Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze JNS013 u uczestników z bólem po ekstrakcji zęba

29 marca 2016 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.

Podwójnie ślepe badanie porównawcze JNS013 u pacjentów z bólem po ekstrakcji zęba

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa JNS013 przy podaniu pojedynczej dawki doustnej uczestnikom z bólem po ekstrakcji zęba zatrzymanej w żuchwie zęba mądrości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie wieloośrodkowe (prowadzone w więcej niż jednym ośrodku), podwójnie ślepe (ani lekarz, ani uczestnik nie znają nazwy przypisanego leku), randomizowane (badany lek przydzielony przypadkowo), grupa równoległa (każda grupa uczestników będzie być leczone w tym samym czasie) oraz badanie porównawcze u uczestników z natężeniem bólu co najmniej 50,0 milimetra (mm) (w wizualnej skali analogowej, punktacja w zakresie od 0 mm [brak bólu] do 100 mm [najgorszy możliwy ból]), po ekstrakcji zatrzymanego zęba mądrości w żuchwie. Badanie składa się z 3 części: Obserwacja wstępna (7 dni przed rozpoczęciem badania w dniu 1); Leczenie (Dzień 1, składa się z pojedynczej dawki doustnej tramadolu plus acetaminofen i placebo lub tramadolu i placebo lub acetaminofenu i placebo) i obserwacji (dzień 2 i 8). Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 badanych terapii. Skuteczność uczestników zostanie oceniona przede wszystkim poprzez całkowite złagodzenie bólu, które zostanie ocenione na numerycznej skali ocen. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

328

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Isehara, Japonia
      • Kitakyushu, Japonia
      • Kumamoto, Japonia
      • Ohta-Ku, Japonia
      • Osaka, Japonia
      • Sapporo, Japonia
      • Shimotsuga, Japonia
      • Shimotsuke, Japonia
      • Tokyo, Japonia
      • Yokohama, Japonia
      • Yokohama N/A, Japonia
      • Yokosuka, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 74 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy planowali ekstrakcję jednego zatrzymanego zęba mądrości w żuchwie
  • Uczestnicy wymagający usunięcia kości i oddzielenia korony przy ekstrakcji zęba
  • Uczestnicy, u których intensywność bólu związanego z ekstrakcją zęba w ciągu 2 godzin po ekstrakcji zęba jest większa lub równa 50,0 milimetra w wizualnej skali analogowej (VAS)
  • Uczestnicy, którzy nie byli poddawani znieczuleniu ogólnemu lub sedacji podczas ekstrakcji zęba
  • Uczestnicy bez nieprawidłowości (w tym wartości badań laboratoryjnych) odpowiadających Stopniu 3 w „Kryteriach klasyfikacji ciężkości działań niepożądanych leku” w okresie obserwacji przed leczeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy ze schorzeniami, w których tramadol jest przeciwwskazany
  • Uczestnicy ze schorzeniami, w przypadku których acetaminofen jest przeciwwskazany
  • Uczestnicy z historią drgawek lub możliwością napadów drgawkowych
  • Uczestników w ciąży lub mogących być w ciąży, matek karmiących oraz tych, które chcą zajść w ciążę w okresie badania
  • Uczestnicy ze współistniejącym, wcześniejszym lub możliwym uzależnieniem od alkoholu, narkotyków lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tramadol plus acetaminofen i placebo
Chlorowodorek tramadolu i acetaminofen w postaci tabletki złożonej zostaną podane doustnie w pojedynczej dawce dwóch tabletek w dawce odpowiednio 75 i 650 miligramów, wraz z dwiema kapsułkami doustnymi odpowiedniego placebo, w ciągu 30 minut po tym, jak intensywność bólu związanego z ekstrakcją zęba wykazała więcej niż lub równa (>=) 50,0 milimetra (mm) w wizualnej skali analogowej (VAS), wynik w zakresie od 0 mm (brak bólu) do 100 mm (najgorszy możliwy ból).
Lek: Placebo
Dwie tabletki lub kapsułki doustne odpowiedniego placebo zostaną podane jednorazowo razem z chlorowodorkiem tramadolu i/lub acetaminofenem.
Lek: Tramadol plus acetaminofen
Chlorowodorek tramadolu i tabletka złożona z acetaminofenu będą podawane jako pojedyncza dawka doustna dwóch tabletek w dawce odpowiednio 75 i 650 miligramów.
Inne nazwy:
  • JNS013
EKSPERYMENTALNY: Tramadol i Placebo
Chlorowodorek tramadolu zostanie podany jednorazowo doustnie w postaci dwóch kapsułek w dawce 75 miligramów, wraz z dwiema tabletkami doustnymi odpowiedniego placebo, w ciągu 30 minut po tym, jak intensywność bólu związanego z ekstrakcją zęba wykaże >= 50,0 mm w skali VAS, od 0 mm (brak bólu) do 100 mm (najgorszy możliwy ból).
Lek: Placebo
Dwie tabletki lub kapsułki doustne odpowiedniego placebo zostaną podane jednorazowo razem z chlorowodorkiem tramadolu i/lub acetaminofenem.
Lek: Chlorowodorek tramadolu
Tramadol chlorowodorek dwie kapsułki doustne będą podawane raz jako 75 miligramów (mg).
EKSPERYMENTALNY: Acetaminofen i Placebo
Acetaminofen będzie podawany jako pojedyncza doustna dawka dwóch kapsułek w dawce 650 miligramów, wraz z dwiema doustnymi tabletkami odpowiedniego placebo, w ciągu 30 minut po tym, jak intensywność bólu związanego z ekstrakcją zęba wykaże >= 50,0 mm w skali VAS, punktacja od 0 mm (brak bólu) do 100 mm (najgorszy możliwy ból).
Lek: Placebo
Dwie tabletki lub kapsułki doustne odpowiedniego placebo zostaną podane jednorazowo razem z chlorowodorkiem tramadolu i/lub acetaminofenem.
Lek: Paracetamol
Acetaminofen dwie kapsułki doustne będą podawane raz jako 650 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ulga w bólu na podstawie wyniku numerycznej skali ocen (NRS).
Ramy czasowe: 8 godzin
Całkowite złagodzenie bólu oceniano za pomocą numerycznej skali oceny w zakresie od 0 do 32, gdzie 0 oznacza brak odpowiedzi na leczenie, a 32 oznacza największą poprawę. Wyższy wynik wskazuje na odpowiedź na leczenie.
8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ulga w bólu na podstawie wyniku w numerycznej skali ocen (NRS) Co 4 godziny do 8 godzin
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8 godzin po podaniu badanego leku
Całkowite złagodzenie bólu oceniano za pomocą numerycznej skali oceny w zakresie od 0 do 32, gdzie 0 oznacza brak odpowiedzi na leczenie, a 32 oznacza największą poprawę. Wyższy wynik wskazuje na odpowiedź na leczenie.
Wartość wyjściowa do 8 godzin po podaniu badanego leku
Suma różnic w intensywności bólu (SPID)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8 godzin po podaniu badanego leku
Natężenie bólu (PI) oceniano za pomocą numerycznej skali oceny w zakresie od 0 do 32, gdzie 0 oznacza brak odpowiedzi na leczenie, a 32 oznacza największą poprawę. Wyniki mierzono na początku badania (tj. 0 godzin po ekstrakcji zęba) i 8 godzin po podaniu badanych leków. Obliczono różnicę w intensywności bólu (PID) (to znaczy dla 0-8 godzin, punkt czasowy [8 godzin] minus punktacja wyjściowa [0 godzin]).
Wartość wyjściowa do 8 godzin po podaniu badanego leku
Suma łagodzenia bólu w połączeniu z różnicą natężenia bólu (SPRID)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8 godzin po podaniu badanego leku
SPRID to suma wyników łagodzenia bólu w połączeniu z różnicą w intensywności bólu, punktacja w zakresie od (-) 24 (najgorszy) do 56 (największa poprawa). Wyższy wynik wskazuje na odpowiedź na leczenie. Intensywność bólu (PI) i ulgę w bólu (PAR) oceniano za pomocą numerycznej skali ocen w zakresie od 0 do 32, gdzie 0 oznacza brak odpowiedzi na leczenie, a 32 oznacza największą poprawę. Wyniki mierzono na linii podstawowej (to jest 0 godzin po ekstrakcji zęba) i 8 godzin po podaniu badanych terapii. Obliczono różnicę intensywności bólu (PID) (to jest dla 0-8 godzin, punkt czasowy [8 godzin] minus punktacja linii bazowej [0 godzin]).
Wartość wyjściowa do 8 godzin po podaniu badanego leku
Zmiana wyniku w wizualnej skali analogowej (VAS) w stosunku do wartości wyjściowych po 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 godzinach po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 godzin po podaniu badanego leku
Ból oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 milimetrów (mm) = brak bólu do 100 mm = najgorszy możliwy ból. Wzrost wyniku w stosunku do wartości początkowej oznaczał postęp choroby, a spadek reprezentował odpowiedź na leczenie.
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 godzin po podaniu badanego leku
Średnia zmiana w czasie różnicy natężenia bólu (PID) po 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 godzinach po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 godzin po podaniu badanego leku
PID definiuje się jako różnicę między aktualnym natężeniem bólu (PI) a wyjściowym PI, PI oceniano za pomocą numerycznej skali ocen w zakresie od 0 do 32, gdzie 0 oznacza brak odpowiedzi na leczenie, a 32 oznacza największą poprawę. Wyższy wynik wskazuje na odpowiedź na leczenie. Oceniono średnią zmianę od linii bazowej (tj. 0 godzin po ekstrakcji zęba) w określonych końcowych punktach czasowych.
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 godzin po podaniu badanego leku
Średnia zmiana w czasie dla złagodzenia bólu (PAR) po 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 godzinach po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 godzin po podaniu badanego leku
Uśmierzanie bólu (PAR) oceniano za pomocą numerycznej skali oceny w zakresie od 0 do 32, gdzie 0 oznacza brak odpowiedzi na leczenie, a 32 oznacza największą poprawę. Wyższy wynik wskazuje na odpowiedź na leczenie. Oceniono średnią zmianę od linii bazowej (tj. 0 godzin po ekstrakcji zęba) w określonych końcowych punktach czasowych.
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 godzin po podaniu badanego leku
Średnia zmiana w czasie dla złagodzenia bólu w połączeniu z różnicą natężenia bólu (PRID) po 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 godzinach po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 godzin po podaniu badanego leku
Łagodzenie bólu w połączeniu z różnicą natężenia bólu (PRID) reprezentowało wyniki łagodzenia bólu połączone z wynikami różnicy natężenia bólu (PID). Wynik PRID waha się od -3 (najgorszy) do +7 (najlepszy). Wyższy wynik wskazuje na odpowiedź na leczenie. Oceniono średnią zmianę od linii bazowej (tj. 0 godzin po ekstrakcji zęba) w określonych końcowych punktach czasowych.
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 godzin po podaniu badanego leku
Czas do osiągnięcia początku skuteczności leku i czas do nawrotu bólu po rozpoczęciu działania leku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8 godzin po podaniu badanego leku
Czas do osiągnięcia początku skuteczności leku (TOE) oznacza czas potrzebny uczestnikom do wystąpienia ulgi w bólu po ekstrakcji zęba i czas do nawrotu bólu (TOR) po rozpoczęciu skuteczności leku (tj. czas trwania skuteczności leku ) oceniano po leczeniu badanym lekiem.
Wartość wyjściowa do 8 godzin po podaniu badanego leku
Odsetek uczestników z punktacją kategoryczną dla wrażeń pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8 godzin po podaniu badanego leku
Odsetek uczestników z wrażeniami pacjentów został oceniony według następujących kategorii: dobrze pracował; pracował; trochę pracował; i nie zadziałało.
Wartość wyjściowa do 8 godzin po podaniu badanego leku
Liczba uczestników leczonych doraźnym środkiem przeciwbólowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8 godzin po podaniu badanego leku
Oceniono uczestników, którzy byli leczeni łagodzącym lekiem przeciwbólowym. Leki przeciwbólowe to związki zdolne do uśmierzania bólu bez utraty przytomności.
Wartość wyjściowa do 8 godzin po podaniu badanego leku
Odsetek uczestników z odpowiedzią na leczenie w oparciu o kryteria oceny skuteczności leków przeciwbólowych w bólu po ekstrakcji zęba
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8 godzin po podaniu badanego leku
Odsetek uczestników oceniono pod kątem odpowiedzi na leczenie w oparciu o „kryteria oceny skuteczności leków przeciwbólowych w bólu po ekstrakcji zęba” pod kątem skuteczności leków przeciwbólowych stosowanych w leczeniu bólu po ekstrakcji zęba. Uczestnicy zostali ocenieni jako „bardzo skuteczni, skuteczni, nieco skuteczni i nieskuteczni” w następujących kategoriach: Tłumienie bólu (PS), szybkość uśmierzania bólu (SPR), czas trwania uśmierzania bólu (DPR), ogólna skuteczność (GE). Uczestnicy ocenili leczenie jako „niezwykle przydatne, przydatne, nieprzydatne i nie można go było ocenić” w ramach ogólnej oceny (OE).
Wartość wyjściowa do 8 godzin po podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

31 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR015109
  • JNS013-JPN-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj