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全身性エリテマトーデス（SLE）患者にベリムマブを皮下投与する第2相試験

2013年8月1日 更新者：Human Genome Sciences Inc.

完全ヒトモノクローナル抗BLyS抗体であるベリムマブ（HGS1006、LymphoStat-B™）の皮下投与の2つの投与スケジュールの安全性、忍容性、および生物活性を評価する第2相、多施設共同、無作為化、非盲検試験全身性エリテマトーデス(SLE)の被験者へ

この研究の目的は、SLE 患者におけるベリムマブの皮下 (SC) 反復投与の安全性と忍容性をテストすることです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験では、SLE 患者におけるベリムマブの反復皮下 (SC) 投与の安全性、薬物動態 (PK)、およびバイオマーカーへの影響を評価します。 データが許せば、ベリムマブ血清曝露、PGA、SELENA SELDAI、およびバイオマーカー効果の間の相関関係を評価するために探索的薬力学分析が実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249-7201
        • University of Alabama At Birmingham
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Valerious Medical Group Research Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • Tampa Medical Group, Pa
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
        • Fiechtner Research, Inc.
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • SUNY downstate Medical Center
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • North Shore-LIJ Health System/Rheumatology, Allergy, Immunology
      • Smithtown、New York、アメリカ、11787
        • Rheumatology Associates
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45408
        • STAT Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Oklahoma Center For Arthritis Therapy & Research
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Houston Institute For Clinical Research
  • メキシコ
      • San Lusi Potosi、メキシコ、78240
        • Hospital Central "Igancio Morones Prieto"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国リウマチ学会 (ACR) の基準による SLE の臨床診断
  • 活動性SLE疾患
  • 安定した SLE 治療計画中

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • B細胞標的療法による治療を受けている
  • 過去1年間に生物学的治験薬による治療を受けている
  • 0日目から180日以内にシクロホスファミドの静脈内（IV）投与を受けている
  • 重度のループス腎疾患がある
  • 活動性中枢神経系 (CNS) 狼瘡を患っている
  • 過去60日間に急性または慢性感染症の管理が必要になったことがある
  • 現在薬物またはアルコールの乱用または依存症がある、または過去1年以内に
  • 過去にヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎の検査で陽性反応があった、またはスクリーニング検査で陽性反応があった
  • 薬物、食品、または昆虫に対するアレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴があり、医療介入が必要な場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベリムマブ Q2WKS
隔週：ベリムマブ 100 mg（1 回注射）を 0、7、14 日目に皮下（皮膚の下）に投与し、その後 24 週目の最終評価まで隔週投与。オプションで 144 週まで同じ用量でベリムマブの投与を継続する継続期間。
薬：ベリムマブ 100 mg SC
ベリムマブ 100 mg を 0、7、14 日目に 1 回皮下注射し、その後は 2 週間ごとに投与。
他の名前：
  • LymphoStat-B™
薬：ベリムマブ 100 mg SC
ベリムマブ 100mg を 0、2、4 日目に 2 回（各 100mg）皮下注射し、その後 100mg（1 回注射）を週 3 回投与します。
実験的：ベリムマブ 3X/週
週3回：ベリムマブ200 mg（各100 mgを2回注射）0、2、4日目に皮下（皮膚の下）に投与し、その後24週目の最終評価まで100 mgを週に3回投与し、オプションでベリムマブの投与を継続する。 144週間の継続期間を通じて同じ用量を投与します。
薬：ベリムマブ 100 mg SC
ベリムマブ 100 mg を 0、7、14 日目に 1 回皮下注射し、その後は 2 週間ごとに投与。
他の名前：
  • LymphoStat-B™
薬：ベリムマブ 100 mg SC
ベリムマブ 100mg を 0、2、4 日目に 2 回（各 100mg）皮下注射し、その後 100mg（1 回注射）を週 3 回投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 週間の期間中に有害事象 (AE) を経験した参加者の数の評価。
時間枠：最長24週間
「有害事象の結果」セクションも参照
最長24週間
24週目のCD20+（合計）B細胞のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、24 週間
ベースライン、24 週間
24週目のCD20+（合計）B細胞のベースラインからの変化率中央値。
時間枠：ベースライン、24 週間
ベースライン、24 週間
24週目におけるCD20+/CD27-(ナイーブ)B細胞のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、24 週間
ベースライン、24 週間
24週目のCD20+/CD27-(ナイーブ)B細胞のベースラインからの変化率中央値
時間枠：ベースライン、24 週間
ベースライン、24 週間
24週目のCD20+/CD69+（活性化）B細胞のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、24 週間
ベースライン、24 週間
24週目のCD20+/CD69+（活性化）B細胞のベースラインからの変化率中央値
時間枠：ベースライン、24 週間
ベースライン、24 週間
24週目におけるCD20+/CD27+（メモリー）B細胞のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、24 週間
ベースライン、24 週間
24週目のCD20+/CD27+（メモリー）B細胞のベースラインからの変化率中央値
時間枠：ベースライン、24 週間
ベースライン、24 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 週間にわたる平均血清ベリムマブ濃度レベル (薬物動態 [PK])。
時間枠：ベースライン、24 週間
ベースライン、24 週間
24週目のIgAのベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、24 週間
ベースライン、24 週間
24週目のIgAのベースラインからの変化率中央値
時間枠：ベースライン、24 週間
ベースライン、24 週間
24週目のIgGのベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、24 週間
ベースライン、24 週間
24週目のIgGのベースラインからの変化率中央値
時間枠：ベースライン、24 週間
ベースライン、24 週間
24週目のIgMのベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、24 週間
ベースライン、24 週間
24週目のIgMのベースラインからの変化率中央値
時間枠：ベースライン、24 週間
ベースライン、24 週間
24週目における医師の総合評価（PGA）スコアのベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、24 週間
PGA は、0 ～ 3 でスコア化された視覚的なアナログ スケールです。スコア 1 は、軽度のループス疾患活動性に対応します。 スコア 2 は中程度の疾患活動性と相関し、スコア 3 は重度の疾患活動性と相関します。
ベースライン、24 週間
24週目のPGAスコアのベースラインからの平均変化率。
時間枠：ベースライン、24 週間
PGA は、0 ～ 3 でスコア付けされた視覚的なアナログ スケールです。スコア 1 は、軽度のループス疾患活動性に対応します。 スコア 2 は中程度の疾患活動性と相関し、スコア 3 は重度の疾患活動性と相関します。
ベースライン、24 週間
24週目のエリテマトーデス国家評価SLE疾患活動性指数（SELENA SLEDAI）スコアにおけるエストロゲンの安全性のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、24 週間
SELENA SLEDAI は 24 の個別の記述子から計算されます。 0 は非活動性疾患を示し、理論上の最大スコアは 105 です。スコアが 20 を超えることはまれです。
ベースライン、24 週間
24週目のSELENA SLEDAIスコアのベースラインからの平均変化率
時間枠：ベースライン、24 週間
ベースライン、24 週間
24週目における補体C3のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、24 週間
ベースライン、24 週間
24週目の褒め言葉C3のベースラインからの変化率中央値
時間枠：ベースライン、24 週間
ベースライン、24 週間
24週目の補体C4のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、24 週間
ベースライン、24 週間
24週目の補体C4のベースラインからの変化率中央値
時間枠：ベースライン、24 週間
ベースライン、24 週間
24週目の抗二本鎖DNA（抗dsDNA）のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、24 週間
ベースライン、24 週間
24週目における抗dsDNAのベースラインからの変化率中央値
時間枠：ベースライン、24 週間
ベースライン、24 週間
24週目の高密度リポタンパク質（HDL）のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、24 週間
ベースライン、24 週間
24 週目の HDL のベースラインからの変化率中央値
時間枠：ベースライン、24 週間
ベースライン、24 週間
24週目の総コレステロールのベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、24 週間
ベースライン、24 週間
24週目の総コレステロールのベースラインからの変化率中央値
時間枠：ベースライン、24 週間
ベースライン、24 週間
24週目におけるトリグリセリドのベースラインからの変化率中央値
時間枠：ベースライン、24 週間
ベースライン、24 週間
24週目におけるトリグリセリドのベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、24 週間
ベースライン、24 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Human Genome Sciences Inc.

協力者

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年10月1日

一次修了 (実際)

2009年10月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2008年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月11日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月1日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HGS1006-1070
  • 112232 (その他の識別子：GlaxoSmithKline)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ベリムマブ 100 mg SCの臨床試験

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