Vaiheen 2 tutkimus belimumabista, joka annettiin ihon alle potilaille, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE)
torstai 1. elokuuta 2013 päivittänyt: Human Genome Sciences Inc.
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, avoin, ihonalaisesti annettavan täysin ihmisen monoklonaalisen anti-BLyS-vasta-aineen, belimumabin (HGS1006, LymphoStat-B™) kahden annostusohjelman turvallisuuden, siedettävyyden ja biologisen aktiivisuuden arviointi. koehenkilöille, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata toistuvien subkutaanisten (SC) belimumabiannosten turvallisuutta ja siedettävyyttä SLE-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus arvioi belimumabin toistuvan ihonalaisen (SC) annon turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK) ja vaikutusta biomarkkereihin SLE-potilailla.
Tietojen salliessa suoritetaan tutkiva farmakodynaaminen analyysi belimumabin seerumialtistuksen, PGA:n, SELENA SELDAI:n ja biomarkkerivaikutusten välisen korrelaation arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Lusi Potosi, Meksiko, 78240
- Hospital Central "Igancio Morones Prieto"
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249-7201
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Valerious Medical Group Research Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Tampa Medical Group, PA
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
- Fiechtner Research, Inc.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- North Shore-LIJ Health System/Rheumatology, Allergy, Immunology
-
Smithtown, New York, Yhdysvallat, 11787
- Rheumatology Associates
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45408
- STAT Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Oklahoma Center For Arthritis Therapy & Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Houston Institute for Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SLE:n kliininen diagnoosi American College of Rheumatologyn (ACR) kriteereillä
- Aktiivinen SLE-sairaus
- Vakaassa SLE-hoito-ohjelmassa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imettävänä
- Olet saanut hoitoa B-soluihin kohdistetulla hoidolla
- Olen saanut hoitoa biologisella tutkimusaineella viimeisen vuoden aikana
- Olet saanut suonensisäistä (IV) syklofosfamidia 180 päivän kuluessa päivästä 0
- Sinulla on vaikea lupus munuaissairaus
- Sinulla on aktiivinen keskushermoston (CNS) lupus
- Olet vaatinut akuuttien tai kroonisten infektioiden hoitoa viimeisten 60 päivän aikana
- Onko sinulla tällä hetkellä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai riippuvuutta tai kuluneen vuoden aikana
- sinulla on historiallisesti positiivinen testi tai positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n seulonnassa
- Sinulla on ollut allerginen tai anafylaktinen reaktio lääkkeisiin, ruokaan tai hyönteisiin, jotka vaativat lääketieteellistä toimenpiteitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Belimumabi Q2WKS
Joka toinen viikko: 100 mg belimumabia (1 injektio) ihonalaisesti (ihon alle) päivinä 0, 7 ja 14, sitten joka toinen viikko viimeiseen arviointiin asti viikolla 24 ja mahdollisuus jatkaa belimumabihoitoa samalla annoksella viikon 144 ajan jatkoaika.
|
Belimumabi 100 mg SC 1 injektio päivinä 0, 7, 14 ja sen jälkeen kahden viikon välein.
Muut nimet:
Belimumabi 100 mg SC 2 injektiota (kumpikin 100 mg) päivinä 0, 2 ja 4, sitten 100 mg (1 injektio) kolme kertaa viikossa.
|
|
Kokeellinen: Belimumabi 3x/vko
Kolme kertaa viikossa: 200 mg belimumabia (2 100 mg:n injektiota kumpikin) ihonalaisesti (ihon alle) päivinä 0, 2 ja 4 ja sitten 100 mg kolme kertaa viikossa loppuarviointiin asti viikolla 24, jolloin belimumabihoitoa voidaan jatkaa klo. sama annos 144 viikon jatkojakson ajan.
|
Belimumabi 100 mg SC 1 injektio päivinä 0, 7, 14 ja sen jälkeen kahden viikon välein.
Muut nimet:
Belimumabi 100 mg SC 2 injektiota (kumpikin 100 mg) päivinä 0, 2 ja 4, sitten 100 mg (1 injektio) kolme kertaa viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio niiden osallistujien lukumäärästä, jotka kokivat haittatapahtumia (AE) 24 viikon aikana.
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
KATSO MYÖS HAITTATAPAHTUMAT TULOKSET-OSIO
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
CD20+ (yhteensä) B-solujen absoluuttinen muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
|
|
Mediaani prosentuaalinen muutos lähtötasosta CD20+ (kokonais) B-soluissa viikolla 24.
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta CD20+/CD27- (naiivi) B-soluissa viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
|
|
Mediaani prosentuaalinen muutos lähtötasosta CD20+/CD27-(naiivi) B-soluissa viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta CD20+/CD69+ (aktivoitujen) B-soluissa viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
|
|
Mediaani prosentuaalinen muutos lähtötasosta CD20+/CD69+ (aktivoitujen) B-soluissa viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta CD20+/CD27+ (muisti) B-soluissa viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
|
|
Mediaani prosentuaalinen muutos lähtötasosta CD20+/CD27+ (muisti) B-soluissa viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin keskimääräinen belimumabipitoisuus (farmakokineettinen [PK]) yli 24 viikon ajan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
|
|
IgA:n absoluuttinen muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
|
|
Mediaaniprosenttimuutos IgA:n lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
|
|
IgG:n absoluuttinen muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
|
|
IgG-arvon mediaaniprosenttimuutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
|
|
IgM:n absoluuttinen muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
|
|
Mediaaniprosenttimuutos IgM:n lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta lääkärin maailmanlaajuisen arvioinnin (PGA) pisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
PGA on visuaalinen analoginen asteikko 0–3. Pistemäärä 1 vastaa lievää lupus-sairauden aktiivisuutta.
Pistemäärä 2 korreloi kohtalaisen sairauden aktiivisuuden kanssa ja pistemäärä 3 vakavan taudin aktiivisuuden kanssa.
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
|
PGA-pisteiden keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 24.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
PGA on visuaalinen analoginen asteikko 0–3. Pistemäärä 1 vastaa lievää lupustaudin aktiivisuutta.
Pistemäärä 2 korreloi kohtalaisen sairauden aktiivisuuden kanssa ja pistemäärä 3 vakavan taudin aktiivisuuden kanssa.
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta estrogeenin turvallisuudessa lupus erythematosus -sairauden kansallisessa arvioinnissa SLE-taudin aktiivisuusindeksin (SELENA SLEDAI) pisteet viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
SELENA SLEDAI lasketaan 24 yksittäisestä kuvauksesta; 0 tarkoittaa inaktiivista sairautta ja suurin teoreettinen pistemäärä on 105; pisteet > 20 ovat harvinaisia.
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta SELENA SLEDAI -pisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta komplementissa C3 viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
|
|
Keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta kohtelussa C3 viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta komplementissa C4 viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
|
|
Mediaaniprosenttimuutos perustasosta komplementissa C4 viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta anti-kaksoisjuosteisessa DNA:ssa (Anti-dsDNA) viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
|
|
Mediaani prosentuaalinen muutos lähtötasosta Anti-dsDNA:ssa viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
|
|
HDL:n (High Density Lipoproteins) absoluuttinen muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
|
|
HDL:n prosentuaalisen muutoksen mediaani perustasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
|
|
Kokonaiskolesterolin absoluuttinen muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
|
|
Kokonaiskolesterolin prosentuaalisen muutoksen mediaani perustasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
|
|
Triglyseridien mediaaniprosenttimuutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
|
|
Triglyseridien absoluuttinen muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 7. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HGS1006-1070
- 112232 (Muu tunniste: GlaxoSmithKline)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .