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Eine vergleichende Studie zu JNS013 bei Teilnehmern mit Schmerzen nach Zahnextraktion

29. März 2016 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutical K.K.

Eine doppelblinde Vergleichsstudie zu JNS013 bei Patienten mit Schmerzen nach Zahnextraktion

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JNS013 bei oraler Einzeldosisverabreichung bei Teilnehmern mit Schmerzen nach Zahnextraktion eines impaktierten Weisheitszahns im Unterkiefer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische (in mehr als einem Zentrum durchgeführte), doppelblinde (weder Arzt noch Teilnehmer kennen den Namen des zugewiesenen Medikaments), randomisierte (Studienmedikament wird zufällig zugewiesen), parallele Gruppe (jede Gruppe von Teilnehmern wird gleichzeitig behandelt werden) und Vergleichsstudie bei Teilnehmern mit einer Schmerzintensität von mindestens 50,0 Millimeter (mm) (auf visueller Analogskala, Punktzahl von 0 mm [kein Schmerz] bis 100 mm [stärkster möglicher Schmerz]) nach der Extraktion eines retinierten Weisheitszahnes im Unterkiefer. Die Studie besteht aus 3 Teilen: Vorbeobachtung (7 Tage vor Studienbeginn an Tag 1); Behandlung (Tag 1, besteht aus einer oralen Einzeldosis von entweder Tramadol plus Paracetamol und Placebo; oder Tramadol und Placebo; oder Paracetamol und Placebo) und Nachsorge (Tag 2 und 8). Alle in Frage kommenden Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 1 der 3 Studienbehandlungen zugewiesen. Die Wirksamkeit der Teilnehmer wird in erster Linie durch die vollständige Schmerzlinderung bewertet, die auf einer numerischen Bewertungsskala bewertet wird. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

328

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Isehara, Japan
      • Kitakyushu, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Ohta-Ku, Japan
      • Osaka, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Shimotsuga, Japan
      • Shimotsuke, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Yokohama, Japan
      • Yokohama N/A, Japan
      • Yokosuka, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 74 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer planten, eine Zahnextraktion eines impaktierten Weisheitszahns im Unterkiefer zu erhalten
  • Teilnehmer, die bei der Zahnextraktion eine Knochenentfernung und Trennung der Krone benötigen
  • Teilnehmer, deren Schmerzintensität im Zusammenhang mit der Zahnextraktion innerhalb von 2 Stunden nach der Zahnextraktion größer oder gleich 50,0 Millimeter auf der visuellen Analogskala (VAS) ist
  • Teilnehmer, die bei der Zahnextraktion keiner Vollnarkose oder Sedierung unterzogen wurden
  • Teilnehmer ohne eine Auffälligkeit (einschließlich Laborwerte) entsprechend Grad 3 in den „Kriterien für die Einstufung des Schweregrads unerwünschter Arzneimittelwirkungen“ während des Beobachtungszeitraums vor der Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Erkrankungen, bei denen Tramadol kontraindiziert ist
  • Teilnehmer mit Bedingungen, für die Paracetamol kontraindiziert ist
  • Teilnehmer mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte oder der Möglichkeit von Krampfanfällen
  • Schwangere Teilnehmer oder solche, die schwanger sein könnten, stillende Mütter und solche, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft wünschen
  • Teilnehmer mit gleichzeitiger, früherer oder möglicher Alkoholabhängigkeit, Drogenabhängigkeit oder Betäubungsmittelabhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tramadol plus Paracetamol und Placebo
Die Kombinationstablette aus Tramadolhydrochlorid und Paracetamol wird als orale Einzeldosis von zwei Tabletten mit einer Dosis von 75 bzw. 650 Milligramm zusammen mit zwei oralen Kapseln eines passenden Placebos innerhalb von 30 Minuten verabreicht, nachdem die Intensität der mit der Zahnextraktion verbundenen Schmerzen größer als war oder gleich (>=) 50,0 Millimeter (mm) auf der visuellen Analogskala (VAS), Punktzahl von 0 mm (kein Schmerz) bis 100 mm (stärkster möglicher Schmerz).
Arzneimittel: Placebo
Zwei orale Tabletten oder Kapseln mit passendem Placebo werden einmal zusammen mit Tramadolhydrochlorid und/oder Paracetamol verabreicht.
Arzneimittel: Tramadol plus Paracetamol
Die Kombinationstablette aus Tramadolhydrochlorid und Paracetamol wird als orale Einzeldosis von zwei Tabletten in einer Dosis von 75 bzw. 650 Milligramm verabreicht.
Andere Namen:
  • JNS013
EXPERIMENTAL: Tramadol und Placebo
Tramadolhydrochlorid wird als orale Einzeldosis von zwei Kapseln einmal in einer Dosis von 75 Milligramm zusammen mit zwei oralen Tabletten eines passenden Placebos innerhalb von 30 Minuten verabreicht, nachdem die mit der Zahnextraktion verbundene Schmerzintensität >= 50,0 mm auf der VAS zeigte, Score von 0 mm (kein Schmerz) bis 100 mm (stärkster Schmerz).
Arzneimittel: Placebo
Zwei orale Tabletten oder Kapseln mit passendem Placebo werden einmal zusammen mit Tramadolhydrochlorid und/oder Paracetamol verabreicht.
Arzneimittel: Tramadolhydrochlorid
Tramadolhydrochlorid zwei orale Kapseln werden einmal als 75 Milligramm (mg) verabreicht.
EXPERIMENTAL: Paracetamol und Placebo
Acetaminophen wird als orale Einzeldosis von zwei Kapseln einmal in einer Dosis von 650 Milligramm zusammen mit zwei oralen Tabletten eines passenden Placebos innerhalb von 30 Minuten verabreicht, nachdem die mit der Zahnextraktion verbundene Schmerzintensität >= 50,0 mm auf dem VAS-Score angezeigt hat von 0 mm (kein Schmerz) bis 100 mm (stärkster Schmerz).
Arzneimittel: Placebo
Zwei orale Tabletten oder Kapseln mit passendem Placebo werden einmal zusammen mit Tramadolhydrochlorid und/oder Paracetamol verabreicht.
Arzneimittel: Paracetamol
Acetaminophen zwei orale Kapseln werden einmal als 650 mg verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Schmerzlinderung basierend auf dem NRS-Score (Numerical Rating Scale).
Zeitfenster: 8 Stunden
Die Gesamtschmerzlinderung wurde unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 32 bewertet, wobei 0 kein Ansprechen auf die Behandlung und 32 die stärkste Verbesserung anzeigt. Eine höhere Punktzahl zeigt das Ansprechen auf die Behandlung an.
8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Schmerzlinderung basierend auf dem NRS-Score (Numerical Rating Scale) alle 4 Stunden bis zu 8 Stunden
Zeitfenster: Baseline bis zu 8 Stunden nach Verabreichung der Studienbehandlung
Die Gesamtschmerzlinderung wurde unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 32 bewertet, wobei 0 kein Ansprechen auf die Behandlung und 32 die stärkste Verbesserung anzeigt. Eine höhere Punktzahl zeigt das Ansprechen auf die Behandlung an.
Baseline bis zu 8 Stunden nach Verabreichung der Studienbehandlung
Summe der Schmerzintensitätsdifferenz (SPID)
Zeitfenster: Baseline bis zu 8 Stunden nach Verabreichung der Studienbehandlung
Die Schmerzintensität (PI) wurde unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 32 bewertet, wobei 0 kein Ansprechen auf die Behandlung und 32 die stärkste Verbesserung anzeigt. Die Werte wurden zu Studienbeginn (d. h. 0 Stunden nach der Zahnextraktion) und 8 Stunden nach Verabreichung der Studienbehandlungen gemessen. Die Schmerzintensitätsdifferenz (PID) wurde berechnet (d. h. für 0–8 Stunden, Zeitpunkt [8 Stunden] Wertung). minus Ausgangswert [0 Stunde]).
Baseline bis zu 8 Stunden nach Verabreichung der Studienbehandlung
Summe der Schmerzlinderung kombiniert mit der Schmerzintensitätsdifferenz (SPRID)
Zeitfenster: Baseline bis zu 8 Stunden nach Verabreichung der Studienbehandlung
Der SPRID ist die Summe der Schmerzlinderungswerte kombiniert mit der Schmerzintensitätsdifferenz, wobei der Wert von (-) 24 (am schlechtesten) bis 56 (am stärksten verbessert) reicht. Eine höhere Punktzahl zeigt das Ansprechen auf die Behandlung an. Schmerzintensität (PI) und Schmerzlinderung (PAR) wurden anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 32 bewertet, wobei 0 kein Ansprechen auf die Behandlung und 32 die stärkste Verbesserung anzeigt. Die Werte wurden zu Studienbeginn (d. h. 0 Stunden nach der Zahnextraktion) und 8 Stunden nach Verabreichung der Studienbehandlungen gemessen. Die Schmerzintensitätsdifferenz (PID) wurde berechnet (d. h. für 0–8 Stunden, Punktzahl [8 Stunden] minus Grundliniennote [0 Stunde]).
Baseline bis zu 8 Stunden nach Verabreichung der Studienbehandlung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl der visuellen Analogskala (VAS) bei 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 Stunden nach Verabreichung der Studienbehandlung
Zeitfenster: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 Stunden nach Verabreichung der Studienbehandlung
Der Schmerz wurde anhand der Bewertungsbereiche der visuellen Analogskala (VAS) von 0 Millimeter (mm) = kein Schmerz bis 100 mm = größtmöglicher Schmerz bewertet. Ein Anstieg des Scores gegenüber dem Ausgangswert repräsentierte das Fortschreiten der Krankheit und ein Rückgang das Ansprechen auf die Behandlung.
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 Stunden nach Verabreichung der Studienbehandlung
Mittlere Veränderung der Schmerzintensitätsdifferenz (PID) über die Zeit 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 Stunden nach Verabreichung der Studienbehandlung
Zeitfenster: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 Stunden nach Verabreichung der Studienbehandlung
Der PID ist definiert als Differenz zwischen der aktuellen Schmerzintensität (PI) und dem Baseline-PI, der PI wurde anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 32 bewertet, wobei 0 kein Ansprechen auf die Behandlung und 32 die stärkste Verbesserung anzeigt. Eine höhere Punktzahl zeigt das Ansprechen auf die Behandlung an. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (d. h. 0 Stunden nach der Zahnextraktion) zu bestimmten Endzeitpunkten wurde bewertet.
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 Stunden nach Verabreichung der Studienbehandlung
Mittlere Veränderungszeit für die Schmerzlinderung (PAR) bei 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 Stunden nach Verabreichung der Studienbehandlung
Zeitfenster: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 Stunden nach Verabreichung der Studienbehandlung
Die Schmerzlinderung (PAR) wurde anhand einer numerischen Bewertungsskala bewertet, die von 0 bis 32 reichte, wobei 0 kein Ansprechen auf die Behandlung und 32 die stärkste Verbesserung anzeigt. Eine höhere Punktzahl zeigt das Ansprechen auf die Behandlung an. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (d. h. 0 Stunden nach der Zahnextraktion) zu bestimmten Endzeitpunkten wurde bewertet.
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 Stunden nach Verabreichung der Studienbehandlung
Mittlere Veränderung über die Zeit für Schmerzlinderung kombiniert mit Schmerzintensitätsdifferenz (PRID) bei 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 Stunden nach Verabreichung der Studienbehandlung
Zeitfenster: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 Stunden nach Verabreichung der Studienbehandlung
Schmerzlinderung kombiniert mit Schmerzintensitätsdifferenz (PRID) stellte Schmerzlinderungswerte kombiniert mit Schmerzintensitätsdifferenz (PID)-Werten dar. Der PRID-Score reicht von -3 (am schlechtesten) bis +7 (am stärksten verbessert). Eine höhere Punktzahl zeigt das Ansprechen auf die Behandlung an. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (d. h. 0 Stunden nach der Zahnextraktion) zu bestimmten Endzeitpunkten wurde bewertet.
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 Stunden nach Verabreichung der Studienbehandlung
Zeit bis zum Erreichen des Wirkungseintritts des Arzneimittels und Zeit bis zum Wiederauftreten der Schmerzen nach dem Wirkungseintritt des Arzneimittels
Zeitfenster: Baseline bis zu 8 Stunden nach Verabreichung der Studienbehandlung
Die Zeit bis zum Erreichen des Wirkungseintritts des Arzneimittels (TOE) bezeichnet die von den Teilnehmern benötigte Zeit bis zum Einsetzen der Schmerzlinderung nach der Zahnextraktion und die Zeit bis zum Wiederauftreten der Schmerzen (TOR) nach dem Einsetzen der Arzneimittelwirksamkeit (d. h. die Dauer der Arzneimittelwirksamkeit). ) wurden nach der Behandlung mit dem Studienmedikament beurteilt.
Baseline bis zu 8 Stunden nach Verabreichung der Studienbehandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit kategorialer Punktzahl für Patienteneindrücke
Zeitfenster: Baseline bis zu 8 Stunden nach Verabreichung der Studienbehandlung
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit geduldigen Eindrücken wurde in folgenden Kategorien bewertet: gut gearbeitet; hat funktioniert; arbeitete ein wenig; und hat nicht funktioniert.
Baseline bis zu 8 Stunden nach Verabreichung der Studienbehandlung
Anzahl der mit einem Relief-Analgetikum behandelten Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline bis zu 8 Stunden nach Verabreichung der Studienbehandlung
Beurteilt wurden Teilnehmer, die mit einem Schmerzmittel behandelt wurden. Analgetika sind Verbindungen, die Schmerzen ohne Bewusstseinsverlust lindern können.
Baseline bis zu 8 Stunden nach Verabreichung der Studienbehandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen auf die Behandlung basierend auf Bewertungskriterien für die Wirksamkeit von Analgetika bei Schmerzen nach Zahnextraktion
Zeitfenster: Baseline bis zu 8 Stunden nach Verabreichung der Studienbehandlung
Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde anhand der „Evaluierungskriterien für die Wirksamkeit von Analgetika bei Schmerzen nach Zahnextraktion“ für die Wirksamkeit von Analgetika zur Behandlung von Schmerzen nach Zahnextraktion mit Behandlungsansprechen bewertet. Die Teilnehmer wurden für die folgenden Kategorien als „sehr effektiv, effektiv, etwas effektiv und ineffektiv“ bewertet: Schmerzunterdrückung (PS), Geschwindigkeit der Schmerzlinderung (SPR), Dauer der Schmerzlinderung (DPR), allgemeine Wirksamkeit (GE). Die Teilnehmer beurteilten die Behandlung als „äußerst nützlich, nützlich, nicht nützlich und konnte nicht bewertet werden“ für die Gesamtbewertung (OE).
Baseline bis zu 8 Stunden nach Verabreichung der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR015109
  • JNS013-JPN-03

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