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抜歯後の痛みのある参加者におけるJNS013の比較研究

2016年3月29日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.

抜歯後疼痛患者におけるJNS013の二重盲検比較試験

この研究の目的は、下顎埋伏親知らずの抜歯後に疼痛を伴う参加者における単回経口投与による JNS013 の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、マルチセンター（複数のセンターで実施される）、二重盲検（医師も参加者も割り当てられた薬の名前を知らない）、無作為化（偶然に割り当てられた薬を研究する）、並行グループ（参加者の各グループは同時に治療される) および少なくとも 50.0 ミリメートル (mm) の痛みの強さを持つ参加者の比較研究 (視覚的アナログスケールで、0 mm [痛みなし] から 100 mm [可能な限り最悪の痛み] の範囲のスコア)、抽出後影響を受けた下顎親知らずの。 調査は 3 つの部分で構成されています。事前観察 (1 日目の調査開始の 7 日前)。治療（1日目、トラマドールとアセトアミノフェンとプラセボ、またはトラマドールとプラセボ、またはアセトアミノフェンとプラセボのいずれかの単回経口投与からなる）およびフォローアップ（2日目と8日目）。 適格なすべての参加者は、3 つの試験治療のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 参加者の有効性は、主に数値評価スケールで評価される完全な痛みの軽減によって評価されます。 参加者の安全は、研究全体を通して監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

328

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Isehara、日本
      • Kitakyushu、日本
      • Kumamoto、日本
      • Ohta-Ku、日本
      • Osaka、日本
      • Sapporo、日本
      • Shimotsuga、日本
      • Shimotsuke、日本
      • Tokyo、日本
      • Yokohama、日本
      • Yokohama N/A、日本
      • Yokosuka、日本

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～74年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は、1 本の下顎埋伏親知らずの抜歯を受ける予定でした
  • 抜歯時に骨の除去とクラウンの分離が必要な参加者
  • -抜歯後2時間以内の抜歯に伴う痛みの強度が視覚的アナログスケール（VAS）で50.0ミリメートル以上の参加者
  • 抜歯時に全身麻酔や鎮静を行わなかった参加者
  • 投与前観察期間において、「副作用の重症度分類基準」グレード3に相当する異常（臨床検査値を含む）のない参加者

除外基準:

  • -トラマドールが禁忌である状態の参加者
  • -アセトアミノフェンが禁忌である状態の参加者
  • -けいれんの既往歴またはけいれん発作の可能性がある参加者
  • 妊娠中または妊娠している可能性のある者、授乳中の母親、研究期間中に妊娠を希望する者
  • -同時、以前、または可能性のあるアルコール依存症、薬物依存症、または麻薬中毒の参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トラマドール + アセトアミノフェンとプラセボ
トラマドール塩酸塩とアセトアミノフェンの組み合わせ錠剤は、抜歯に伴う痛みの強度がまたはビジュアルアナログスケール（VAS）で50.0ミリメートル（mm）に等しい（> =）、0mm（痛みなし）から100mm（可能な限り最悪の痛み）までのスコア。
薬：プラセボ
対応するプラセボの 2 つの経口錠剤またはカプセルを、トラマドール塩酸塩および/またはアセトアミノフェンと一緒に 1 回投与します。
薬：トラマドール + アセトアミノフェン
トラマドール塩酸塩とアセトアミノフェンの組み合わせ錠剤は、それぞれ 75 ミリグラムと 650 ミリグラムの用量で 2 錠の単回経口投与として投与されます。
他の名前：
  • JNS013
実験的：トラマドールとプラセボ
トラマドール塩酸塩は、抜歯に伴う痛みの強度が VAS で >= 50.0 mm を示してから 30 分以内に、75 mg の用量で 2 つのカプセルを 1 回、対応するプラセボの 2 つの経口錠剤とともに、1 回の経口投与として投与されます。 0 mm (痛みなし) から 100 mm (考えられる最悪の痛み) までのスコア。
薬：プラセボ
対応するプラセボの 2 つの経口錠剤またはカプセルを、トラマドール塩酸塩および/またはアセトアミノフェンと一緒に 1 回投与します。
薬：トラマドール塩酸塩
トラマドール塩酸塩 2 経口カプセルは 1 回 75 ミリグラム (mg) として投与されます。
実験的：アセトアミノフェンとプラセボ
アセトアミノフェンは、抜歯に伴う痛みの強度が VAS で 50.0 mm 以上を示してから 30 分以内に、2 つのカプセルを 650 ミリグラムの用量で 1 回、対応するプラセボの 2 つの経口錠剤とともに、1 回の経口投与として投与されます。 0 mm (痛みなし) から 100 mm (考えられる最悪の痛み) までの範囲です。
薬：プラセボ
対応するプラセボの 2 つの経口錠剤またはカプセルを、トラマドール塩酸塩および/またはアセトアミノフェンと一緒に 1 回投与します。
薬：アセトアミノフェン
アセトアミノフェン 2 経口カプセルは、1 回 650 mg として投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度 (NRS) スコアに基づく総合的な痛みの緩和
時間枠：8時間
０から３２までの範囲の数値評価尺度スコアを使用して、完全な疼痛緩和を評価した。０は治療反応がないことを示し、３２は最も改善されたことを示す。 スコアが高いほど、治療反応が示されます。
8時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度 (NRS) スコアに基づく合計鎮痛 4 時間ごと、最大 8 時間
時間枠：試験治療の投与後8時間までのベースライン
０から３２までの範囲の数値評価尺度スコアを使用して、完全な疼痛緩和を評価した。０は治療反応がないことを示し、３２は最も改善されたことを示す。 スコアが高いほど、治療反応が示されます。
試験治療の投与後8時間までのベースライン
痛みの強さの差の合計 (SPID)
時間枠：試験治療の投与後8時間までのベースライン
疼痛強度 (PI) は、0 ～ 32 の範囲の数値評価スケール スコアを使用して評価されました。0 は治療反応がないことを示し、32 は最も改善されたことを示します。 スコアは、ベースライン (つまり、抜歯後 0 時間) と試験治療の投与後 8 時間で測定されました。マイナスベースライン [0 時間] スコア)。
試験治療の投与後8時間までのベースライン
疼痛強度差（SPRID）と組み合わせた鎮痛の合計
時間枠：試験治療の投与後8時間までのベースライン
SPRID は、痛みの強さの差と組み合わされた痛みの緩和スコアの合計であり、スコアは (-) 24 (最悪) から 56 (最も改善された) までの範囲です。 スコアが高いほど、治療反応が示されます。 疼痛強度 (PI) および疼痛緩和 (PAR) は、0 ～ 32 の範囲の数値評価尺度スコアを使用して評価されました。0 は治療反応がないことを示し、32 は最も改善されたことを示します。 スコアは、ベースライン時 (つまり、抜歯後 0 時間) および試験治療の投与後 8 時間で測定されました。 痛みの強さの差 (PID) を計算しました (つまり、0 ～ 8 時間、時点 [8 時間] スコアからベースライン [0 時間] スコアを差し引いた値)。
試験治療の投与後8時間までのベースライン
試験治療の投与後０．５、１、２、３、４、５、６、７および８時間でのビジュアルアナログスケール（ＶＡＳ）スコアのベースラインからの変化
時間枠：試験治療の投与後0.5、1、2、3、4、5、6、7および8時間
０ミリメートル（ｍｍ）＝痛みなしから１００ｍｍ＝最悪の可能性のある痛みまでの範囲のＶＡＳ（Ｖｉｓｕａｌ Ａｎａｌｏｇｕｅ Ｓｃａｌｅ）スコアを使用して、痛みを評価した。 ベースラインからのスコアの増加は疾患の進行を表し、減少は治療反応を表します。
試験治療の投与後0.5、1、2、3、4、5、6、7および8時間
試験治療の投与後0.5、1、2、3、4、5、6、7および8時間での疼痛強度差(PID)の経時変化の平均
時間枠：試験治療の投与後0.5、1、2、3、4、5、6、7および8時間
PID は、現在の疼痛強度 (PI) とベースライン PI の差として定義されます。PI は、0 から 32 までの範囲の数値評価尺度スコアを使用して評価されました。0 は治療反応がないことを示し、32 は最も改善されたことを示します。 スコアが高いほど、治療反応が示されます。 指定された終了時点でのベースライン (つまり、抜歯後 0 時間) からの平均変化を評価しました。
試験治療の投与後0.5、1、2、3、4、5、6、7および8時間
試験治療の投与後0.5、1、2、3、4、5、6、7および8時間での鎮痛の経時的平均変化(PAR)
時間枠：試験治療の投与後0.5、1、2、3、4、5、6、7および8時間
疼痛緩和（ＰＡＲ）は、０から３２までの範囲の数値評価尺度スコアを使用して評価され、０は治療応答がないことを示し、３２は最も改善されたことを示す。 スコアが高いほど、治療反応が示されます。 指定された終了時点でのベースライン (つまり、抜歯後 0 時間) からの平均変化を評価しました。
試験治療の投与後0.5、1、2、3、4、5、6、7および8時間
試験治療の投与後0.5、1、2、3、4、5、6、7および8時間での疼痛強度差(PRID)と組み合わせた鎮痛の経時的平均変化
時間枠：試験治療の投与後0.5、1、2、3、4、5、6、7および8時間
疼痛強度差（PRID）と組み合わせた疼痛緩和は、疼痛強度差（PID）スコアと組み合わせた疼痛緩和スコアを表した。 PRID スコアの範囲は -3 (最悪) から +7 (最も改善) です。 スコアが高いほど、治療反応が示されます。 指定された終了時点でのベースライン (つまり、抜歯後 0 時間) からの平均変化を評価しました。
試験治療の投与後0.5、1、2、3、4、5、6、7および8時間
薬効発現までの時間と薬効発現後の疼痛再発までの時間
時間枠：試験治療の投与後8時間までのベースライン
薬効発現までの時間（TOE）とは、参加者が抜歯後に痛みが和らぐまでの時間と、薬効が発現してから痛みが再発するまでの時間（TOR）を意味します（つまり、薬効の持続時間）。 ) は治験薬治療後に評価されました。
試験治療の投与後8時間までのベースライン
患者の印象のカテゴリースコアを持つ参加者の割合
時間枠：試験治療の投与後8時間までのベースライン
患者の印象を持つ参加者の割合は、次のカテゴリで評価されました。働いた;少し働きました。そしてうまくいきませんでした。
試験治療の投与後8時間までのベースライン
緩和鎮痛薬で治療された参加者の数
時間枠：試験治療の投与後8時間までのベースライン
緩和鎮痛薬で治療された参加者が評価されました。 鎮痛薬は、意識を失うことなく痛みを和らげることができる化合物です。
試験治療の投与後8時間までのベースライン
抜歯後疼痛に対する鎮痛薬の有効性の評価基準に基づく治療反応を示した参加者の割合
時間枠：試験治療の投与後8時間までのベースライン
参加者の割合は、抜歯後の痛みを治療するために使用される鎮痛薬の有効性について、「抜歯後の痛みに対する鎮痛薬の有効性の評価基準」に基づいて治療反応で評価されました。 参加者は、次のカテゴリーで「非常に効果的、効果的、やや効果的、効果なし」と評価されました: 鎮痛 (PS)、鎮痛速度 (SPR)、鎮痛持続時間 (DPR)、一般的有効性 (GE)。 参加者は、全体的な評価 (OE) について、治療を「非常に有用、有用、有用ではなく、評価できなかった」と判断しました。
試験治療の投与後8時間までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen Pharmaceutical K.K.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年3月1日

一次修了 (実際)

2008年9月1日

研究の完了 (実際)

2008年9月1日

試験登録日

最初に提出

2008年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月15日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月29日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR015109
  • JNS013-JPN-03

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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