Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende undersøgelse af JNS013 hos deltagere med smerter efter tandudtrækning

29. marts 2016 opdateret af: Janssen Pharmaceutical K.K.

En dobbeltblind sammenlignende undersøgelse af JNS013 hos patienter med smerter efter tandudtrækning

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​JNS013 med enkelt oral dosisadministration hos deltagere med smerter efter tandudtrækning af mandibular påvirket visdomstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter (gennemført i mere end ét center), dobbeltblindt (hverken læge eller deltager kender navnet på det tildelte lægemiddel), randomiseret (studielægemiddel tildelt ved en tilfældighed), parallelgruppe (hver gruppe af deltagere vil behandles på samme tid) og sammenlignende undersøgelse af deltagere med smerteintensitet på mindst 50,0 millimeter (mm) (på visuel analog skala, score fra 0 mm [ingen smerte] til 100 mm [værst mulig smerte]), efter ekstraktion af en påvirket mandibular visdomstand. Undersøgelsen består af 3 dele: Præ-observation (7 dage før undersøgelsen begynder på dag 1); Behandling (dag 1, består af enkelt oral dosering af enten tramadol plus acetaminophen og placebo; eller tramadol og placebo; eller acetaminophen og placebo) og opfølgning (dag 2 og 8). Alle de kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt 1 af de 3 undersøgelsesbehandlinger. Deltagernes effektivitet vil primært blive evalueret gennem total smertelindring, som vil blive evalueret på en numerisk vurderingsskala. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

328

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Isehara, Japan
      • Kitakyushu, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Ohta-Ku, Japan
      • Osaka, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Shimotsuga, Japan
      • Shimotsuke, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Yokohama, Japan
      • Yokohama N/A, Japan
      • Yokosuka, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne planlagde at modtage en tandudtrækning af en mandibular påvirket visdomstand
  • Deltagere, der kræver knoglefjernelse og adskillelse af kronen ved tandudtrækning
  • Deltagere, hvis intensitet af smerte forbundet med tandudtrækning inden for 2 timer efter tandudtrækning er større end eller lig med 50,0 millimeter på den visuelle analoge skala (VAS)
  • Deltagere, der ikke har gennemgået generel anæstesi eller sedation ved tandudtrækning
  • Deltagere uden en abnormitet (inklusive laboratorietestværdier) svarende til grad 3 i "Kriterier for sværhedsgradsklassificering af bivirkninger" under observationsperioden før behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med tilstande, for hvilke tramadol er kontraindiceret
  • Deltagere med tilstande, hvor acetaminophen er kontraindiceret
  • Deltagere med anamnese med kramper eller mulighed for krampeanfald
  • Gravide deltagere eller dem, der kan være gravide, ammende mødre og dem, der ønsker graviditet i løbet af undersøgelsesperioden
  • Deltagere med samtidig, tidligere eller mulig alkoholafhængighed, stofafhængighed eller narkotisk afhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tramadol plus Acetaminophen og Placebo
Tramadol hydrochlorid og acetaminophen kombinationstablet vil blive indgivet som en enkelt oral dosering af to tabletter i en dosis på henholdsvis 75 og 650 milligram sammen med to orale kapsler med matchende placebo inden for 30 minutter efter intensiteten af ​​smerte forbundet med tandudtrækning viste større end eller lig med (>=) 50,0 millimeter (mm) på Visual Analog Scale (VAS), score fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (værst mulig smerte).
Medicin: Placebo
To orale tabletter eller kapsler med matchende placebo vil blive administreret én gang sammen med Tramadol Hydrochloride og/eller acetaminophen.
Medicin: Tramadol plus Acetaminophen
Tramadol hydrochlorid og acetaminophen kombinationstablet vil blive administreret som en enkelt oral dosis af to tabletter i en dosis på henholdsvis 75 og 650 milligram.
Andre navne:
  • JNS013
EKSPERIMENTEL: Tramadol og placebo
Tramadolhydrochlorid vil blive indgivet som en enkelt oral dosering af to kapsler én gang i en dosis på 75 milligram, sammen med to orale tabletter med matchende placebo, inden for 30 minutter efter intensiteten af ​​smerte forbundet med tandudtrækning viste >= 50,0 mm på VAS, score fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (værst mulig smerte).
Medicin: Placebo
To orale tabletter eller kapsler med matchende placebo vil blive administreret én gang sammen med Tramadol Hydrochloride og/eller acetaminophen.
Medicin: Tramadol Hydrochlorid
Tramadol hydrochlorid to orale kapsler vil blive administreret én gang som 75 milligram (mg).
EKSPERIMENTEL: Acetaminophen og placebo
Acetaminophen vil blive indgivet som en enkelt oral dosering af to kapsler én gang i en dosis på 650 milligram, sammen med to orale tabletter med matchende placebo, inden for 30 minutter efter intensiteten af ​​smerte forbundet med tandudtrækning viste >= 50,0 mm på VAS, score spænder fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (værst mulig smerte).
Medicin: Placebo
To orale tabletter eller kapsler med matchende placebo vil blive administreret én gang sammen med Tramadol Hydrochloride og/eller acetaminophen.
Medicin: Acetaminophen
Acetaminophen to orale kapsler vil blive administreret én gang som 650 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet smertelindring baseret på Numerical Rating Scale (NRS)-score
Tidsramme: 8 timer
Total smertelindring blev evalueret ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 32, hvor 0 indikerer ingen behandlingsrespons og 32 indikerer den mest forbedrede. Højere score indikerer behandlingsrespons.
8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet smertelindring baseret på numerisk vurderingsskala (NRS)-score hver 4. time op til 8. time
Tidsramme: Baseline op til 8 timer efter administration af undersøgelsesbehandling
Total smertelindring blev evalueret ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 32, hvor 0 indikerer ingen behandlingsrespons og 32 indikerer den mest forbedrede. Højere score indikerer behandlingsrespons.
Baseline op til 8 timer efter administration af undersøgelsesbehandling
Summen af ​​smerteintensitetsforskel (SPID)
Tidsramme: Baseline op til 8 timer efter administration af undersøgelsesbehandling
Smerteintensitet (PI) blev vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 32, hvor 0 indikerer ingen behandlingsrespons og 32 indikerer den mest forbedrede. Score blev målt ved baseline (dvs. 0 timer efter tandudtrækning) og 8 timer efter administration af undersøgelsesbehandlinger. Smerteintensitetsforskel (PID) blev beregnet (dvs. for 0-8 timer, tidspunkt [8 timer] score minus baseline [0 timer] score).
Baseline op til 8 timer efter administration af undersøgelsesbehandling
Summen af ​​smertelindring kombineret med smerteintensitetsforskel (SPRID)
Tidsramme: Baseline op til 8 timer efter administration af undersøgelsesbehandling
SPRID er summen af ​​smertelindringsscore kombineret med smerteintensitetsforskel, score fra (-) 24 (dårligst) til 56 (den mest forbedrede). Højere score indikerer behandlingsrespons. Smerteintensitet (PI) og smertelindring (PAR) blev vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 32, hvor 0 indikerer ingen behandlingsrespons og 32 indikerer den mest forbedrede. Score blev målt ved baseline (dvs. 0 timer efter tandudtrækning) og 8 timer efter administration af undersøgelsesbehandlinger. Smerteintensitetsforskel (PID) blev beregnet (det vil sige i 0-8 timer, tidspunkt [8 timer] score minus baseline [0 timer] score).
Baseline op til 8 timer efter administration af undersøgelsesbehandling
Ændring fra baseline i Visual Analog Scale (VAS)-score ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 timer efter administration af undersøgelsesbehandling
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 timer efter administration af undersøgelsesbehandling
Smerter blev vurderet ved at bruge Visual Analogue Scale (VAS) score spænder fra 0 millimeter (mm)=ingen smerte til 100 mm=værst mulig smerte. En stigning i score fra baseline repræsenterede sygdomsprogression og fald repræsenterede behandlingsrespons.
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 timer efter administration af undersøgelsesbehandling
Gennemsnitlig ændring over tid for smerteintensitetsforskel (PID) ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 timer efter administration af undersøgelsesbehandling
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 timer efter administration af undersøgelsesbehandling
PID er defineret som forskellen mellem aktuel smerteintensitet (PI) og baseline PI, PI blev vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala score fra 0 til 32, hvor 0 indikerer ingen behandlingsrespons og 32 indikerer den mest forbedrede. Højere score indikerer behandlingsrespons. Gennemsnitlig ændring fra baseline (dvs. 0 timer efter tandudtrækning) ved specificerede sluttidspunkter blev evalueret.
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 timer efter administration af undersøgelsesbehandling
Gennemsnitlig ændring over tid for smertelindring (PAR) ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 timer efter administration af undersøgelsesbehandling
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 timer efter administration af undersøgelsesbehandling
Smertelindring (PAR) blev vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 32, hvor 0 indikerer ingen behandlingsrespons og 32 indikerer den mest forbedrede. Højere score indikerer behandlingsrespons. Gennemsnitlig ændring fra baseline (dvs. 0 timer efter tandudtrækning) ved specificerede sluttidspunkter blev evalueret.
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 timer efter administration af undersøgelsesbehandling
Gennemsnitlig ændring over tid for smertelindring kombineret med smerteintensitetsforskel (PRID) ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 timer efter administration af undersøgelsesbehandling
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 timer efter administration af undersøgelsesbehandling
Smertelindring kombineret med smerteintensitetsforskel (PRID) repræsenterede smertelindringsscorer kombineret med smerteintensitetsforskelle (PID). PRID-score varierer fra -3 (dårligst) til +7 (det mest forbedrede). Højere score indikerer behandlingsrespons. Gennemsnitlig ændring fra baseline (dvs. 0 timer efter tandudtrækning) ved specificerede sluttidspunkter blev evalueret.
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 timer efter administration af undersøgelsesbehandling
Tid til at nå begyndelsen af ​​lægemiddeleffektivitet og tid til gentagelse af smerte efter indtræden af ​​lægemiddeleffektivitet
Tidsramme: Baseline op til 8 timer efter administration af undersøgelsesbehandling
Tid til at nå begyndelsen af ​​lægemiddeleffektivitet (TOE) betyder tid, det tog deltagerne at begynde smertelindring efter tandudtrækning og tid til tilbagevenden af ​​smerte (TOR) efter indtræden af ​​lægemiddeleffektivitet (dvs. varigheden af ​​lægemiddeleffektivitet) ) blev vurderet efter undersøgelseslægemiddelbehandling.
Baseline op til 8 timer efter administration af undersøgelsesbehandling
Procentdel af deltagere med kategorisk score for patientindtryk
Tidsramme: Baseline op til 8 timer efter administration af undersøgelsesbehandling
Procentdel af deltagere med patientindtryk blev vurderet på kategorier, det vil sige: fungerede godt; arbejdede; arbejdede lidt; og virkede ikke.
Baseline op til 8 timer efter administration af undersøgelsesbehandling
Antal deltagere behandlet med et smertestillende middel
Tidsramme: Baseline op til 8 timer efter administration af undersøgelsesbehandling
Deltagere, der blev behandlet med et smertestillende middel, blev vurderet. Analgetika er de forbindelser, der er i stand til at lindre smerte uden at miste bevidstheden.
Baseline op til 8 timer efter administration af undersøgelsesbehandling
Procentdel af deltagere med behandlingsrespons baseret på evalueringskriterier for effektivitet af smertestillende midler ved smerter efter tandudtrækning
Tidsramme: Baseline op til 8 timer efter administration af undersøgelsesbehandling
Procentdel af deltagere blev vurderet med behandlingsrespons baseret på "evalueringskriterier for effektiviteten af ​​smertestillende midler i post-tand-ekstraktionssmerter" for effektiviteten af ​​smertestillende midler, der bruges til at behandle smerte efter tandudtrækning. Deltagerne blev vurderet som "meget effektive, effektive, noget effektive og ineffektive" for følgende kategorier: Smerteundertrykkelse (PS), smertelindringshastighed (SPR), varighed af smertelindring (DPR), generel effektivitet (GE). Deltagerne vurderede behandlingen som "ekstremt nyttig, nyttig, ikke nyttig og kunne ikke vurderes" til overordnet evaluering (OE).
Baseline op til 8 timer efter administration af undersøgelsesbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2008

Først opslået (SKØN)

18. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

31. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR015109
  • JNS013-JPN-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner