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Uno studio comparativo di JNS013 nei partecipanti con dolore post-estrazione del dente

29 marzo 2016 aggiornato da: Janssen Pharmaceutical K.K.

Uno studio comparativo in doppio cieco di JNS013 in pazienti con dolore post-estrazione del dente

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di JNS013 con la somministrazione di una singola dose orale nei partecipanti con dolore dopo l'estrazione del dente del dente del giudizio incluso nella mandibola.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un multicentrico (condotto in più di un centro), in doppio cieco (né il medico né il partecipante conoscono il nome del farmaco assegnato), randomizzato (farmaco dello studio assegnato a caso), a gruppi paralleli (ogni gruppo di partecipanti essere trattati contemporaneamente) e studio comparativo in partecipanti con intensità del dolore di almeno 50,0 millimetri (mm) (su scala analogica visiva, punteggio compreso tra 0 mm [nessun dolore] e 100 mm [peggior dolore possibile]), dopo l'estrazione di un dente del giudizio mandibolare incluso. Lo studio si compone di 3 parti: Pre-osservazione (7 giorni prima dell'inizio dello studio il Giorno 1); Trattamento (giorno 1, consiste in una singola somministrazione orale di tramadolo più paracetamolo e placebo; o tramadolo e placebo; o paracetamolo e placebo) e follow-up (giorno 2 e 8). Tutti i partecipanti idonei saranno assegnati in modo casuale a 1 dei 3 trattamenti in studio. L'efficacia dei partecipanti sarà valutata principalmente attraverso il sollievo totale dal dolore, che sarà valutato su una scala di valutazione numerica. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

328

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Isehara, Giappone
      • Kitakyushu, Giappone
      • Kumamoto, Giappone
      • Ohta-Ku, Giappone
      • Osaka, Giappone
      • Sapporo, Giappone
      • Shimotsuga, Giappone
      • Shimotsuke, Giappone
      • Tokyo, Giappone
      • Yokohama, Giappone
      • Yokohama N/A, Giappone
      • Yokosuka, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 74 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti hanno pianificato di ricevere un'estrazione del dente di un dente del giudizio incluso nella mandibola
  • Partecipanti che richiedono la rimozione dell'osso e la separazione della corona all'estrazione del dente
  • Partecipanti la cui intensità del dolore associata all'estrazione del dente entro 2 ore dall'estrazione del dente è maggiore o uguale a 50,0 millimetri sulla scala analogica visiva (VAS)
  • Partecipanti che non sono stati sottoposti ad anestesia generale o sedazione all'estrazione del dente
  • Partecipanti senza un'anomalia (compresi i valori dei test di laboratorio) corrispondente al Grado 3 nei "Criteri per la classificazione della gravità delle reazioni avverse al farmaco" durante il periodo di osservazione pretrattamento

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con condizioni per le quali il tramadolo è controindicato
  • Partecipanti con condizioni per le quali il paracetamolo è controindicato
  • - Partecipanti con storia di convulsioni o possibilità di convulsioni
  • Partecipanti incinte o che potrebbero essere incinte, madri che allattano e coloro che desiderano una gravidanza durante il periodo di studio
  • - Partecipanti con dipendenza da alcol concomitante, precedente o possibile, dipendenza da droghe o dipendenza da stupefacenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tramadolo più acetaminofene e placebo
La compressa combinata di tramadolo cloridrato e paracetamolo verrà somministrata come singola dose orale di due compresse rispettivamente alla dose di 75 e 650 milligrammi, insieme a due capsule orali di placebo corrispondente, entro 30 minuti dopo che l'intensità del dolore associato all'estrazione del dente ha mostrato maggiore di o uguale a (>=) 50,0 millimetri (mm) sulla scala analogica visiva (VAS), punteggio compreso tra 0 mm (nessun dolore) e 100 mm (peggior dolore possibile).
Droga: Placebo
Verranno somministrate una volta due compresse orali o capsule di placebo corrispondente insieme a tramadolo cloridrato e/o paracetamolo.
Droga: Tramadolo più acetaminofene
La compressa combinata di tramadolo cloridrato e paracetamolo verrà somministrata come singola somministrazione orale di due compresse rispettivamente alla dose di 75 e 650 milligrammi.
Altri nomi:
  • JNS013
SPERIMENTALE: Tramadolo e Placebo
Il tramadolo cloridrato verrà somministrato come singola dose orale di due capsule una volta alla dose di 75 milligrammi, insieme a due compresse orali di placebo corrispondente, entro 30 minuti dopo che l'intensità del dolore associato all'estrazione del dente ha mostrato>= 50,0 mm sul VAS, punteggio che va da 0 mm (nessun dolore) a 100 mm (peggior dolore possibile).
Droga: Placebo
Verranno somministrate una volta due compresse orali o capsule di placebo corrispondente insieme a tramadolo cloridrato e/o paracetamolo.
Droga: Tramadolo cloridrato
Verranno somministrate due capsule orali di tramadolo cloridrato una volta come 75 milligrammi (mg).
SPERIMENTALE: Acetaminofene e Placebo
L'acetaminofene verrà somministrato come singola dose orale di due capsule una volta alla dose di 650 milligrammi, insieme a due compresse orali di placebo corrispondente, entro 30 minuti dopo che l'intensità del dolore associato all'estrazione del dente ha mostrato>= 50,0 mm sul punteggio VAS da 0 mm (nessun dolore) a 100 mm (peggior dolore possibile).
Droga: Placebo
Verranno somministrate una volta due compresse orali o capsule di placebo corrispondente insieme a tramadolo cloridrato e/o paracetamolo.
Droga: Acetaminofene
Verranno somministrate due capsule orali di paracetamolo una volta come 650 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo totale dal dolore basato sul punteggio della scala di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: 8 ore
Il sollievo totale dal dolore è stato valutato utilizzando un punteggio della scala di valutazione numerica compreso tra 0 e 32, in cui 0 indica nessuna risposta al trattamento e 32 indica il miglioramento maggiore. Un punteggio più alto indica la risposta al trattamento.
8 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo totale dal dolore basato sul punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) ogni 4 ore fino a 8 ore
Lasso di tempo: Basale fino a 8 ore dopo la somministrazione del trattamento in studio
Il sollievo totale dal dolore è stato valutato utilizzando un punteggio della scala di valutazione numerica compreso tra 0 e 32, in cui 0 indica nessuna risposta al trattamento e 32 indica il miglioramento maggiore. Un punteggio più alto indica la risposta al trattamento.
Basale fino a 8 ore dopo la somministrazione del trattamento in studio
Somma della differenza di intensità del dolore (SPID)
Lasso di tempo: Basale fino a 8 ore dopo la somministrazione del trattamento in studio
L'intensità del dolore (PI) è stata valutata utilizzando un punteggio della scala di valutazione numerica compreso tra 0 e 32, in cui 0 indica nessuna risposta al trattamento e 32 indica il miglioramento maggiore. I punteggi sono stati misurati al basale (ovvero 0 ore dopo l'estrazione del dente) e 8 ore dopo la somministrazione dei trattamenti in studio. È stata calcolata la differenza di intensità del dolore (PID) (ovvero, per 0-8 ore, punto temporale [8 ore] punteggio meno il punteggio basale [0 ore]).
Basale fino a 8 ore dopo la somministrazione del trattamento in studio
Somma del sollievo dal dolore combinata con la differenza di intensità del dolore (SPRID)
Lasso di tempo: Basale fino a 8 ore dopo la somministrazione del trattamento in studio
Lo SPRID è la somma dei punteggi del sollievo dal dolore combinati con la differenza di intensità del dolore, punteggio compreso tra (-) 24 (il peggiore) e 56 (il più migliorato). Un punteggio più alto indica la risposta al trattamento. L'intensità del dolore (PI) e il sollievo dal dolore (PAR) sono stati valutati utilizzando un punteggio della scala di valutazione numerica compreso tra 0 e 32, in cui 0 indica nessuna risposta al trattamento e 32 indica il miglioramento maggiore. I punteggi sono stati misurati al basale (ovvero 0 ore dopo l'estrazione del dente) e 8 ore dopo la somministrazione dei trattamenti in studio. È stata calcolata la differenza di intensità del dolore (PID) (ovvero, per 0-8 ore, punteggio del punto temporale [8 ore] meno punteggio basale [0 ore]).
Basale fino a 8 ore dopo la somministrazione del trattamento in studio
Variazione rispetto al basale nel punteggio VAS (Visual Analog Scale) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 ore dopo la somministrazione del trattamento in studio
Lasso di tempo: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 ore dopo la somministrazione del trattamento in studio
Il dolore è stato valutato utilizzando gli intervalli di punteggio VAS (Visual Analogue Scale) da 0 millimetri (mm) = nessun dolore a 100 mm = il peggior dolore possibile. Un aumento del punteggio rispetto al basale rappresentava la progressione della malattia e una diminuzione rappresentava la risposta al trattamento.
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 ore dopo la somministrazione del trattamento in studio
Variazione media nel tempo della differenza di intensità del dolore (PID) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 ore dopo la somministrazione del trattamento in studio
Lasso di tempo: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 ore dopo la somministrazione del trattamento in studio
Il PID è definito come differenza tra l'attuale intensità del dolore (PI) e il PI basale, il PI è stato valutato utilizzando un punteggio della scala di valutazione numerica compreso tra 0 e 32, in cui 0 indica nessuna risposta al trattamento e 32 indica il massimo miglioramento. Un punteggio più alto indica la risposta al trattamento. È stata valutata la variazione media rispetto al basale (ovvero 0 ore dopo l'estrazione del dente) in corrispondenza dei punti temporali finali specificati.
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 ore dopo la somministrazione del trattamento in studio
Variazione media nel tempo per il sollievo dal dolore (PAR) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 ore dopo la somministrazione del trattamento in studio
Lasso di tempo: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 ore dopo la somministrazione del trattamento in studio
Il sollievo dal dolore (PAR) è stato valutato utilizzando un punteggio della scala di valutazione numerica compreso tra 0 e 32, in cui 0 indica nessuna risposta al trattamento e 32 indica il miglioramento maggiore. Un punteggio più alto indica la risposta al trattamento. È stata valutata la variazione media rispetto al basale (ovvero 0 ore dopo l'estrazione del dente) in corrispondenza dei punti temporali finali specificati.
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 ore dopo la somministrazione del trattamento in studio
Variazione media nel tempo per il sollievo dal dolore combinata con la differenza di intensità del dolore (PRID) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 ore dopo la somministrazione del trattamento in studio
Lasso di tempo: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 ore dopo la somministrazione del trattamento in studio
Il sollievo dal dolore combinato con la differenza di intensità del dolore (PRID) rappresentava i punteggi del sollievo dal dolore combinati con i punteggi della differenza di intensità del dolore (PID). Il punteggio PRID varia da -3 (il peggiore) a +7 (il più migliorato). Un punteggio più alto indica la risposta al trattamento. È stata valutata la variazione media rispetto al basale (ovvero 0 ore dopo l'estrazione del dente) in corrispondenza dei punti temporali finali specificati.
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 ore dopo la somministrazione del trattamento in studio
Tempo per raggiungere l'inizio dell'efficacia del farmaco e tempo per la ricomparsa del dolore dopo l'inizio dell'efficacia del farmaco
Lasso di tempo: Basale fino a 8 ore dopo la somministrazione del trattamento in studio
Il tempo per raggiungere l'inizio dell'efficacia del farmaco (TOE) indica il tempo impiegato dai partecipanti per l'inizio del sollievo dal dolore dopo l'estrazione del dente e il tempo alla ricomparsa del dolore (TOR) dopo l'inizio dell'efficacia del farmaco (ovvero, la durata dell'efficacia del farmaco ) sono stati valutati dopo il trattamento con il farmaco oggetto dello studio.
Basale fino a 8 ore dopo la somministrazione del trattamento in studio
Percentuale di partecipanti con punteggio categorico per le impressioni del paziente
Lasso di tempo: Basale fino a 8 ore dopo la somministrazione del trattamento in studio
La percentuale di partecipanti con impressioni del paziente è stata valutata in base a categorie, ovvero: ha funzionato bene; lavorato; lavorato un po'; e non ha funzionato.
Basale fino a 8 ore dopo la somministrazione del trattamento in studio
Numero di partecipanti trattati con un analgesico sollievo
Lasso di tempo: Basale fino a 8 ore dopo la somministrazione del trattamento in studio
Sono stati valutati i partecipanti che sono stati trattati con un analgesico di sollievo. Gli analgesici sono i composti in grado di alleviare il dolore senza perdita di coscienza.
Basale fino a 8 ore dopo la somministrazione del trattamento in studio
Percentuale di partecipanti con risposta al trattamento basata su criteri di valutazione per l'efficacia degli analgesici nel dolore post-estrazione del dente
Lasso di tempo: Basale fino a 8 ore dopo la somministrazione del trattamento in studio
La percentuale di partecipanti è stata valutata con risposta al trattamento basata su "criteri di valutazione per l'efficacia degli analgesici nel dolore post-estrazione del dente" per l'efficacia degli analgesici usati per trattare il dolore dopo l'estrazione del dente. I partecipanti sono stati valutati come "molto efficaci, efficaci, in qualche modo efficaci e inefficaci" per le seguenti categorie: soppressione del dolore (PS), velocità del sollievo dal dolore (SPR), durata del sollievo dal dolore (DPR), efficacia generale (GE). I partecipanti hanno giudicato il trattamento come "estremamente utile, utile, non utile e non può essere valutato" per la valutazione complessiva (OE).
Basale fino a 8 ore dopo la somministrazione del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2008

Primo Inserito (STIMA)

18 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR015109
  • JNS013-JPN-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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