Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 belimumabu podávaného subkutánně pacientům se systémovým lupus erythematodes (SLE)

1. srpna 2013 aktualizováno: Human Genome Sciences Inc.

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, otevřená, zkouška k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a biologické aktivity 2 dávkovacích schémat belimumabu (HGS1006, LymphoStat-B™), plně lidské monoklonální protilátky anti-BLyS, podávané subkutánně pro subjekty se systémovým lupus erythematodes (SLE)

Účelem této studie je otestovat bezpečnost a snášenlivost opakovaných subkutánních (SC) dávek belimumabu u subjektů se SLE.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie bude hodnotit bezpečnost, farmakokinetiku (PK) a účinek na biomarkery opakovaného subkutánního (SC) podávání belimumabu u subjektů se SLE. Jak data dovolí, bude provedena průzkumná farmakodynamická analýza k vyhodnocení korelace mezi expozicí belimumabu v séru, PGA, SELENA SELDAI a účinky biomarkerů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • San Lusi Potosi, Mexiko, 78240
        • Hospital Central "Igancio Morones Prieto"
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249-7201
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Valerious Medical Group Research Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Tampa Medical Group, PA
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Fiechtner Research, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • North Shore-LIJ Health System/Rheumatology, Allergy, Immunology
      • Smithtown, New York, Spojené státy, 11787
        • Rheumatology Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45408
        • STAT Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Oklahoma Center For Arthritis Therapy & Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza SLE podle kritérií American College of Rheumatology (ACR).
  • Aktivní onemocnění SLE
  • Na stabilním léčebném režimu SLE

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící
  • Podstoupili léčbu cílenou terapií na B buňky
  • V minulém roce jste podstoupili léčbu biologickým výzkumným prostředkem
  • Dostali intravenózní (IV) cyklofosfamid do 180 dnů ode dne 0
  • Trpíte závažným lupusovým onemocněním ledvin
  • Mít aktivní lupus centrálního nervového systému (CNS).
  • Požadovali léčbu akutních nebo chronických infekcí za posledních 60 dnů
  • V současné době trpíte závislostí na drogách nebo alkoholu nebo v posledním roce
  • mít historicky pozitivní test nebo pozitivní test při screeningu na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C
  • Máte v anamnéze alergickou nebo anafylaktickou reakci na léky, potraviny nebo hmyz vyžadující lékařskou intervenci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Belimumab Q2WKS
Každý druhý týden: 100 mg belimumabu (1 injekce) subkutánně (pod kůži) ve dnech 0, 7 a 14, poté každý druhý týden až do konečného vyhodnocení v týdnu 24 s možností pokračovat v podávání belimumabu ve stejné dávce po dobu 144 týdnů pokračovací období.
Lék: Belimumab 100 mg sc
Belimumab 100 mg SC pro 1 injekci ve dnech 0, 7, 14 a poté každé dva týdny.
Ostatní jména:
  • LymphoStat-B™
Lék: Belimumab 100 mg sc
Belimumab 100 mg SC pro 2 injekce (po 100 mg každá) ve dnech 0, 2 a 4, poté 100 mg (1 injekce) třikrát týdně.
Experimentální: Belimumab 3X/WK
Třikrát týdně: 200 mg belimumabu (2 injekce po 100 mg) subkutánně (pod kůži) ve dnech 0, 2 a 4, poté 100 mg třikrát týdně až do konečného hodnocení v týdnu 24 s možností pokračovat v podávání belimumabu stejnou dávku po dobu 144 týdnů pokračovacího období.
Lék: Belimumab 100 mg sc
Belimumab 100 mg SC pro 1 injekci ve dnech 0, 7, 14 a poté každé dva týdny.
Ostatní jména:
  • LymphoStat-B™
Lék: Belimumab 100 mg sc
Belimumab 100 mg SC pro 2 injekce (po 100 mg každá) ve dnech 0, 2 a 4, poté 100 mg (1 injekce) třikrát týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení počtu účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody (AE) během období 24 týdnů.
Časové okno: Až 24 týdnů
VIZ TAKÉ SEKCE VÝSLEDKY NEŽÁDOUCÍCH UDÁLOSTÍ
Až 24 týdnů
Absolutní změna od výchozí hodnoty v CD20+ (celkových) B buňkách ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Výchozí stav, 24 týdnů
Medián procentuální změny od výchozí hodnoty v CD20+ (celkem) B buňkách ve 24. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Výchozí stav, 24 týdnů
Absolutní změna od výchozí hodnoty v CD20+/CD27- (naivních) B buňkách ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Výchozí stav, 24 týdnů
Medián procentuální změny od výchozí hodnoty v CD20+/CD27-(naivních) B buňkách ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Výchozí stav, 24 týdnů
Absolutní změna od výchozí hodnoty v CD20+/CD69+ (aktivovaných) B buňkách ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Výchozí stav, 24 týdnů
Medián procentuální změny od výchozí hodnoty v CD20+/CD69+ (aktivovaných) B buňkách ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Výchozí stav, 24 týdnů
Absolutní změna od výchozího stavu v CD20+/CD27+ (paměťových) B buňkách ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Výchozí stav, 24 týdnů
Medián procentuální změny od výchozí hodnoty v CD20+/CD27+ (paměťových) B buňkách ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Výchozí stav, 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné hladiny sérové ​​koncentrace belimumabu (farmakokinetické [PK]) za 24 týdnů.
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Výchozí stav, 24 týdnů
Absolutní změna od výchozí hodnoty v IgA v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Výchozí stav, 24 týdnů
Medián procentuální změny od výchozí hodnoty v IgA v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Výchozí stav, 24 týdnů
Absolutní změna od výchozí hodnoty v IgG v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Výchozí stav, 24 týdnů
Medián procentuální změny od výchozí hodnoty v IgG v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Výchozí stav, 24 týdnů
Absolutní změna od výchozí hodnoty v IgM v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Výchozí stav, 24 týdnů
Medián procentuální změny od výchozí hodnoty v IgM v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Výchozí stav, 24 týdnů
Absolutní změna oproti výchozímu stavu ve skóre Physician's Global Assessment (PGA) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
PGA je vizuální analogová stupnice hodnocená od 0 do 3. Skóre 1 odpovídá aktivitě mírného lupusového onemocnění. Skóre 2 koreluje se střední aktivitou onemocnění a skóre 3 se závažnou aktivitou onemocnění.
Výchozí stav, 24 týdnů
Průměrná procentní změna skóre PGA od základní linie ve 24. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
PGA je vizuální analogová stupnice hodnocená od 0 do 3. Skóre 1 odpovídá aktivitě mírného lupusového onemocnění. Skóre 2 koreluje se střední aktivitou onemocnění a skóre 3 se závažnou aktivitou onemocnění.
Výchozí stav, 24 týdnů
Absolutní změna od výchozí hodnoty v bezpečnosti estrogenu u lupus erythematodes National Assessment Index SLE Disease Activity Index (SELENA SLEDAI) Skóre ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
SELENA SLEDAI se vypočítává z 24 jednotlivých deskriptorů; 0 označuje neaktivní onemocnění a maximální teoretické skóre je 105; skóre > 20 jsou vzácné.
Výchozí stav, 24 týdnů
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty ve skóre SELENA SLEDAI ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Výchozí stav, 24 týdnů
Absolutní změna od výchozího stavu v doplňku C3 v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Výchozí stav, 24 týdnů
Medián procentuální změny oproti výchozí hodnotě v komplimentu C3 ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Výchozí stav, 24 týdnů
Absolutní změna od výchozího stavu v doplňku C4 v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Výchozí stav, 24 týdnů
Střední procentní změna oproti výchozí hodnotě v doplňku C4 v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Výchozí stav, 24 týdnů
Absolutní změna od výchozí hodnoty v anti-Double-Stranded DNA (Anti-dsDNA) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Výchozí stav, 24 týdnů
Medián procentuální změny od výchozí hodnoty v Anti-dsDNA v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Výchozí stav, 24 týdnů
Absolutní změna od výchozí hodnoty v lipoproteinech s vysokou hustotou (HDL) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Výchozí stav, 24 týdnů
Medián procentuální změny od výchozí hodnoty v HDL v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Výchozí stav, 24 týdnů
Absolutní změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Výchozí stav, 24 týdnů
Medián procentuální změny od výchozí hodnoty celkového cholesterolu ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Výchozí stav, 24 týdnů
Střední procentní změna triglyceridů od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Výchozí stav, 24 týdnů
Absolutní změna od výchozí hodnoty v triglyceridech v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Výchozí stav, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Human Genome Sciences Inc.

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

12. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HGS1006-1070
  • 112232 (Jiný identifikátor: GlaxoSmithKline)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit