발치 후 통증이 있는 참가자의 JNS013 비교 연구
2016년 3월 29일 업데이트: Janssen Pharmaceutical K.K.
발치 후 통증이 있는 환자에서 JNS013의 이중 맹검 비교 연구
본 연구의 목적은 하악 매복 사랑니 발치 후 통증이 있는 참여자를 대상으로 단회 경구 투여로 JNS013의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다중 센터(하나 이상의 센터에서 수행), 이중 맹검(의사도 참가자도 할당된 약물의 이름을 알지 못함), 무작위(우연히 할당된 연구 약물), 병렬 그룹(각 참가자 그룹은 50.0 밀리미터(mm) 이상의 통증 강도를 가진 참여자에 대한 비교 연구(시각적 아날로그 척도, 0mm[통증 없음]에서 100mm[최악의 통증] 범위의 점수), 발치 후 매복된 하악 사랑니의
연구는 3개 부분으로 구성된다: 사전 관찰(연구 시작 1일 7일 전); 치료(제1일, 트라마돌 + 아세트아미노펜 및 위약, 또는 트라마돌 및 위약 또는 아세트아미노펜 및 위약의 단일 경구 투여로 구성됨) 및 후속 조치(2일 및 8일).
적격한 모든 참가자는 3가지 연구 치료 중 1가지에 무작위로 배정됩니다.
참가자의 효능은 주로 전체 통증 완화를 통해 평가되며, 수치 평가 척도로 평가됩니다.
참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
328
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Isehara, 일본
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Kitakyushu, 일본
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Kumamoto, 일본
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Ohta-Ku, 일본
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Osaka, 일본
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Sapporo, 일본
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Shimotsuga, 일본
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Shimotsuke, 일본
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Tokyo, 일본
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Yokohama, 일본
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Yokohama N/A, 일본
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Yokosuka, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 하악 매복 사랑니 1개를 발치하기로 계획했습니다.
- 발치 시 뼈 제거 및 치관 분리가 필요한 참여자
- 발치 후 2시간 이내에 발치와 관련된 통증의 강도가 시각적 아날로그 척도(VAS) 50.0mm 이상인 대상자
- 발치 시 전신마취 또는 진정제를 투여하지 않은 참가자
- 치료전 관찰기간 동안 "약물이상반응의 중증도 분류기준" 3등급에 해당하는 이상(검사치 포함)이 없는 자
제외 기준:
- 트라마돌이 금기인 상태의 참가자
- 아세트아미노펜이 금기인 상태의 참가자
- 경련 병력이 있거나 경련성 발작의 가능성이 있는 참여자
- 임부 또는 임신 가능성이 있는 자, 수유부, 시험기간 중 임신을 희망하는 자
- 동시, 이전 또는 가능한 알코올 의존, 약물 의존 또는 마약 중독이 있는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라마돌 + 아세트아미노펜 및 위약
Tramadol hydrochloride와 acetaminophen 복합 정제는 각각 75mg과 650mg 용량의 정제 2개를 위약과 일치하는 2개의 경구 캡슐과 함께 단일 경구 투여로 발치와 관련된 통증의 강도가 또는 VAS(Visual Analog Scale)에서 50.0mm(통증 없음)에서 100mm(가장 심한 통증)까지의 범위인(>=) 50.0mm와 같습니다.
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일치하는 위약의 2개의 경구 정제 또는 캡슐이 트라마돌 염산염 및/또는 아세트아미노펜과 함께 한 번 투여됩니다.
Tramadol hydrochloride와 acetaminophen 복합 정제는 각각 75mg과 650mg의 용량으로 두 개의 정제를 단일 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 트라마돌과 위약
Tramadol hydrochloride는 발치와 관련된 통증의 강도가 VAS에서 >= 50.0mm를 나타낸 후 30분 이내에 위약과 일치하는 2개의 경구 정제와 함께 75mg의 용량으로 1회 2개의 캡슐의 단일 경구 투여로 투여됩니다. 0mm(통증 없음)에서 100mm(최악의 통증) 범위의 점수.
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일치하는 위약의 2개의 경구 정제 또는 캡슐이 트라마돌 염산염 및/또는 아세트아미노펜과 함께 한 번 투여됩니다.
트라마돌 염산염 2개의 경구 캡슐은 75밀리그램(mg)으로 1회 투여됩니다.
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실험적: 아세트아미노펜과 위약
아세트아미노펜은 발치와 관련된 통증의 강도가 VAS 점수에서 >= 50.0mm를 나타낸 후 30분 이내에 일치하는 위약의 경구 정제 2개와 함께 650mg의 용량으로 1회 2개의 캡슐의 단일 경구 투여로 투여됩니다. 0mm(통증 없음)에서 100mm(최악의 통증)까지 범위.
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일치하는 위약의 2개의 경구 정제 또는 캡슐이 트라마돌 염산염 및/또는 아세트아미노펜과 함께 한 번 투여됩니다.
아세트아미노펜 2개의 경구 캡슐은 650 mg으로 1회 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NRS(Numeric Rating Scale) 점수를 기반으로 한 총 통증 완화
기간: 8 시간
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총 통증 완화는 0에서 32까지의 숫자 등급 척도 점수를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0은 치료 반응이 없음을 나타내고 32는 가장 개선되었음을 나타냅니다.
점수가 높을수록 치료 반응을 나타냅니다.
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8 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NRS(Numeric Rating Scale) 점수를 기준으로 최대 8시간까지 4시간마다 총 통증 완화
기간: 연구 치료제 투여 후 최대 8시간의 기준선
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총 통증 완화는 0에서 32까지의 숫자 등급 척도 점수를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0은 치료 반응이 없음을 나타내고 32는 가장 개선되었음을 나타냅니다.
점수가 높을수록 치료 반응을 나타냅니다.
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연구 치료제 투여 후 최대 8시간의 기준선
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통증 강도 차이의 합(SPID)
기간: 연구 치료제 투여 후 최대 8시간의 기준선
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통증 강도(PI)는 0에서 32까지의 숫자 등급 척도 점수를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0은 치료 반응이 없음을 나타내고 32는 가장 개선되었음을 나타냅니다.
기준선(즉, 발치 후 0시간) 및 연구 치료제 투여 후 8시간에 점수를 측정했습니다. 통증 강도 차이(PID)를 계산했습니다(즉, 0-8시간 동안, 시점[8시간] 점수) 마이너스 베이스라인[0시간] 점수).
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연구 치료제 투여 후 최대 8시간의 기준선
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통증 강도 차이와 결합된 통증 완화의 합(SPRID)
기간: 연구 치료제 투여 후 최대 8시간의 기준선
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SPRID는 (-) 24(최악)에서 56(가장 개선됨)까지 범위의 점수 범위인 통증 강도 차이와 결합된 통증 완화 점수의 합계입니다.
점수가 높을수록 치료 반응을 나타냅니다.
통증 강도(PI) 및 통증 완화(PAR)는 0에서 32까지의 숫자 등급 척도 점수를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0은 치료 반응이 없음을 나타내고 32는 가장 개선되었음을 나타냅니다.
점수는 기준선(즉, 발치 후 0시간)과 연구 치료제 투여 후 8시간에 측정되었습니다.
통증 강도 차이(PID)를 계산했습니다(즉, 0-8시간 동안 시점[8시간] 점수에서 기준선[0시간] 점수를 뺀 값).
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연구 치료제 투여 후 최대 8시간의 기준선
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연구 치료제의 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 및 8시간에서 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 치료제 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 및 8시간
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통증은 VAS(Visual Analogue Scale) 점수 범위를 사용하여 0밀리미터(mm) = 통증 없음에서 100mm = 가능한 최악의 통증까지 평가했습니다.
베이스라인으로부터의 점수 증가는 질병 진행을 나타내고 감소는 치료 반응을 나타냅니다.
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연구 치료제 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 및 8시간
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연구 치료 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 및 8시간에서 통증 강도 차이(PID)에 대한 시간 경과에 따른 평균 변화
기간: 연구 치료제 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 및 8시간
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PID는 현재 통증 강도(PI)와 베이스라인 PI 사이의 차이로 정의되며, PI는 0에서 32까지의 숫자 등급 척도 점수를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0은 치료 반응이 없음을 나타내고 32는 가장 개선되었음을 나타냅니다.
점수가 높을수록 치료 반응을 나타냅니다.
지정된 종료 시점에서 기준선(즉, 발치 후 0시간)의 평균 변화를 평가했습니다.
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연구 치료제 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 및 8시간
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연구 치료 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 및 8시간에서 통증 완화(PAR)에 대한 시간 경과에 따른 평균 변화
기간: 연구 치료제 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 및 8시간
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통증 완화(PAR)는 0에서 32까지의 숫자 등급 척도 점수를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0은 치료 반응이 없음을 나타내고 32는 가장 개선되었음을 나타냅니다.
점수가 높을수록 치료 반응을 나타냅니다.
지정된 종료 시점에서 기준선(즉, 발치 후 0시간)의 평균 변화를 평가했습니다.
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연구 치료제 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 및 8시간
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연구 치료제 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 및 8시간에서 통증 강도 차이(PRID)와 결합된 통증 완화에 대한 시간 경과에 따른 평균 변화
기간: 연구 치료제 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 및 8시간
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통증 강도 차이(PRID)와 결합된 통증 완화는 통증 강도 차이(PID) 점수와 결합된 통증 완화 점수를 나타냅니다.
PRID 점수 범위는 -3(최악)에서 +7(가장 향상)까지입니다.
점수가 높을수록 치료 반응을 나타냅니다.
지정된 종료 시점에서 기준선(즉, 발치 후 0시간)의 평균 변화를 평가했습니다.
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연구 치료제 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 및 8시간
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약효 발현까지의 시간 및 약효 발현 후 통증 재발까지의 시간
기간: 연구 치료제 투여 후 최대 8시간의 기준선
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약효 발현까지의 시간(TOE)은 발치 후 통증이 완화되기까지의 시간과 약효 발현 후 통증 재발까지의 시간(TOR)을 의미한다. ) 연구 약물 치료 후에 평가되었습니다.
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연구 치료제 투여 후 최대 8시간의 기준선
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환자 인상에 대한 범주 점수를 가진 참가자의 비율
기간: 연구 치료제 투여 후 최대 8시간의 기준선
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환자에 대한 인상을 받은 참가자의 비율은 다음과 같은 범주로 평가되었습니다. 일했다; 조금 일했습니다. 작동하지 않았습니다.
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연구 치료제 투여 후 최대 8시간의 기준선
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구호 진통제로 치료받은 참가자 수
기간: 연구 치료제 투여 후 최대 8시간의 기준선
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구호 진통제로 치료받은 참가자를 평가했습니다.
진통제는 의식을 잃지 않고 통증을 완화할 수 있는 화합물입니다.
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연구 치료제 투여 후 최대 8시간의 기준선
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발치 후 통증에 대한 진통제의 효능 평가 기준에 따른 치료 반응을 보인 참여자의 비율
기간: 연구 치료제 투여 후 최대 8시간의 기준선
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참가자 비율은 발치 후 통증 치료에 사용되는 진통제의 효능에 대해 "발치 후 통증에 대한 진통제의 효능 평가 기준"에 기초한 치료 반응으로 평가되었다.
참가자들은 통증 억제(PS), 통증 완화 속도(SPR), 통증 완화 기간(DPR), 일반적인 효과(GE) 범주에 대해 "매우 효과적, 효과적, 다소 효과적, 비효과적"으로 평가되었습니다.
참가자들은 전반적인 평가(OE)에 대해 치료를 "매우 유용하고, 유용하며, 유용하지 않고 평가할 수 없음"으로 판단했습니다.
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연구 치료제 투여 후 최대 8시간의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 15일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .