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Un estudio comparativo de JNS013 en participantes con dolor posterior a la extracción dental

29 de marzo de 2016 actualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.

Un estudio comparativo doble ciego de JNS013 en pacientes con dolor posterior a la extracción dental

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de JNS013 con la administración de una dosis oral única en participantes con dolor después de la extracción dental de la muela del juicio mandibular impactada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico (realizado en más de un centro), doble ciego (ni el médico ni el participante conocen el nombre del fármaco asignado), aleatorizado (el fármaco del estudio asignado al azar), de grupos paralelos (cada grupo de participantes tratarse al mismo tiempo) y estudio comparativo en participantes con una intensidad de dolor de al menos 50,0 milímetros (mm) (en una escala analógica visual, puntuación que va de 0 mm [sin dolor] a 100 mm [el peor dolor posible]), después de la extracción de una muela del juicio mandibular impactada. El estudio consta de 3 partes: Pre-observación (7 días antes de que comience el estudio el Día 1); Tratamiento (Día 1, consiste en una dosis oral única de tramadol más paracetamol y placebo, o tramadol y placebo, o paracetamol y placebo) y Seguimiento (Días 2 y 8). Todos los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a 1 de los 3 tratamientos del estudio. La eficacia de los participantes se evaluará principalmente a través del alivio total del dolor, que se evaluará en una escala de calificación numérica. La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

328

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Isehara, Japón
      • Kitakyushu, Japón
      • Kumamoto, Japón
      • Ohta-Ku, Japón
      • Osaka, Japón
      • Sapporo, Japón
      • Shimotsuga, Japón
      • Shimotsuke, Japón
      • Tokyo, Japón
      • Yokohama, Japón
      • Yokohama N/A, Japón
      • Yokosuka, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 74 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes planearon recibir una extracción dental de una muela del juicio mandibular impactada
  • Participantes que requieren extracción de hueso y separación de la corona en la extracción del diente
  • Participantes cuya intensidad del dolor asociado con la extracción dental dentro de las 2 horas posteriores a la extracción dental es mayor o igual a 50,0 milímetros en la escala analógica visual (VAS)
  • Participantes que no se sometieron a anestesia general o sedación en la extracción dental
  • Participantes sin anomalías (incluidos los valores de las pruebas de laboratorio) correspondientes al Grado 3 en los "Criterios para la clasificación de la gravedad de las reacciones adversas a medicamentos" durante el período de observación previo al tratamiento

Criterio de exclusión:

  • Participantes con condiciones para las cuales el tramadol está contraindicado
  • Participantes con condiciones para las cuales el paracetamol está contraindicado
  • Participantes con antecedentes de convulsiones o posibilidad de ataques convulsivos
  • Participantes embarazadas o que puedan estar embarazadas, madres lactantes y aquellas que deseen quedar embarazadas durante el período de estudio
  • Participantes con dependencia del alcohol, dependencia de las drogas o adicción a los narcóticos simultánea, previa o posible

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tramadol más acetaminofén y placebo
El comprimido combinado de clorhidrato de tramadol y acetaminofén se administrará como una dosis oral única de dos comprimidos a una dosis de 75 y 650 miligramos respectivamente, junto con dos cápsulas orales del placebo equivalente, dentro de los 30 minutos posteriores a la intensidad del dolor asociado con la extracción del diente que mostró más de o igual a (>=) 50,0 milímetros (mm) en la Escala Visual Analógica (VAS), puntuación que va desde 0 mm (sin dolor) hasta 100 mm (el peor dolor posible).
Droga: Placebo
Se administrarán una vez dos tabletas o cápsulas orales del Placebo correspondiente junto con Clorhidrato de Tramadol y/o acetaminofén.
Droga: Tramadol más acetaminofén
Las tabletas combinadas de clorhidrato de tramadol y paracetamol se administrarán como dosis oral única de dos tabletas a una dosis de 75 y 650 miligramos respectivamente.
Otros nombres:
  • JNS013
EXPERIMENTAL: Tramadol y placebo
El clorhidrato de tramadol se administrará como una dosis oral única de dos cápsulas una vez a una dosis de 75 miligramos, junto con dos tabletas orales del placebo correspondiente, dentro de los 30 minutos posteriores a la intensidad del dolor asociado con la extracción del diente que mostró >= 50,0 mm en la EVA. puntuación que va de 0 mm (sin dolor) a 100 mm (el peor dolor posible).
Droga: Placebo
Se administrarán una vez dos tabletas o cápsulas orales del Placebo correspondiente junto con Clorhidrato de Tramadol y/o acetaminofén.
Droga: Clorhidrato de Tramadol
Dos cápsulas orales de clorhidrato de tramadol se administrarán una vez como 75 miligramos (mg).
EXPERIMENTAL: Acetaminofén y Placebo
El acetaminofén se administrará como una dosis oral única de dos cápsulas una vez a una dosis de 650 miligramos, junto con dos tabletas orales del mismo placebo, dentro de los 30 minutos posteriores a la intensidad del dolor asociado con la extracción dental que mostró >= 50,0 mm en la puntuación VAS. desde 0 mm (sin dolor) hasta 100 mm (el peor dolor posible).
Droga: Placebo
Se administrarán una vez dos tabletas o cápsulas orales del Placebo correspondiente junto con Clorhidrato de Tramadol y/o acetaminofén.
Droga: Paracetamol
Se administrarán dos cápsulas orales de acetaminofeno una vez como 650 mg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alivio total del dolor basado en la puntuación de la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 8 horas
El alivio total del dolor se evaluó utilizando una puntuación de escala de calificación numérica que oscila entre 0 y 32, en la que 0 indica que no hay respuesta al tratamiento y 32 indica la mayor mejora. Una puntuación más alta indica respuesta al tratamiento.
8 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alivio total del dolor basado en la puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) Cada 4 horas hasta 8 horas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 8 horas después de la administración del tratamiento del estudio
El alivio total del dolor se evaluó utilizando una puntuación de escala de calificación numérica que oscila entre 0 y 32, en la que 0 indica que no hay respuesta al tratamiento y 32 indica la mayor mejora. Una puntuación más alta indica respuesta al tratamiento.
Línea de base hasta 8 horas después de la administración del tratamiento del estudio
Suma de la diferencia de intensidad del dolor (SPID)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 8 horas después de la administración del tratamiento del estudio
La intensidad del dolor (PI) se evaluó utilizando una puntuación de escala de calificación numérica que oscila entre 0 y 32, en la que 0 indica que no hay respuesta al tratamiento y 32 indica la mayor mejora. Las puntuaciones se midieron al inicio (es decir, 0 horas después de la extracción del diente) y 8 horas después de la administración de los tratamientos del estudio. menos la puntuación inicial [0 horas]).
Línea de base hasta 8 horas después de la administración del tratamiento del estudio
Suma del alivio del dolor combinado con la diferencia de intensidad del dolor (SPRID)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 8 horas después de la administración del tratamiento del estudio
El SPRID es la suma de los puntajes de alivio del dolor combinados con la diferencia de intensidad del dolor, puntaje que va desde (-) 24 (el peor) hasta 56 (el más mejorado). Una puntuación más alta indica respuesta al tratamiento. La Intensidad del dolor (PI) y el Alivio del dolor (PAR) se evaluaron utilizando una puntuación de escala de calificación numérica que oscilaba entre 0 y 32, en la que 0 indica que no hay respuesta al tratamiento y 32 indica la mayor mejora. Las puntuaciones se midieron al inicio (es decir, 0 horas después de la extracción del diente) y 8 horas después de la administración de los tratamientos del estudio. Se calculó la diferencia de intensidad del dolor (PID) (es decir, durante 0-8 horas, puntuación en el punto temporal [8 horas] menos puntuación inicial [0 horas]).
Línea de base hasta 8 horas después de la administración del tratamiento del estudio
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala analógica visual (EVA) a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 horas posteriores a la administración del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 horas posteriores a la administración del tratamiento del estudio
El dolor se evaluó mediante el uso de la escala analógica visual (VAS) con rangos de puntuación de 0 milímetros (mm) = sin dolor a 100 mm = el peor dolor posible. Un aumento en la puntuación desde el inicio representó la progresión de la enfermedad y una disminución representó la respuesta al tratamiento.
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 horas posteriores a la administración del tratamiento del estudio
Cambio medio a lo largo del tiempo para la diferencia de intensidad del dolor (PID) a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 horas posteriores a la administración del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 horas posteriores a la administración del tratamiento del estudio
El PID se define como la diferencia entre la intensidad del dolor actual (PI) y el PI inicial, el PI se evaluó utilizando una puntuación de escala de calificación numérica que va de 0 a 32, en la que 0 indica que no hay respuesta al tratamiento y 32 indica la mayor mejora. Una puntuación más alta indica respuesta al tratamiento. Se evaluó el cambio medio desde el inicio (es decir, 0 horas después de la extracción del diente) en puntos de tiempo finales especificados.
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 horas posteriores a la administración del tratamiento del estudio
Cambio medio a lo largo del tiempo para el alivio del dolor (PAR) a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 horas posteriores a la administración del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 horas posteriores a la administración del tratamiento del estudio
El alivio del dolor (PAR) se evaluó utilizando una puntuación de escala de calificación numérica que oscilaba entre 0 y 32, en la que 0 indica que no hay respuesta al tratamiento y 32 indica la mayor mejora. Una puntuación más alta indica respuesta al tratamiento. Se evaluó el cambio medio desde el inicio (es decir, 0 horas después de la extracción del diente) en puntos de tiempo finales especificados.
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 horas posteriores a la administración del tratamiento del estudio
Cambio medio a lo largo del tiempo para el alivio del dolor combinado con la diferencia de intensidad del dolor (PRID) a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 horas posteriores a la administración del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 horas posteriores a la administración del tratamiento del estudio
El alivio del dolor combinado con la diferencia de intensidad del dolor (PRID) representó las puntuaciones de alivio del dolor combinadas con las puntuaciones de la diferencia de intensidad del dolor (PID). La puntuación PRID varía de -3 (la peor) a +7 (la que más ha mejorado). Una puntuación más alta indica respuesta al tratamiento. Se evaluó el cambio medio desde el inicio (es decir, 0 horas después de la extracción del diente) en puntos de tiempo finales especificados.
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 horas posteriores a la administración del tratamiento del estudio
Tiempo para alcanzar el inicio de la eficacia del fármaco y tiempo hasta la recurrencia del dolor después del inicio de la eficacia del fármaco
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 8 horas después de la administración del tratamiento del estudio
Tiempo para alcanzar el inicio de la eficacia del fármaco (TOE) significa el tiempo que tardan los participantes en el inicio del alivio del dolor después de la extracción del diente y el tiempo hasta la recurrencia del dolor (TOR) después del inicio de la eficacia del fármaco (es decir, la duración de la eficacia del fármaco). ) se evaluaron después del tratamiento con el fármaco del estudio.
Línea de base hasta 8 horas después de la administración del tratamiento del estudio
Porcentaje de participantes con puntaje categórico para impresiones de pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 8 horas después de la administración del tratamiento del estudio
El porcentaje de participantes con impresiones de los pacientes se evaluó en categorías, que son: funcionó bien; trabajó; trabajado un poco; y no funcionó.
Línea de base hasta 8 horas después de la administración del tratamiento del estudio
Número de participantes tratados con un analgésico de alivio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 8 horas después de la administración del tratamiento del estudio
Se evaluaron los participantes que fueron tratados con un analgésico de alivio. Los analgésicos son los compuestos capaces de aliviar el dolor sin pérdida del conocimiento.
Línea de base hasta 8 horas después de la administración del tratamiento del estudio
Porcentaje de participantes con respuesta al tratamiento según los criterios de evaluación de la eficacia de los analgésicos en el dolor posterior a la extracción dental
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 8 horas después de la administración del tratamiento del estudio
Se evaluó el porcentaje de participantes con respuesta al tratamiento según los "criterios de evaluación de la eficacia de los analgésicos en el dolor posterior a la extracción dental" para la eficacia de los analgésicos utilizados para tratar el dolor posterior a la extracción dental. Los participantes fueron evaluados como "muy efectivos, efectivos, algo efectivos e ineficaces" para las siguientes categorías: supresión del dolor (PS), velocidad del alivio del dolor (SPR), duración del alivio del dolor (DPR), efectividad general (GE). Los participantes juzgaron el tratamiento como "extremadamente útil, útil, no útil y no se pudo evaluar" para la evaluación general (EO).
Línea de base hasta 8 horas después de la administración del tratamiento del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

31 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR015109
  • JNS013-JPN-03

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