Studio di fase 2 su Belimumab somministrato per via sottocutanea a soggetti con lupus eritematoso sistemico (LES)
1 agosto 2013 aggiornato da: Human Genome Sciences Inc.
Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in aperto, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività biologica di 2 programmi di dosaggio di Belimumab (HGS1006, LymphoStat-B™), un anticorpo monoclonale anti-BLyS completamente umano, somministrato per via sottocutanea a soggetti con lupus eritematoso sistemico (LES)
Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e la tollerabilità di dosi sottocutanee ripetute (SC) di belimumab in soggetti con LES.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico valuterà la sicurezza, la farmacocinetica (PK) e l'effetto sui biomarcatori della somministrazione sottocutanea ripetuta (SC) di belimumab in soggetti con LES.
Se i dati lo consentono, verrà eseguita un'analisi farmacodinamica esplorativa per valutare la correlazione tra l'esposizione sierica di belimumab, PGA, SELENA SELDAI e gli effetti dei biomarcatori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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San Lusi Potosi, Messico, 78240
- Hospital Central "Igancio Morones Prieto"
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249-7201
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Valerious Medical Group Research Center
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
- Tampa Medical Group, PA
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Michigan
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Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
- Fiechtner Research, Inc.
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
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Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
- North Shore-LIJ Health System/Rheumatology, Allergy, Immunology
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Smithtown, New York, Stati Uniti, 11787
- Rheumatology Associates
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Ohio
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45408
- STAT Research, Inc.
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
- Oklahoma Center For Arthritis Therapy & Research
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Houston Institute for Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di LES secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR).
- Malattia attiva del LES
- In regime di trattamento stabile per il LES
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattamento
- Hanno ricevuto un trattamento con una terapia mirata alle cellule B
- Hanno ricevuto un trattamento con un agente sperimentale biologico nell'ultimo anno
- Hanno ricevuto ciclofosfamide per via endovenosa (IV) entro 180 giorni dal giorno 0
- Soffre di una grave malattia renale da lupus
- Avere un lupus del sistema nervoso centrale (SNC) attivo
- Hanno richiesto la gestione di infezioni acute o croniche negli ultimi 60 giorni
- Avere abuso o dipendenza da droghe o alcol in corso o nell'ultimo anno
- Avere un test storicamente positivo o risultare positivo allo screening per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'epatite B o l'epatite C
- Avere una storia di reazione allergica o anafilattica a droghe, cibo o insetti che richiedono un intervento medico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Belimumab Q2WKS
A settimane alterne: 100 mg di belimumab (1 iniezione) per via sottocutanea (sotto la pelle) nei giorni 0, 7 e 14, quindi a settimane alterne fino alla valutazione finale alla settimana 24 con l'opzione di continuare a ricevere belimumab alla stessa dose fino alla settimana 144 periodo di continuazione.
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Belimumab 100 mg SC per 1 iniezione nei giorni 0, 7, 14 e poi ogni due settimane.
Altri nomi:
Belimumab 100 mg SC per 2 iniezioni (da 100 mg ciascuna) nei giorni 0, 2 e 4, quindi 100 mg (1 iniezione) tre volte a settimana.
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Sperimentale: Belimumab 3 volte/settimana
Tre volte alla settimana: 200 mg di belimumab (2 iniezioni da 100 mg ciascuna) per via sottocutanea (sotto la pelle) nei giorni 0, 2 e 4, quindi 100 mg tre volte alla settimana fino alla valutazione finale alla settimana 24 con l'opzione di continuare a ricevere belimumab a la stessa dose per un periodo di continuazione di 144 settimane.
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Belimumab 100 mg SC per 1 iniezione nei giorni 0, 7, 14 e poi ogni due settimane.
Altri nomi:
Belimumab 100 mg SC per 2 iniezioni (da 100 mg ciascuna) nei giorni 0, 2 e 4, quindi 100 mg (1 iniezione) tre volte a settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (EA) durante il periodo di 24 settimane.
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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VEDERE ANCHE SEZIONE RISULTATI EVENTI AVVERSI
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Fino a 24 settimane
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Variazione assoluta rispetto al basale delle cellule B CD20+ (totali) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
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Basale, 24 settimane
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Variazione percentuale mediana rispetto al basale delle cellule B CD20+ (totali) alla settimana 24.
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
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Basale, 24 settimane
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Variazione assoluta rispetto al basale delle cellule B CD20+/CD27- (naive) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
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Basale, 24 settimane
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Variazione percentuale mediana rispetto al basale nelle cellule B CD20+/CD27-(naive) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
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Basale, 24 settimane
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Variazione assoluta rispetto al basale delle cellule B CD20+/CD69+ (attivate) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
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Basale, 24 settimane
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Variazione percentuale mediana rispetto al basale delle cellule B CD20+/CD69+ (attivate) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
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Basale, 24 settimane
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Variazione assoluta rispetto al basale delle cellule B CD20+/CD27+ (memoria) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
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Basale, 24 settimane
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Variazione percentuale mediana rispetto al basale delle cellule B CD20+/CD27+ (memoria) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
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Basale, 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli medi di concentrazione sierica di Belimumab (farmacocinetica [PK]) nell'arco di 24 settimane.
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
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Basale, 24 settimane
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Variazione assoluta rispetto al basale delle IgA alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
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Basale, 24 settimane
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Variazione percentuale mediana rispetto al basale delle IgA alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
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Basale, 24 settimane
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Variazione assoluta rispetto al basale delle IgG alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
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Basale, 24 settimane
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Variazione percentuale mediana rispetto al basale delle IgG alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
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Basale, 24 settimane
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Variazione assoluta rispetto al basale delle IgM alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
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Basale, 24 settimane
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Variazione percentuale mediana rispetto al basale nelle IgM alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
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Basale, 24 settimane
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Variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio PGA (Physician's Global Assessment) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
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PGA è una scala analogica visiva segnata da 0 a 3. Un punteggio di 1 corrisponde a una lieve attività della malattia del lupus.
Un punteggio di 2 correla con attività di malattia moderata e un punteggio di 3 con attività di malattia grave.
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Basale, 24 settimane
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Variazione percentuale media rispetto al basale nel punteggio PGA alla settimana 24.
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
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Il PGA è una scala analogica visiva segnata da 0 a 3. Un punteggio di 1 corrisponde a una lieve attività della malattia del lupus.
Un punteggio di 2 correla con attività di malattia moderata e un punteggio di 3 con attività di malattia grave.
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Basale, 24 settimane
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Variazione assoluta rispetto al basale nella sicurezza degli estrogeni nel punteggio dell'indice di attività della malattia (SELENA SLEDAI) della valutazione nazionale del lupus eritematoso alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
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SELENA SLEDAI è calcolato da 24 descrittori individuali; 0 indica malattia inattiva e il massimo punteggio teorico è 105; punteggi > 20 sono rari.
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Basale, 24 settimane
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Variazione percentuale media rispetto al basale nel punteggio SELENA SLEDAI alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
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Basale, 24 settimane
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Variazione assoluta rispetto al basale nel complemento C3 alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
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Basale, 24 settimane
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Variazione percentuale mediana rispetto al basale nel complimento C3 alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
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Basale, 24 settimane
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Variazione assoluta rispetto al basale nel complemento C4 alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
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Basale, 24 settimane
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Variazione percentuale mediana rispetto al basale nel complemento C4 alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
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Basale, 24 settimane
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Variazione assoluta rispetto al basale nel DNA anti-doppio filamento (Anti-dsDNA) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
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Basale, 24 settimane
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Variazione percentuale mediana rispetto al basale nell'anti-dsDNA alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
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Basale, 24 settimane
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Variazione assoluta rispetto al basale delle lipoproteine ad alta densità (HDL) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
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Basale, 24 settimane
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Variazione percentuale mediana rispetto al basale in HDL alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
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Basale, 24 settimane
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Variazione assoluta rispetto al basale del colesterolo totale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
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Basale, 24 settimane
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Variazione percentuale mediana rispetto al basale del colesterolo totale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
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Basale, 24 settimane
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Variazione percentuale mediana rispetto al basale dei trigliceridi alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
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Basale, 24 settimane
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Variazione assoluta rispetto al basale dei trigliceridi alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
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Basale, 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
12 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HGS1006-1070
- 112232 (Altro identificatore: GlaxoSmithKline)
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