Estudo de Fase 2 de Belimumabe administrado por via subcutânea a indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico (LES)
1 de agosto de 2013 atualizado por: Human Genome Sciences Inc.
Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, aberto, para avaliar a segurança, tolerabilidade e atividade biológica de 2 esquemas de dosagem de belimumabe (HGS1006, LymphoStat-B™), um anticorpo monoclonal totalmente humano anti-BLyS, administrado por via subcutânea a Indivíduos com Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES)
O objetivo deste estudo é testar a segurança e a tolerabilidade de doses subcutâneas repetidas (SC) de belimumabe em indivíduos com LES.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico avaliará a segurança, a farmacocinética (PK) e o efeito nos biomarcadores da administração subcutânea repetida (SC) de belimumabe em indivíduos com LES.
Conforme os dados permitirem, uma análise farmacodinâmica exploratória será realizada para avaliar a correlação entre a exposição sérica ao belimumabe, PGA, SELENA SELDAI e os efeitos dos biomarcadores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249-7201
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Valerious Medical Group Research Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Tampa Medical Group, PA
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Fiechtner Research, Inc.
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- North Shore-LIJ Health System/Rheumatology, Allergy, Immunology
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Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
- Rheumatology Associates
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
- STAT Research, Inc.
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Oklahoma Center For Arthritis Therapy & Research
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Houston Institute for Clinical Research
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San Lusi Potosi, México, 78240
- Hospital Central "Igancio Morones Prieto"
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de LES pelos critérios do American College of Rheumatology (ACR)
- Doença de LES ativa
- Em esquema de tratamento estável para LES
Critério de exclusão:
- grávida ou amamentando
- Recebeu tratamento com uma terapia direcionada para células B
- Ter recebido tratamento com um agente biológico em investigação no último ano
- Ter recebido ciclofosfamida intravenosa (IV) dentro de 180 dias do dia 0
- Tem doença renal lúpica grave
- Tem lúpus ativo do sistema nervoso central (SNC)
- Exigiu tratamento de infecções agudas ou crônicas nos últimos 60 dias
- Tem abuso ou dependência atual de drogas ou álcool ou no último ano
- Tem um teste historicamente positivo ou teste positivo na triagem para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C
- Tem histórico de reação alérgica ou anafilática a medicamentos, alimentos ou insetos que requerem intervenção médica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Belimumabe Q2WKS
A cada duas semanas: 100 mg de belimumabe (1 injeção) subcutâneo (sob a pele) nos dias 0, 7 e 14, depois a cada duas semanas até a avaliação final na semana 24 com opção de continuar recebendo belimumabe na mesma dose até 144 semanas período de continuação.
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Belimumabe 100 mg SC para 1 injeção nos dias 0, 7, 14 e depois a cada duas semanas.
Outros nomes:
Belimumabe 100 mg SC para 2 injeções (de 100 mg cada) nos Dias 0, 2 e 4, depois 100 mg (1 injeção) três vezes por semana.
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Experimental: Belimumabe 3X/WK
Três vezes por semana: 200 mg de belimumabe (2 injeções de 100 mg cada) subcutâneo (sob a pele) nos dias 0, 2 e 4, em seguida, 100 mg três vezes por semana até a avaliação final na semana 24 com opção de continuar recebendo belimumabe em a mesma dose durante o período de continuação de 144 semanas.
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Belimumabe 100 mg SC para 1 injeção nos dias 0, 7, 14 e depois a cada duas semanas.
Outros nomes:
Belimumabe 100 mg SC para 2 injeções (de 100 mg cada) nos Dias 0, 2 e 4, depois 100 mg (1 injeção) três vezes por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do número de participantes que experimentaram eventos adversos (EAs) durante o período de 24 semanas.
Prazo: Até 24 semanas
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VER TAMBÉM A SEÇÃO DE RESULTADOS DE EVENTOS ADVERSOS
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Até 24 semanas
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Alteração absoluta desde a linha de base em células B CD20+ (total) na semana 24
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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Linha de base, 24 semanas
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Alteração percentual mediana desde a linha de base em células B CD20+ (total) na semana 24.
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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Linha de base, 24 semanas
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Alteração absoluta da linha de base em células B CD20+/CD27- (ingênuas) na semana 24
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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Linha de base, 24 semanas
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Variação percentual mediana desde a linha de base em células B CD20+/CD27-(ingênuas) na semana 24
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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Linha de base, 24 semanas
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Alteração absoluta da linha de base em células B CD20+/CD69+ (ativadas) na semana 24
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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Linha de base, 24 semanas
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Alteração percentual mediana desde a linha de base em células B CD20+/CD69+ (ativadas) na semana 24
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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Linha de base, 24 semanas
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Alteração absoluta da linha de base em células B CD20+/CD27+ (memória) na semana 24
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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Linha de base, 24 semanas
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Alteração percentual mediana desde a linha de base em células B CD20+/CD27+ (memória) na semana 24
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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Linha de base, 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis médios de concentração sérica de belimumabe (farmacocinética [PK]) ao longo de 24 semanas.
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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Linha de base, 24 semanas
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Alteração absoluta da linha de base em IgA na semana 24
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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Linha de base, 24 semanas
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Variação percentual mediana da linha de base em IgA na semana 24
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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Linha de base, 24 semanas
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Alteração absoluta da linha de base em IgG na semana 24
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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Linha de base, 24 semanas
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Variação percentual mediana da linha de base em IgG na semana 24
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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Linha de base, 24 semanas
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Alteração absoluta da linha de base em IgM na semana 24
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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Linha de base, 24 semanas
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Variação percentual mediana da linha de base em IgM na semana 24
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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Linha de base, 24 semanas
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Alteração absoluta da linha de base na pontuação da avaliação global do médico (PGA) na semana 24
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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PGA é uma escala analógica visual pontuada de 0 a 3. Uma pontuação de 1 corresponde à atividade leve da doença lúpica.
Uma pontuação de 2 se correlaciona com atividade moderada da doença e uma pontuação de 3 com atividade grave da doença.
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Linha de base, 24 semanas
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Alteração percentual média desde a linha de base na pontuação PGA na semana 24.
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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A PGA é uma escala analógica visual pontuada de 0 a 3. Uma pontuação de 1 corresponde à atividade leve da doença lúpica.
Uma pontuação de 2 se correlaciona com atividade moderada da doença e uma pontuação de 3 com atividade grave da doença.
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Linha de base, 24 semanas
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Alteração absoluta desde a linha de base na segurança do estrogênio no lúpus eritematoso Avaliação nacional Índice de atividade da doença do LES (SELENA SLEDAI) Pontuação na semana 24
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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SELENA SLEDAI é calculado a partir de 24 descritores individuais; 0 indica doença inativa e o escore teórico máximo é 105; pontuações > 20 são raras.
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Linha de base, 24 semanas
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Mudança percentual média desde a linha de base na pontuação SELENA SLEDAI na semana 24
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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Linha de base, 24 semanas
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Alteração absoluta da linha de base no complemento C3 na semana 24
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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Linha de base, 24 semanas
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Alteração percentual mediana desde a linha de base no complemento C3 na semana 24
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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Linha de base, 24 semanas
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Alteração absoluta da linha de base no complemento C4 na semana 24
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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Linha de base, 24 semanas
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Alteração percentual mediana desde a linha de base no complemento C4 na semana 24
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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Linha de base, 24 semanas
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Alteração absoluta desde a linha de base no DNA anti-dupla fita (Anti-dsDNA) na semana 24
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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Linha de base, 24 semanas
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Alteração percentual mediana desde a linha de base no Anti-dsDNA na semana 24
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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Linha de base, 24 semanas
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Alteração absoluta da linha de base em lipoproteínas de alta densidade (HDL) na semana 24
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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Linha de base, 24 semanas
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Variação percentual mediana da linha de base em HDL na semana 24
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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Linha de base, 24 semanas
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Alteração absoluta da linha de base no colesterol total na semana 24
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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Linha de base, 24 semanas
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Variação percentual mediana desde a linha de base no colesterol total na semana 24
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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Linha de base, 24 semanas
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Variação percentual mediana da linha de base em triglicerídeos na semana 24
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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Linha de base, 24 semanas
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Alteração absoluta da linha de base em triglicerídeos na semana 24
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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Linha de base, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
12 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HGS1006-1070
- 112232 (Outro identificador: GlaxoSmithKline)
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