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Phase-2-Studie zur subkutanen Verabreichung von Belimumab an Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE)

1. August 2013 aktualisiert von: Human Genome Sciences Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und biologischen Aktivität von 2 Dosierungsplänen von Belimumab (HGS1006, LymphoStat-B™), einem vollständig humanen monoklonalen Anti-BLyS-Antikörper, der subkutan verabreicht wird für Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit wiederholter subkutaner (SC) Dosen von Belimumab bei Patienten mit SLE zu testen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser klinischen Studie werden die Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und die Wirkung einer wiederholten subkutanen (SC) Verabreichung von Belimumab bei Patienten mit SLE auf Biomarker bewertet. Sofern die Daten es zulassen, wird eine explorative pharmakodynamische Analyse durchgeführt, um die Korrelation zwischen Belimumab-Serumexposition, PGA, SELENA SELDAI und Biomarkereffekten zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • San Lusi Potosi, Mexiko, 78240
        • Hospital Central "Igancio Morones Prieto"
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249-7201
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Valerious Medical Group Research Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Tampa Medical Group, PA
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Fiechtner Research, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • North Shore-LIJ Health System/Rheumatology, Allergy, Immunology
      • Smithtown, New York, Vereinigte Staaten, 11787
        • Rheumatology Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45408
        • STAT Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Oklahoma Center For Arthritis Therapy & Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von SLE nach den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR).
  • Aktive SLE-Erkrankung
  • Auf einem stabilen SLE-Behandlungsschema

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Eine Behandlung mit einer gezielten B-Zell-Therapie erhalten haben
  • Wurden im vergangenen Jahr mit einem biologischen Prüfpräparat behandelt
  • Sie haben innerhalb von 180 Tagen nach Tag 0 intravenöses (IV) Cyclophosphamid erhalten
  • Sie haben eine schwere Lupus-Nierenerkrankung
  • Sie haben einen aktiven Lupus des zentralen Nervensystems (ZNS).
  • In den letzten 60 Tagen mussten akute oder chronische Infektionen behandelt werden
  • Sie leiden aktuell oder innerhalb des letzten Jahres unter Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Ein in der Vergangenheit positiver Test oder ein positiver Test beim Screening auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Sie haben in der Vergangenheit eine allergische oder anaphylaktische Reaktion auf Medikamente, Nahrungsmittel oder Insekten, die einen medizinischen Eingriff erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Belimumab Q2WKS
Alle zwei Wochen: 100 mg Belimumab (1 Injektion) subkutan (unter die Haut) an den Tagen 0, 7 und 14, dann alle zwei Wochen bis zur endgültigen Bewertung in Woche 24 mit der Option, Belimumab in der gleichen Dosis bis Woche 144 weiter zu erhalten Fortsetzungszeitraum.
Arzneimittel: Belimumab 100 mg s.c
Belimumab 100 mg SC für 1 Injektion an den Tagen 0, 7, 14 und dann alle zwei Wochen.
Andere Namen:
  • LymphoStat-B™
Arzneimittel: Belimumab 100 mg s.c
Belimumab 100 mg SC für 2 Injektionen (à 100 mg) an den Tagen 0, 2 und 4, dann 100 mg (1 Injektion) dreimal pro Woche.
Experimental: Belimumab 3X/Woche
Dreimal wöchentlich: 200 mg Belimumab (2 Injektionen zu je 100 mg) subkutan (unter die Haut) an den Tagen 0, 2 und 4, dann 100 mg dreimal wöchentlich bis zur endgültigen Bewertung in Woche 24 mit der Option, weiterhin Belimumab zu erhalten die gleiche Dosis über einen Fortsetzungszeitraum von 144 Wochen.
Arzneimittel: Belimumab 100 mg s.c
Belimumab 100 mg SC für 1 Injektion an den Tagen 0, 7, 14 und dann alle zwei Wochen.
Andere Namen:
  • LymphoStat-B™
Arzneimittel: Belimumab 100 mg s.c
Belimumab 100 mg SC für 2 Injektionen (à 100 mg) an den Tagen 0, 2 und 4, dann 100 mg (1 Injektion) dreimal pro Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Anzahl der Teilnehmer, bei denen während des 24-wöchigen Zeitraums unerwünschte Ereignisse (UE) auftraten.
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
SIEHE AUCH ABSCHNITT ERGEBNISSE ZU NEBENWIRKUNGEN
Bis zu 24 Wochen
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in CD20+ (Gesamt)-B-Zellen in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
Ausgangswert: 24 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung der CD20+-B-Zellen (insgesamt) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24.
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen
Ausgangswert, 24 Wochen
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in CD20+/CD27- (naiven) B-Zellen in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
Ausgangswert: 24 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei CD20+/CD27-(naiven) B-Zellen in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
Ausgangswert: 24 Wochen
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in CD20+/CD69+ (aktivierten) B-Zellen in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen
Ausgangswert, 24 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei CD20+/CD69+ (aktivierten) B-Zellen in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen
Ausgangswert, 24 Wochen
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in CD20+/CD27+ (Gedächtnis) B-Zellen in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen
Ausgangswert, 24 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung der CD20+/CD27+ (Gedächtnis)-B-Zellen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen
Ausgangswert, 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Belimumab-Konzentrationswerte im Serum (Pharmakokinetik [PK]) über 24 Wochen.
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
Ausgangswert: 24 Wochen
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei IgA in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen
Ausgangswert, 24 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung des IgA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
Ausgangswert: 24 Wochen
Absolute Veränderung des IgG gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen
Ausgangswert, 24 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung des IgG gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen
Ausgangswert, 24 Wochen
Absolute Veränderung des IgM gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen
Ausgangswert, 24 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung des IgM gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
Ausgangswert: 24 Wochen
Absolute Änderung des Physician's Global Assessment (PGA)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen
PGA ist eine visuelle Analogskala, die von 0 bis 3 bewertet wird. Ein Wert von 1 entspricht einer leichten Lupus-Krankheitsaktivität. Ein Wert von 2 korreliert mit einer mäßigen Krankheitsaktivität und ein Wert von 3 mit einer schweren Krankheitsaktivität.
Ausgangswert, 24 Wochen
Mittlere prozentuale Änderung des PGA-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24.
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
Der PGA ist eine visuelle Analogskala, die von 0 bis 3 bewertet wird. Ein Wert von 1 entspricht einer leichten Lupus-Krankheitsaktivität. Ein Wert von 2 korreliert mit einer mäßigen Krankheitsaktivität und ein Wert von 3 mit einer schweren Krankheitsaktivität.
Ausgangswert: 24 Wochen
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Sicherheit von Östrogen bei Lupus erythematodes National Assessment SLE Disease Activity Index (SELENA SLEDAI) in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen
SELENA SLEDAI wird aus 24 Einzeldeskriptoren berechnet; 0 bedeutet eine inaktive Erkrankung und die maximale theoretische Punktzahl beträgt 105; Werte > 20 sind selten.
Ausgangswert, 24 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung des SELENA SLEDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
Ausgangswert: 24 Wochen
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Komplement C3 in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen
Ausgangswert, 24 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Kompliment C3 in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen
Ausgangswert, 24 Wochen
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Komplement C4 in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
Ausgangswert: 24 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Komplement C4 in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen
Ausgangswert, 24 Wochen
Absolute Veränderung der Anti-Doppelstrang-DNA (Anti-dsDNA) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen
Ausgangswert, 24 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung der Anti-dsDNA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
Ausgangswert: 24 Wochen
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei High Density Lipoproteins (HDL) in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen
Ausgangswert, 24 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung des HDL gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen
Ausgangswert, 24 Wochen
Absolute Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen
Ausgangswert, 24 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen
Ausgangswert, 24 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
Ausgangswert: 24 Wochen
Absolute Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen
Ausgangswert, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Human Genome Sciences Inc.

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HGS1006-1070
  • 112232 (Andere Kennung: GlaxoSmithKline)

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