Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-undersøgelse af Belimumab administreret subkutant til forsøgspersoner med systemisk lupus erythematosus (SLE)

1. august 2013 opdateret af: Human Genome Sciences Inc.

Et fase 2, multicenter, randomiseret, åbent etiket, forsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og den biologiske aktivitet af 2 doseringsskemaer af Belimumab (HGS1006, LymphoStat-B™), et fuldt humant monoklonalt anti-BLyS-antistof, administreret subkutant til personer med systemisk lupus erythematosus (SLE)

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden og tolerabiliteten af ​​gentagne subkutane (SC) doser af belimumab hos personer med SLE.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg vil evaluere sikkerhed, farmakokinetik (PK) og effekt på biomarkører af gentagen subkutan (SC) administration af belimumab hos personer med SLE. Som data tillader det, vil en eksplorativ farmakodynamisk analyse blive udført for at evaluere sammenhængen mellem belimumabs serumeksponering, PGA, SELENA SELDAI og biomarkøreffekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249-7201
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Valerious Medical Group Research Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Tampa Medical Group, PA
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Fiechtner Research, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • North Shore-LIJ Health System/Rheumatology, Allergy, Immunology
      • Smithtown, New York, Forenede Stater, 11787
        • Rheumatology Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45408
        • STAT Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Oklahoma Center For Arthritis Therapy & Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research
  • Mexico
      • San Lusi Potosi, Mexico, 78240
        • Hospital Central "Igancio Morones Prieto"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af SLE ved American College of Rheumatology (ACR) kriterier
  • Aktiv SLE sygdom
  • På stabilt SLE-behandlingsregime

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Har modtaget behandling med en B-celle målrettet terapi
  • Har modtaget behandling med et biologisk forsøgsmiddel inden for det seneste år
  • Har modtaget intravenøst ​​(IV) cyclophosphamid inden for 180 dage efter dag 0
  • Har alvorlig lupus nyresygdom
  • Har aktiv lupus i centralnervesystemet (CNS).
  • Har krævet behandling af akutte eller kroniske infektioner inden for de seneste 60 dage
  • Har aktuelt stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed eller inden for det seneste år
  • Har en historisk positiv test eller test positiv ved screening for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C
  • Har en historie med en allergisk eller anafylaktisk reaktion på medicin, mad eller insekter, der kræver medicinsk intervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Belimumab Q2WKS
Hver anden uge: 100 mg belimumab (1 injektion) subkutant (under huden) på dag 0, 7 og 14, derefter hver anden uge indtil endelig evaluering i uge 24 med mulighed for at fortsætte med at modtage belimumab i samme dosis gennem 144 uger fortsættelsesperiode.
Medicin: Belimumab 100 mg SC
Belimumab 100 mg SC til 1 injektion på dag 0, 7, 14 og derefter hver anden uge.
Andre navne:
  • LymphoStat-B™
Medicin: Belimumab 100 mg SC
Belimumab 100 mg SC til 2 injektioner (på 100 mg hver) på dag 0, 2 og 4, derefter 100 mg (1 injektion) tre gange om ugen.
Eksperimentel: Belimumab 3X/WK
Tre gange ugentligt: ​​200 mg belimumab (2 injektioner á 100 mg hver) subkutant (under huden) på dag 0, 2 og 4 derefter 100 mg tre gange om ugen indtil endelig evaluering i uge 24 med mulighed for at fortsætte med at modtage belimumab kl. samme dosis gennem 144 ugers fortsættelsesperiode.
Medicin: Belimumab 100 mg SC
Belimumab 100 mg SC til 1 injektion på dag 0, 7, 14 og derefter hver anden uge.
Andre navne:
  • LymphoStat-B™
Medicin: Belimumab 100 mg SC
Belimumab 100 mg SC til 2 injektioner (på 100 mg hver) på dag 0, 2 og 4, derefter 100 mg (1 injektion) tre gange om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af antallet af deltagere, der oplevede uønskede hændelser (AE'er) i løbet af 24 ugers perioden.
Tidsramme: Op til 24 uger
SE OGSÅ AFSNITET RESULTATER FOR ULIGE BEGIVENHEDER
Op til 24 uger
Absolut ændring fra baseline i CD20+ (i alt) B-celler i uge 24
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Baseline, 24 uger
Median procent ændring fra baseline i CD20+ (i alt) B-celler i uge 24.
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Baseline, 24 uger
Absolut ændring fra baseline i CD20+/CD27- (naive) B-celler i uge 24
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Baseline, 24 uger
Median procent ændring fra baseline i CD20+/CD27-(naive) B-celler i uge 24
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Baseline, 24 uger
Absolut ændring fra baseline i CD20+/CD69+ (aktiverede) B-celler i uge 24
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Baseline, 24 uger
Median procent ændring fra baseline i CD20+/CD69+ (aktiverede) B-celler i uge 24
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Baseline, 24 uger
Absolut ændring fra baseline i CD20+/CD27+ (hukommelse) B-celler i uge 24
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Baseline, 24 uger
Median procent ændring fra baseline i CD20+/CD27+ (hukommelse) B-celler i uge 24
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Baseline, 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige serum belimumab koncentrationsniveauer (farmakokinetisk [PK]) over 24 uger.
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Baseline, 24 uger
Absolut ændring fra baseline i IgA i uge 24
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Baseline, 24 uger
Median procent ændring fra baseline i IgA i uge 24
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Baseline, 24 uger
Absolut ændring fra baseline i IgG i uge 24
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Baseline, 24 uger
Median procent ændring fra baseline i IgG i uge 24
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Baseline, 24 uger
Absolut ændring fra baseline i IgM i uge 24
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Baseline, 24 uger
Median procent ændring fra baseline i IgM i uge 24
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Baseline, 24 uger
Absolut ændring fra baseline i Physician's Global Assessment (PGA)-score i uge 24
Tidsramme: Baseline, 24 uger
PGA er en visuel analog skala scoret fra 0 til 3. En score på 1 svarer til mild lupus sygdomsaktivitet. En score på 2 korrelerer med moderat sygdomsaktivitet og en score på 3 med svær sygdomsaktivitet.
Baseline, 24 uger
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i PGA-score i uge 24.
Tidsramme: Baseline, 24 uger
PGA er en visuel analog skala scoret fra 0 til 3. En score på 1 svarer til mild lupus sygdomsaktivitet. En score på 2 korrelerer med moderat sygdomsaktivitet og en score på 3 med svær sygdomsaktivitet.
Baseline, 24 uger
Absolut ændring fra baseline i sikkerheden af ​​østrogen i Lupus Erythematosus National Assessment SLE Disease Activity Index (SELENA SLEDAI) score i uge 24
Tidsramme: Baseline, 24 uger
SELENA SLEDAI er beregnet ud fra 24 individuelle deskriptorer; 0 indikerer inaktiv sygdom, og den maksimale teoretiske score er 105; score > 20 er sjældne.
Baseline, 24 uger
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i SELENA SLEDAI-resultatet i uge 24
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Baseline, 24 uger
Absolut ændring fra baseline i komplement C3 i uge 24
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Baseline, 24 uger
Medianprocentændring fra baseline i kompliment C3 i uge 24
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Baseline, 24 uger
Absolut ændring fra baseline i komplement C4 i uge 24
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Baseline, 24 uger
Median procent ændring fra baseline i komplement C4 i uge 24
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Baseline, 24 uger
Absolut ændring fra baseline i anti-dobbeltstrenget DNA (Anti-dsDNA) i uge 24
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Baseline, 24 uger
Median procent ændring fra baseline i anti-dsDNA i uge 24
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Baseline, 24 uger
Absolut ændring fra baseline i High Density Lipoproteins (HDL) i uge 24
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Baseline, 24 uger
Median procent ændring fra baseline i HDL i uge 24
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Baseline, 24 uger
Absolut ændring fra baseline i totalt kolesterol i uge 24
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Baseline, 24 uger
Median procent ændring fra baseline i totalt kolesterol i uge 24
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Baseline, 24 uger
Median procent ændring fra baseline i triglycerider i uge 24
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Baseline, 24 uger
Absolut ændring fra baseline i triglycerider i uge 24
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Baseline, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Human Genome Sciences Inc.

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2008

Først opslået (Skøn)

12. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HGS1006-1070
  • 112232 (Anden identifikator: GlaxoSmithKline)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner