanas
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Cambio porcentual medio desde el inicio en el cumplido C3 en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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Línea de base, 24 semanas
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Cambio absoluto desde el inicio en el complemento C4 en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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Línea de base, 24 semanas
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Cambio porcentual mediano desde el inicio en el complemento C4 en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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Línea de base, 24 semanas
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Cambio absoluto desde el inicio en el ADN anti-doble cadena (Anti-dsDNA) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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Línea de base, 24 semanas
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Cambio porcentual mediano desde el inicio en Anti-dsDNA en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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Línea de base, 24 semanas
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Cambio absoluto desde el inicio en las lipoproteínas de alta densidad (HDL) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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Línea de base, 24 semanas
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Cambio porcentual medio desde el inicio en HDL en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Línea de base, semana 24
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Cambio absoluto desde el inicio en el colesterol total en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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Línea de base, 24 semanas
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Cambio porcentual mediano desde el inicio en el colesterol total en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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Línea de base, 24 semanas
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Cambio porcentual medio desde el inicio en los triglicéridos en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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Línea de base, 24 semanas
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Cambio absoluto desde el inicio en los triglicéridos en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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Línea de base, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HGS1006-1070
- 112232 (Otro identificador: GlaxoSmithKline)
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