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Um estudo comparativo de JNS013 em participantes com dor pós-extração dentária

29 de março de 2016 atualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.

Um estudo comparativo duplo-cego de JNS013 em pacientes com dor pós-extração dentária

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de JNS013 com administração de dose oral única em participantes com dor após extração dentária de dente do siso mandibular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um multicêntrico (conduzido em mais de um centro), duplo-cego (nem o médico nem o participante sabem o nome do medicamento designado), randomizado (medicamento do estudo atribuído por acaso), grupo paralelo (cada grupo de participante ser tratado ao mesmo tempo) e estudo comparativo em participantes com intensidade de dor de pelo menos 50,0 milímetros (mm) (na escala visual analógica, pontuação variando de 0 mm [sem dor] a 100 mm [pior dor possível]), após a extração de um dente do siso mandibular impactado. O estudo consiste em 3 partes: Pré-observação (7 dias antes do início do estudo no Dia 1); Tratamento (Dia 1, consiste em dosagem oral única de tramadol mais acetaminofeno e placebo; ou tramadol e placebo; ou acetaminofeno e placebo) e Acompanhamento (Dias 2 e 8). Todos os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para 1 dos 3 tratamentos do estudo. A eficácia dos participantes será avaliada principalmente por meio do alívio total da dor, que será avaliado em escala de classificação numérica. A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

328

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Isehara, Japão
      • Kitakyushu, Japão
      • Kumamoto, Japão
      • Ohta-Ku, Japão
      • Osaka, Japão
      • Sapporo, Japão
      • Shimotsuga, Japão
      • Shimotsuke, Japão
      • Tokyo, Japão
      • Yokohama, Japão
      • Yokohama N/A, Japão
      • Yokosuka, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 74 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes planejaram receber uma extração dentária de um dente do siso mandibular impactado
  • Participantes que necessitam de remoção óssea e separação da coroa na extração dentária
  • Participantes cuja intensidade de dor associada à extração dentária dentro de 2 horas após a extração dentária é maior ou igual a 50,0 milímetros na escala visual analógica (VAS)
  • Participantes que não foram submetidos a anestesia geral ou sedação na extração dentária
  • Participantes sem uma anormalidade (incluindo valores de testes laboratoriais) correspondente ao Grau 3 nos "Critérios para classificação de gravidade de reações adversas a medicamentos" durante o período de observação pré-tratamento

Critério de exclusão:

  • Participantes com condições para as quais o tramadol é contraindicado
  • Participantes com condições para as quais o paracetamol é contra-indicado
  • Participantes com histórico de convulsões ou possibilidade de crises convulsivas
  • Participantes grávidas ou que possam estar grávidas, mães lactantes e aquelas que desejam engravidar durante o período do estudo
  • Participantes com dependência simultânea, anterior ou possível de álcool, dependência de drogas ou dependência de narcóticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tramadol mais paracetamol e placebo
O comprimido combinado de cloridrato de tramadol e acetaminofeno será administrado como dose oral única de dois comprimidos na dose de 75 e 650 miligramas, respectivamente, juntamente com duas cápsulas orais de placebo correspondente, dentro de 30 minutos após a intensidade da dor associada à extração dentária ter mostrado maior que ou igual a (>=) 50,0 milímetros (mm) na Escala Visual Analógica (EVA), escore variando de 0 mm (sem dor) a 100 mm (pior dor possível).
Medicamento: Placebo
Dois comprimidos orais ou cápsulas de placebo correspondentes serão administrados uma vez junto com cloridrato de tramadol e/ou acetaminofeno.
Medicamento: Tramadol mais paracetamol
O comprimido combinado de cloridrato de tramadol e acetaminofeno será administrado como dose oral única de dois comprimidos na dose de 75 e 650 miligramas, respectivamente.
Outros nomes:
  • JNS013
EXPERIMENTAL: Tramadol e Placebo
O cloridrato de tramadol será administrado em dose oral única de duas cápsulas uma vez na dose de 75 miligramas, juntamente com dois comprimidos orais de placebo correspondente, dentro de 30 minutos após a intensidade da dor associada à extração dentária ter mostrado >= 50,0 mm no VAS, pontuação variando de 0 mm (sem dor) a 100 mm (pior dor possível).
Medicamento: Placebo
Dois comprimidos orais ou cápsulas de placebo correspondentes serão administrados uma vez junto com cloridrato de tramadol e/ou acetaminofeno.
Medicamento: Cloridrato de Tramadol
O cloridrato de tramadol duas cápsulas orais será administrado uma vez como 75 miligramas (mg).
EXPERIMENTAL: Acetaminofeno e Placebo
O acetaminofeno será administrado como dose oral única de duas cápsulas uma vez na dose de 650 miligramas, juntamente com dois comprimidos orais de placebo correspondente, dentro de 30 minutos após a intensidade da dor associada à extração dentária mostrar >= 50,0 mm na VAS, pontuação variando de 0 mm (sem dor) a 100 mm (pior dor possível).
Medicamento: Placebo
Dois comprimidos orais ou cápsulas de placebo correspondentes serão administrados uma vez junto com cloridrato de tramadol e/ou acetaminofeno.
Medicamento: Paracetamol
Paracetamol duas cápsulas orais serão administradas uma vez como 650 mg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alívio total da dor com base na pontuação da escala numérica (NRS)
Prazo: 8 horas
O alívio total da dor foi avaliado usando a pontuação da escala de classificação numérica variando de 0 a 32, em que 0 indica nenhuma resposta ao tratamento e 32 indica a maior melhora. Pontuação mais alta indica resposta ao tratamento.
8 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alívio total da dor com base na pontuação da escala numérica (NRS) A cada 4 horas até 8 horas
Prazo: Linha de base até 8 horas após a administração do tratamento do estudo
O alívio total da dor foi avaliado usando a pontuação da escala de classificação numérica variando de 0 a 32, em que 0 indica nenhuma resposta ao tratamento e 32 indica a maior melhora. Pontuação mais alta indica resposta ao tratamento.
Linha de base até 8 horas após a administração do tratamento do estudo
Soma da Diferença de Intensidade da Dor (SPID)
Prazo: Linha de base até 8 horas após a administração do tratamento do estudo
A intensidade da dor (PI) foi avaliada usando a pontuação da escala de classificação numérica variando de 0 a 32, em que 0 indica nenhuma resposta ao tratamento e 32 indica a maior melhora. As pontuações foram medidas na linha de base (ou seja, 0 horas após a extração do dente) e 8 horas após a administração dos tratamentos do estudo. A diferença de intensidade da dor (PID) foi calculada (ou seja, para 0-8 horas, ponto de tempo [8 horas] pontuação menos a pontuação da linha de base [0 hora]).
Linha de base até 8 horas após a administração do tratamento do estudo
Soma do alívio da dor combinada com a diferença de intensidade da dor (SPRID)
Prazo: Linha de base até 8 horas após a administração do tratamento do estudo
O SPRID é a soma das pontuações de alívio da dor combinadas com a diferença de intensidade da dor, pontuação variando de (-) 24 (o pior) a 56 (o mais melhorado). Pontuação mais alta indica resposta ao tratamento. A Intensidade da Dor (PI) e o Alívio da Dor (PAR) foram avaliados usando a pontuação da escala de classificação numérica variando de 0 a 32, em que 0 indica nenhuma resposta ao tratamento e 32 indica a maior melhora. As pontuações foram medidas na linha de base (ou seja, 0 horas após a extração do dente) e 8 horas após a administração dos tratamentos do estudo. A diferença de intensidade da dor (PID) foi calculada (ou seja, para 0-8 horas, pontuação do ponto de tempo [8 horas] menos a pontuação da linha de base [0 hora]).
Linha de base até 8 horas após a administração do tratamento do estudo
Alteração da linha de base na pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) em 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 horas após a administração do tratamento do estudo
Prazo: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 horas após a administração do tratamento do estudo
A dor foi avaliada por meio da pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) variando de 0 milímetro (mm) = sem dor a 100 mm = pior dor possível. Um aumento na pontuação da linha de base representou a progressão da doença e a diminuição representou a resposta ao tratamento.
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 horas após a administração do tratamento do estudo
Mudança média ao longo do tempo para a diferença de intensidade da dor (PID) em 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 horas após a administração do tratamento do estudo
Prazo: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 horas após a administração do tratamento do estudo
O PID é definido como a diferença entre a intensidade da dor atual (PI) e o PI de linha de base, o PI foi avaliado usando a pontuação da escala de classificação numérica variando de 0 a 32, em que 0 indica nenhuma resposta ao tratamento e 32 indica a maior melhora. Pontuação mais alta indica resposta ao tratamento. A mudança média da linha de base (ou seja, 0 horas após a extração do dente) em pontos de tempo finais especificados foi avaliada.
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 horas após a administração do tratamento do estudo
Mudança média ao longo do tempo para alívio da dor (PAR) em 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 horas após a administração do tratamento do estudo
Prazo: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 horas após a administração do tratamento do estudo
O alívio da dor (PAR) foi avaliado usando a pontuação da escala de classificação numérica variando de 0 a 32, em que 0 indica nenhuma resposta ao tratamento e 32 indica a maior melhora. Pontuação mais alta indica resposta ao tratamento. A mudança média da linha de base (ou seja, 0 horas após a extração do dente) em pontos de tempo finais especificados foi avaliada.
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 horas após a administração do tratamento do estudo
Mudança média ao longo do tempo para alívio da dor combinada com diferença de intensidade da dor (PRID) em 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 horas após a administração do tratamento do estudo
Prazo: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 horas após a administração do tratamento do estudo
Alívio da dor combinado com diferença de intensidade da dor (PRID) representou pontuações de alívio da dor combinadas com pontuações de diferença de intensidade da dor (PID). A pontuação do PRID varia de -3 (o pior) a +7 (o mais aprimorado). Pontuação mais alta indica resposta ao tratamento. A mudança média da linha de base (ou seja, 0 horas após a extração do dente) em pontos de tempo finais especificados foi avaliada.
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 horas após a administração do tratamento do estudo
Tempo para atingir o início da eficácia do medicamento e tempo para recorrência da dor após o início da eficácia do medicamento
Prazo: Linha de base até 8 horas após a administração do tratamento do estudo
Tempo para atingir o início da eficácia do medicamento (TOE) significa o tempo gasto pelos participantes para o início do alívio da dor após a extração do dente e o tempo até a recorrência da dor (TOR) após o início da eficácia do medicamento (ou seja, a duração da eficácia do medicamento ) foram avaliados após o tratamento com o medicamento do estudo.
Linha de base até 8 horas após a administração do tratamento do estudo
Porcentagem de participantes com pontuação categórica para impressões de pacientes
Prazo: Linha de base até 8 horas após a administração do tratamento do estudo
A porcentagem de participantes com impressões do paciente foi avaliada em categorias, que são: funcionou bem; trabalhado; trabalhou um pouco; e não funcionou.
Linha de base até 8 horas após a administração do tratamento do estudo
Número de participantes tratados com um analgésico de alívio
Prazo: Linha de base até 8 horas após a administração do tratamento do estudo
Os participantes que foram tratados com um analgésico de alívio foram avaliados. Os analgésicos são os compostos capazes de aliviar a dor sem a perda da consciência.
Linha de base até 8 horas após a administração do tratamento do estudo
Porcentagem de participantes com resposta ao tratamento com base nos critérios de avaliação da eficácia de analgésicos na dor pós-extração dentária
Prazo: Linha de base até 8 horas após a administração do tratamento do estudo
A porcentagem de participantes foi avaliada com a resposta ao tratamento com base em "critérios de avaliação da eficácia dos analgésicos na dor pós-extração" para a eficácia dos analgésicos usados ​​para tratar a dor após a extração do dente. Os participantes foram avaliados como "muito eficazes, eficazes, pouco eficazes e ineficazes" para as seguintes categorias: supressão da dor (PS), velocidade de alívio da dor (SPR), duração do alívio da dor (DPR), eficácia geral (GE). Os participantes julgaram o tratamento como "extremamente útil, útil, não útil e não poderia ser avaliado" para avaliação geral (OE).
Linha de base até 8 horas após a administração do tratamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

31 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR015109
  • JNS013-JPN-03

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