Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 belimumabu podawanego podskórnie pacjentom z toczniem rumieniowatym układowym (SLE)

1 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Human Genome Sciences Inc.

Faza 2, wieloośrodkowa, randomizowana, otwarta próba oceniająca bezpieczeństwo, tolerancję i aktywność biologiczną 2 schematów dawkowania belimumabu (HGS1006, LymphoStat-B™), w pełni ludzkiego monoklonalnego przeciwciała anty-BLyS, podawanego podskórnie pacjentom z toczniem rumieniowatym układowym (SLE)

Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa i tolerancji powtarzanych dawek podskórnych (SC) belimumabu u pacjentów z SLE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne oceni bezpieczeństwo, farmakokinetykę (PK) i wpływ na biomarkery powtarzanego podskórnego (SC) podawania belimumabu pacjentom z SLE. Jeśli dane na to pozwolą, zostanie przeprowadzona eksploracyjna analiza farmakodynamiczna w celu oceny korelacji między ekspozycją na belimumab w surowicy, PGA, SELENA SELDAI i wpływem biomarkerów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • San Lusi Potosi, Meksyk, 78240
        • Hospital Central "Igancio Morones Prieto"
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249-7201
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Valerious Medical Group Research Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Tampa Medical Group, PA
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Fiechtner Research, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • North Shore-LIJ Health System/Rheumatology, Allergy, Immunology
      • Smithtown, New York, Stany Zjednoczone, 11787
        • Rheumatology Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45408
        • STAT Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Oklahoma Center For Arthritis Therapy & Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczna diagnoza SLE według kryteriów Amerykańskiego Kolegium Reumatologii (ACR).
  • Aktywna choroba SLE
  • W stabilnym schemacie leczenia SLE

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży lub karmiące
  • Otrzymał leczenie terapią ukierunkowaną na limfocyty B
  • Otrzymał leczenie biologicznym środkiem badanym w ciągu ostatniego roku
  • Otrzymali dożylny (IV) cyklofosfamid w ciągu 180 dni od Dnia 0
  • Mają ciężką chorobę nerek tocznia
  • Mieć aktywny toczeń ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Wymagane leczenie ostrych lub przewlekłych infekcji w ciągu ostatnich 60 dni
  • Mają obecne nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu lub w ciągu ostatniego roku
  • Mieć historycznie pozytywny wynik testu lub pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
  • Mieć historię reakcji alergicznej lub anafilaktycznej na leki, żywność lub owady wymagające interwencji medycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Belimumab Q2WKS
Co drugi tydzień: 100 mg belimumabu (1 wstrzyknięcie) podskórnie (pod skórę) w dniach 0, 7 i 14, następnie co drugi tydzień do ostatecznej oceny w 24. tygodniu z możliwością kontynuacji otrzymywania belimumabu w tej samej dawce do 144. tygodnia okres kontynuacji.
Lek: Belimumab 100 mg sc
Belimumab 100 mg SC do 1 wstrzyknięcia w dniach 0, 7, 14, a następnie co dwa tygodnie.
Inne nazwy:
  • LymphoStat-B™
Lek: Belimumab 100 mg sc
Belimumab 100 mg SC w 2 wstrzyknięciach (po 100 mg każde) w dniach 0, 2 i 4, następnie 100 mg (1 wstrzyknięcie) trzy razy w tygodniu.
Eksperymentalny: Belimumab 3X/WK
Trzy razy w tygodniu: 200 mg belimumabu (2 wstrzyknięcia po 100 mg każde) podskórnie (pod skórę) w dniach 0, 2 i 4, następnie 100 mg trzy razy w tygodniu do ostatecznej oceny w 24. tygodniu z opcją kontynuacji otrzymywania belimumabu w tę samą dawkę przez 144-tygodniowy okres kontynuacji.
Lek: Belimumab 100 mg sc
Belimumab 100 mg SC do 1 wstrzyknięcia w dniach 0, 7, 14, a następnie co dwa tygodnie.
Inne nazwy:
  • LymphoStat-B™
Lek: Belimumab 100 mg sc
Belimumab 100 mg SC w 2 wstrzyknięciach (po 100 mg każde) w dniach 0, 2 i 4, następnie 100 mg (1 wstrzyknięcie) trzy razy w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) w okresie 24 tygodni.
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
ZOBACZ TAKŻE SEKCJĘ DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Do 24 tygodni
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej w komórkach B CD20+ (ogółem) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Mediana procentowej zmiany w stosunku do wartości początkowej w komórkach B CD20+ (ogółem) w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w komórkach B CD20+/CD27- (naiwnych) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Mediana procentowej zmiany w stosunku do wartości początkowej w komórkach B CD20+/CD27- (naiwnych) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w komórkach B CD20+/CD69+ (aktywowanych) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Mediana procentowej zmiany w stosunku do wartości początkowej w komórkach B CD20+/CD69+ (aktywowanych) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej w komórkach B CD20+/CD27+ (pamięć) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Mediana procentowej zmiany w stosunku do wartości początkowej w komórkach B CD20+/CD27+ (pamięć) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Wartość bazowa, 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie poziomy stężenia belimumabu w surowicy (farmakokinetyczne [PK]) w ciągu 24 tygodni.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w IgA w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Mediana procentowej zmiany IgA w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej IgG w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Mediana procentowej zmiany IgG w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w IgM w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Mediana procentowej zmiany IgM w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Bezwzględna zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie lekarskiej (PGA) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
PGA to wizualna analogowa skala punktowana od 0 do 3. Wynik 1 odpowiada łagodnej aktywności choroby tocznia. Wynik 2 koreluje z umiarkowaną aktywnością choroby, a wynik 3 z ciężką aktywnością choroby.
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Średnia zmiana procentowa wyniku PGA w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
PGA to wizualna analogowa skala punktowana od 0 do 3. Wynik 1 odpowiada łagodnej aktywności choroby tocznia. Wynik 2 koreluje z umiarkowaną aktywnością choroby, a wynik 3 z ciężką aktywnością choroby.
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej w zakresie bezpieczeństwa stosowania estrogenów w toczniu rumieniowatym rumieniowatym Krajowa ocena wskaźnika aktywności choroby SLE (SELENA SLEDAI) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
SELENA SLEDAI jest obliczana na podstawie 24 indywidualnych deskryptorów; 0 oznacza nieaktywną chorobę, a maksymalny teoretyczny wynik to 105; wyniki > 20 są rzadkie.
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Średnia procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali SELENA SLEDAI w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w dopełniaczu C3 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Mediana procentowej zmiany od wartości początkowej w uzupełnieniu C3 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w dopełniaczu C4 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Mediana procentowej zmiany od wartości początkowej w dopełniaczu C4 w tygodniu 24
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w anty-dwuniciowym DNA (anty-dsDNA) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Mediana procentowej zmiany od wartości początkowej w przypadku anty-dsDNA w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej lipoprotein o dużej gęstości (HDL) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Mediana procentowej zmiany HDL w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
Linia bazowa, 24 tydzień
Bezwzględna zmiana poziomu cholesterolu całkowitego w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Mediana procentowej zmiany całkowitego cholesterolu w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Mediana procentowej zmiany triglicerydów w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Bezwzględna zmiana triglicerydów w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Wartość bazowa, 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Human Genome Sciences Inc.

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HGS1006-1070
  • 112232 (Inny identyfikator: GlaxoSmithKline)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj