Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus JNS013:sta osallistujilla, joilla on hampaanpoiston jälkeistä kipua

tiistai 29. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Janssen Pharmaceutical K.K.

Kaksoissokkoutettu vertaileva tutkimus JNS013:sta potilailla, joilla on hampaanpoiston jälkeistä kipua

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JNS013:n tehoa ja turvallisuutta kerta-annoksella suun kautta potilailla, joilla on kipua alaleuan vaurioituneen viisaudenhampaan hampaan poiston jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus (joka tehdään useammassa kuin yhdessä keskuksessa), kaksoissokko (kumpikaan lääkäri tai osallistuja ei tiedä määrätyn lääkkeen nimeä), satunnaistettu (tutkimuslääke määrätty sattumalta), rinnakkaisryhmä (jokainen osallistujaryhmä hoidetaan samanaikaisesti) ja vertaileva tutkimus osallistujilla, joiden kivun voimakkuus on vähintään 50,0 millimetriä (mm) (visuaalisella analogisella asteikolla, pisteet vaihtelevat välillä 0 mm [ei kipua] 100 mm:iin [pahin mahdollinen kipu]), poiston jälkeen vaurioituneesta alaleuan viisaudenhampaasta. Tutkimus koostuu 3 osasta: Esihavainnointi (7 päivää ennen tutkimuksen alkamista päivänä 1); Hoito (päivä 1, koostuu joko tramadolin sekä asetaminofeenin ja lumelääkkeen kerta-annoksesta; tai tramadoli ja lumelääke; tai asetaminofeeni ja lumelääke) ja seurannasta (päivät 2 ja 8). Kaikki kelvolliset osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta tutkimushoidosta. Osallistujien tehokkuutta arvioidaan ensisijaisesti kokonaiskivunlievityksen avulla, joka arvioidaan numeerisella luokitusasteikolla. Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

328

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Isehara, Japani
      • Kitakyushu, Japani
      • Kumamoto, Japani
      • Ohta-Ku, Japani
      • Osaka, Japani
      • Sapporo, Japani
      • Shimotsuga, Japani
      • Shimotsuke, Japani
      • Tokyo, Japani
      • Yokohama, Japani
      • Yokohama N/A, Japani
      • Yokosuka, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 74 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat suunnittelivat saavansa hampaan poiston yhdestä alaleuasta kärsitystä viisaudenhampaasta
  • Osallistujat, jotka vaativat luun poistoa ja kruunun erottamista hampaan poiston yhteydessä
  • Osallistujat, joiden hampaanpoistoon liittyvän kivun voimakkuus 2 tunnin sisällä hampaan poiston jälkeen on suurempi tai yhtä suuri kuin 50,0 millimetriä visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
  • Osallistujat, joille ei tehty yleisanestesiaa tai sedaatiota hampaanpoiston yhteydessä
  • Osallistujat, joilla ei ollut poikkeavuutta (mukaan lukien laboratoriotestiarvot), jotka vastaavat luokkaa 3 "Haittavaikutusten vakavuusluokituksen kriteerit" hoitoa edeltävän tarkkailujakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on sairauksia, joihin tramadoli on vasta-aiheinen
  • Osallistujat, joilla on sairauksia, joissa asetaminofeeni on vasta-aiheinen
  • Osallistujat, joilla on ollut kouristuksia tai joilla on mahdollisuus saada kouristuksia
  • Raskaana olevat tai mahdollisesti raskaana olevat, imettävät äidit ja raskautta toivovat tutkimusjakson aikana
  • Osallistujat, joilla on samanaikainen, aikaisempi tai mahdollinen alkoholiriippuvuus, huume- tai huumeriippuvuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tramadoli plus asetaminofeeni ja plasebo
Tramadolihydrokloridin ja asetaminofeenin yhdistelmätabletti annetaan suun kautta kerta-annoksena, jossa on kaksi tablettia annoksena 75 ja 650 milligrammaa, sekä kaksi oraalista vastaavaa lumelääkekapselia 30 minuutin kuluessa siitä, kun hampaan poistoon liittyvä kivun voimakkuus on ollut suurempi kuin tai yhtä suuri kuin (>=) 50,0 millimetriä (mm) Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla, pisteet vaihtelevat 0 mm:stä (ei kipua) 100 mm:iin (pahin mahdollinen kipu).
Lääke: Plasebo
Kaksi oraalista tablettia tai vastaavaa plasebokapselia annetaan kerran yhdessä tramadolhydrokloridin ja/tai asetaminofeenin kanssa.
Lääke: Tramadoli ja asetaminofeeni
Tramadolihydrokloridin ja asetaminofeenin yhdistelmätabletti annetaan kahden tabletin kerta-annoksena 75 ja 650 milligramman annoksena.
Muut nimet:
  • JNS013
KOKEELLISTA: Tramadoli ja placebo
Tramadolihydrokloridi annetaan 75 milligramman annoksena kahden kapselin kerta-annoksena, yhdessä kahden oraalisen tabletin kanssa vastaavaa lumelääkettä 30 minuutin kuluessa siitä, kun hampaan poistoon liittyvän kivun voimakkuus osoitti VAS:ssa >= 50,0 mm. pisteet vaihtelevat 0 mm:stä (ei kipua) 100 mm:iin (pahin mahdollinen kipu).
Lääke: Plasebo
Kaksi oraalista tablettia tai vastaavaa plasebokapselia annetaan kerran yhdessä tramadolhydrokloridin ja/tai asetaminofeenin kanssa.
Lääke: Tramadolihydrokloridi
Tramadolihydrokloridia kaksi oraalista kapselia annetaan kerran 75 milligrammana (mg).
KOKEELLISTA: Asetaminofeeni ja plasebo
Asetaminofeenia annetaan 650 milligramman annoksena kahden kapselin kerta-annoksena suun kautta sekä kaksi oraalista vastaavaa lumetablettia 30 minuutin kuluessa siitä, kun hampaan poistoon liittyvän kivun voimakkuus osoitti VAS:ssa >= 50,0 mm. 0 mm (ei kipua) 100 mm:iin (pahin mahdollinen kipu).
Lääke: Plasebo
Kaksi oraalista tablettia tai vastaavaa plasebokapselia annetaan kerran yhdessä tramadolhydrokloridin ja/tai asetaminofeenin kanssa.
Lääke: Asetaminofeeni
Asetaminofeenia kaksi oraalista kapselia annetaan kerran 650 mg:na.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiskivun lievitys numeerisen arviointiasteikon (NRS) pistemäärän perusteella
Aikaikkuna: 8 tuntia
Täydellinen kivunlievitys arvioitiin käyttämällä numeerista arviointiasteikkopistettä 0 - 32, jossa 0 tarkoittaa, että hoitovastetta ei ole ja 32 osoittaa eniten parantunutta. Korkeampi pistemäärä osoittaa hoitovasteen.
8 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiskivun lievitys numeerisen arviointiasteikon (NRS) pistemäärän perusteella 4 tunnin välein jopa 8 tunnin välein
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 8 tuntia tutkimushoidon annon jälkeen
Täydellinen kivunlievitys arvioitiin käyttämällä numeerista arviointiasteikkopistettä 0 - 32, jossa 0 tarkoittaa, että hoitovastetta ei ole ja 32 osoittaa eniten parantunutta. Korkeampi pistemäärä osoittaa hoitovasteen.
Lähtötilanne jopa 8 tuntia tutkimushoidon annon jälkeen
Kivun intensiteetin eron summa (SPID)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 8 tuntia tutkimushoidon annon jälkeen
Kivun intensiteetti (PI) arvioitiin käyttämällä numeerista arviointiasteikkopistettä, joka vaihtelee välillä 0 - 32, jossa 0 tarkoittaa, että hoitovastetta ei ole ja 32 osoittaa eniten parantunutta. Pisteet mitattiin lähtötasolla (eli 0 tuntia hampaan poiston jälkeen) ja 8 tuntia tutkimushoitojen antamisen jälkeen. Kivun intensiteetin ero (PID) laskettiin (eli 0-8 tunnin aikapisteen [8 tunnin] pistemäärä miinus lähtötason [0 tunnin] pisteet).
Lähtötilanne jopa 8 tuntia tutkimushoidon annon jälkeen
Kivun lievityksen summa yhdistettynä kivun intensiteettieroon (SPRID)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 8 tuntia tutkimushoidon annon jälkeen
SPRID on kivunlievityspisteiden summa yhdistettynä kivun intensiteetin eroihin, pisteet vaihtelevat (-) 24:stä (pahin) 56:een (parantuin). Korkeampi pistemäärä osoittaa hoitovasteen. Kivun intensiteetti (PI) ja kivunlievitys (PAR) arvioitiin käyttämällä numeerista arviointiasteikkopistettä, joka vaihteli välillä 0 - 32, jossa 0 tarkoittaa, että hoitovastetta ei ole ja 32 osoittaa eniten parantunutta. Pisteet mitattiin lähtötasolla (eli 0 tuntia hampaan poiston jälkeen) ja 8 tuntia tutkimushoitojen antamisen jälkeen. Kivun intensiteetin ero (PID) laskettiin (toisin sanoen 0-8 tunnin ajan, aikapisteen [8 tunnin] pisteet miinus lähtötason [0 tunnin] pisteet).
Lähtötilanne jopa 8 tuntia tutkimushoidon annon jälkeen
Muutos lähtötasosta visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteissä 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8 tuntia tutkimushoidon annon jälkeen
Aikaikkuna: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8 tuntia tutkimushoidon annon jälkeen
Kipu arvioitiin käyttämällä Visual Analogue Scale (VAS) -pistemäärää 0 millimetristä (mm) = ei kipua 100 mm:iin = pahin mahdollinen kipu. Pisteiden nousu lähtötasosta edusti taudin etenemistä ja lasku edusti hoitovastetta.
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8 tuntia tutkimushoidon annon jälkeen
Kivun intensiteettieron (PID) keskimääräinen ajan muutos 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8 tuntia tutkimushoidon annon jälkeen
Aikaikkuna: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8 tuntia tutkimushoidon annon jälkeen
PID määritellään erona nykyisen kivun intensiteetin (PI) ja lähtötason PI:n välillä. PI arvioitiin käyttämällä numeerista arviointiasteikkopistettä, joka vaihtelee välillä 0 - 32, jossa 0 tarkoittaa, että hoitovastetta ei ole ja 32 osoittaa eniten parantuneen. Korkeampi pistemäärä osoittaa hoitovasteen. Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (eli 0 tuntia hampaan poiston jälkeen) määritellyissä lopetuspisteissä arvioitiin.
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8 tuntia tutkimushoidon annon jälkeen
Keskimääräinen ajan muutos kivun lievitykseen (PAR) 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8 tuntia tutkimushoidon annon jälkeen
Aikaikkuna: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8 tuntia tutkimushoidon annon jälkeen
Kivunlievitys (PAR) arvioitiin käyttämällä numeerista luokitusasteikkopistettä, joka vaihtelee välillä 0 - 32, jossa 0 tarkoittaa, että hoitovastetta ei ole ja 32 osoittaa eniten parantuneen. Korkeampi pistemäärä osoittaa hoitovasteen. Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (eli 0 tuntia hampaan poiston jälkeen) määritellyissä lopetuspisteissä arvioitiin.
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8 tuntia tutkimushoidon annon jälkeen
Keskimääräinen ajan muutos kivun lievitykseen yhdistettynä kivun intensiteetin eroon (PRID) 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8 tuntia tutkimushoidon annon jälkeen
Aikaikkuna: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8 tuntia tutkimushoidon annon jälkeen
Kivunlievitys yhdistettynä kivun intensiteettieroon (PRID) edusti kivunlievityspisteitä yhdistettynä kivun intensiteettieron (PID) pisteisiin. PRID-pisteet vaihtelevat -3:sta (pahin) +7:ään (parantunut eniten). Korkeampi pistemäärä osoittaa hoitovasteen. Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (eli 0 tuntia hampaan poiston jälkeen) määritellyissä lopetuspisteissä arvioitiin.
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8 tuntia tutkimushoidon annon jälkeen
Aika saavuttaa lääkkeiden tehon alkaminen ja aika kivun uusiutumiseen lääkkeiden tehon alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 8 tuntia tutkimushoidon annon jälkeen
Aika lääkkeen tehon alkamiseen (TOE) tarkoittaa aikaa, joka osallistujilta kuluu kivun lievittymiseen hampaan poiston jälkeen ja aikaa kivun uusiutumiseen (TOR) lääkkeen tehon alkamisen jälkeen (eli lääkkeen tehon kestoa). ) arvioitiin tutkimuslääkehoidon jälkeen.
Lähtötilanne jopa 8 tuntia tutkimushoidon annon jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kategoriset pisteet potilaiden näyttökerroista
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 8 tuntia tutkimushoidon annon jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli potilaiden vaikutelmia, arvioitiin luokissa, jotka ovat: toimi hyvin; teki töitä; työskenteli vähän; eikä toiminut.
Lähtötilanne jopa 8 tuntia tutkimushoidon annon jälkeen
Kipulääkkeellä hoidettujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 8 tuntia tutkimushoidon annon jälkeen
Osallistujat, joita hoidettiin lievityskipulääkkeellä, arvioitiin. Analgeetit ovat yhdisteitä, jotka pystyvät lievittämään kipua ilman tajunnan menetystä.
Lähtötilanne jopa 8 tuntia tutkimushoidon annon jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat hoitovasteen hampaanpoiston jälkeiseen kipuun analgeettien tehokkuuden arviointiperusteiden perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 8 tuntia tutkimushoidon annon jälkeen
Osallistujien prosenttiosuutta arvioitiin hoitovasteen perusteella "hampaanpoiston jälkeisen kivun kipulääkkeiden tehokkuuden arviointikriteerien perusteella" hampaanpoiston jälkeisen kivun hoitoon käytettyjen analgeettien tehokkuuden osalta. Osallistujat arvioitiin "erittäin tehokkaiksi, tehokkaiksi, jokseenkin tehokkaiksi ja tehottomiksi" seuraavissa luokissa: Kivun vaimennus (PS), kivunlievityksen nopeus (SPR), kivunlievityksen kesto (DPR), yleinen tehokkuus (GE). Osallistujat arvioivat hoidon "erittäin hyödylliseksi, hyödylliseksi, ei hyödylliseksi ja sitä ei voitu arvioida" kokonaisarviointia (OE) varten.
Lähtötilanne jopa 8 tuntia tutkimushoidon annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Pharmaceutical K.K.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 18. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR015109
  • JNS013-JPN-03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa