Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie JNS013 u účastníků s bolestí po extrakci zubu

29. března 2016 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.

Dvojitě zaslepená srovnávací studie JNS013 u pacientů s bolestí po extrakci zubu

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost JNS013 s jednorázovou perorální dávkou u účastníků s bolestí po extrakci zubu moudrosti s nárazem dolní čelisti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou (prováděnou ve více než jednom středisku), dvojitě zaslepenou (lékař ani účastník nezná název přiděleného léku), randomizovanou (studovaný lék přidělený náhodně), paralelní skupinu (každá skupina účastníků bude být léčeni ve stejnou dobu) a srovnávací studie u účastníků s intenzitou bolesti alespoň 50,0 milimetrů (mm) (na vizuální analogové stupnici, skóre v rozmezí od 0 mm [žádná bolest] do 100 mm [nejhorší možná bolest]), po extrakci impaktovaného mandibulárního zubu moudrosti. Studie se skládá ze 3 částí: Pre-pozorování (7 dní před zahájením studie v den 1); Léčba (den 1, sestává z jednorázové perorální dávky buď tramadolu plus acetaminofenu a placeba; nebo tramadolu a placeba; nebo acetaminofenu a placeba) a následného sledování (den 2 a 8). Všichni způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 3 studijních léčebných postupů. Účinnost účastníků bude primárně hodnocena prostřednictvím celkové úlevy od bolesti, která bude hodnocena na číselné stupnici hodnocení. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

328

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Isehara, Japonsko
      • Kitakyushu, Japonsko
      • Kumamoto, Japonsko
      • Ohta-Ku, Japonsko
      • Osaka, Japonsko
      • Sapporo, Japonsko
      • Shimotsuga, Japonsko
      • Shimotsuke, Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
      • Yokohama, Japonsko
      • Yokohama N/A, Japonsko
      • Yokosuka, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 74 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci plánovali získat extrakci jednoho zubu moudrosti s dopadem na dolní čelist
  • Účastníci, kteří vyžadují odstranění kosti a oddělení korunky při extrakci zubu
  • Účastníci, jejichž intenzita bolesti spojená s extrakcí zubu do 2 hodin po extrakci zubu je větší nebo rovna 50,0 milimetru na vizuální analogové stupnici (VAS)
  • Účastníci, kteří nepodstoupili celkovou anestezii nebo sedaci při extrakci zubu
  • Účastníci bez abnormality (včetně hodnot laboratorních testů) odpovídající 3. stupni v „Kritériu pro klasifikaci závažnosti nežádoucích účinků léku“ během období pozorování před léčbou

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci se stavy, u kterých je tramadol kontraindikován
  • Účastníci s onemocněními, u kterých je acetaminofen kontraindikován
  • Účastníci s anamnézou křečí nebo možností křečových záchvatů
  • Těhotné účastnice nebo ty, které mohou být těhotné, kojící matky a ty, které si přejí těhotenství během období studie
  • Účastníci se současnou, předchozí nebo možnou závislostí na alkoholu, drogovou závislostí nebo narkotikem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Tramadol plus acetaminofen a placebo
Kombinovaná tableta tramadol hydrochloridu a acetaminofenu bude podávána jako jediná perorální dávka dvou tablet v dávce 75 a 650 miligramů, v daném pořadí, spolu se dvěma perorálními tobolkami odpovídající placeba, během 30 minut poté, co intenzita bolesti spojená s extrakcí zubu ukázala větší než nebo rovno (>=) 50,0 milimetru (mm) na vizuální analogové škále (VAS), skóre v rozsahu od 0 mm (žádná bolest) do 100 mm (nejhorší možná bolest).
Lék: Placebo
Dvě perorální tablety nebo kapsle shodného placeba budou podávány jednou spolu s tramadol hydrochloridem a/nebo acetaminofenem.
Lék: Tramadol plus acetaminofen
Kombinovaná tableta tramadol hydrochloridu a acetaminofenu se bude podávat jako jediná perorální dávka dvou tablet v dávce 75 a 650 miligramů.
Ostatní jména:
  • JNS013
EXPERIMENTÁLNÍ: Tramadol a placebo
Tramadol hydrochlorid bude podáván jako jednorázová perorální dávka dvou tobolek jednou v dávce 75 miligramů spolu se dvěma perorálními tabletami shodného placeba do 30 minut poté, co intenzita bolesti spojené s extrakcí zubu vykazovala >= 50,0 mm na VAS, skóre v rozmezí od 0 mm (žádná bolest) do 100 mm (nejhorší možná bolest).
Lék: Placebo
Dvě perorální tablety nebo kapsle shodného placeba budou podávány jednou spolu s tramadol hydrochloridem a/nebo acetaminofenem.
Lék: Tramadol hydrochlorid
Tramadol hydrochlorid dvě perorální tobolky budou podávány jednou jako 75 miligramů (mg).
EXPERIMENTÁLNÍ: Acetaminofen a placebo
Acetaminofen bude podáván jako jednorázová perorální dávka dvou tobolek jednou v dávce 650 miligramů spolu se dvěma perorálními tabletami shodného placeba do 30 minut poté, co intenzita bolesti spojené s extrakcí zubu ukázala >= 50,0 mm na skóre VAS v rozmezí od 0 mm (žádná bolest) do 100 mm (nejhorší možná bolest).
Lék: Placebo
Dvě perorální tablety nebo kapsle shodného placeba budou podávány jednou spolu s tramadol hydrochloridem a/nebo acetaminofenem.
Lék: Acetaminofen
Acetaminofen dvě perorální tobolky budou podávány jednou jako 650 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková úleva od bolesti na základě skóre numerické hodnotící stupnice (NRS).
Časové okno: 8 hodin
Celková úleva od bolesti byla hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice v rozmezí od 0 do 32, kde 0 znamená žádnou odpověď na léčbu a 32 znamená největší zlepšení. Vyšší skóre indikuje odpověď na léčbu.
8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková úleva od bolesti na základě skóre numerické hodnotící stupnice (NRS) každé 4 hodiny až 8 hodin
Časové okno: Výchozí stav do 8 hodin po podání studijní léčby
Celková úleva od bolesti byla hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice v rozmezí od 0 do 32, kde 0 znamená žádnou odpověď na léčbu a 32 znamená největší zlepšení. Vyšší skóre indikuje odpověď na léčbu.
Výchozí stav do 8 hodin po podání studijní léčby
Součet rozdílu intenzity bolesti (SPID)
Časové okno: Výchozí stav do 8 hodin po podání studijní léčby
Intenzita bolesti (PI) byla hodnocena pomocí numerické hodnotící škály skóre v rozsahu od 0 do 32, kde 0 znamená žádnou odpověď na léčbu a 32 znamená nejvíce zlepšenou. Skóre byla měřena na začátku (tj. 0 hodin po extrakci zubu) a 8 hodin po podání studijní léčby. Byl vypočten rozdíl v intenzitě bolesti (PID) (to znamená pro 0–8 hodin, časový bod [8 hodin] skóre mínus základní skóre [0 hodin]).
Výchozí stav do 8 hodin po podání studijní léčby
Součet úlevy od bolesti v kombinaci s rozdílem intenzity bolesti (SPRID)
Časové okno: Výchozí stav do 8 hodin po podání studijní léčby
SPRID je součet skóre úlevy od bolesti kombinovaný s rozdílem intenzity bolesti, skóre v rozmezí od (-) 24 (nejhorší) do 56 (nejvíce zlepšené). Vyšší skóre indikuje odpověď na léčbu. Intenzita bolesti (PI) a úleva od bolesti (PAR) byly hodnoceny za použití skóre numerické hodnotící stupnice v rozmezí od 0 do 32, kde 0 znamená žádnou odpověď na léčbu a 32 znamená největší zlepšení. Skóre byla měřena při základní linii (tj. 0 hodin po extrakci zubu) a 8 hodin po podání studijní léčby. Byl vypočítán rozdíl v intenzitě bolesti (PID) (tj. pro 0-8 hodin, skóre v časovém bodě [8 hodin] mínus výchozí skóre [0 hodin]).
Výchozí stav do 8 hodin po podání studijní léčby
Změna od výchozího stavu ve skóre vizuální analogové škály (VAS) za 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8 hodin po podání studijní léčby
Časové okno: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8 hodin po podání studijní léčby
Bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) v rozsahu skóre od 0 milimetrů (mm) = žádná bolest do 100 mm = nejhorší možná bolest. Zvýšení skóre od výchozí hodnoty představovalo progresi onemocnění a snížení představovalo odpověď na léčbu.
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8 hodin po podání studijní léčby
Průměrná změna v čase pro rozdíl v intenzitě bolesti (PID) v čase 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8 hodin po podání studijní léčby
Časové okno: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8 hodin po podání studijní léčby
PID je definován jako rozdíl mezi současnou intenzitou bolesti (PI) a výchozí hodnotou PI, PI byl hodnocen pomocí skóre numerické hodnotící stupnice v rozsahu od 0 do 32, kde 0 znamená žádnou odpověď na léčbu a 32 znamená nejvíce zlepšenou. Vyšší skóre indikuje odpověď na léčbu. Byla vyhodnocena průměrná změna od základní linie (tj. 0 hodin po extrakci zubu) ve specifikovaných koncových časových bodech.
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8 hodin po podání studijní léčby
Průměrná změna v průběhu času pro úlevu od bolesti (PAR) za 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8 hodin po podání studijní léčby
Časové okno: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8 hodin po podání studijní léčby
Úleva od bolesti (PAR) byla hodnocena pomocí numerické hodnotící škály skóre v rozmezí od 0 do 32, kde 0 znamená žádnou odpověď na léčbu a 32 znamená největší zlepšení. Vyšší skóre indikuje odpověď na léčbu. Byla vyhodnocena průměrná změna od základní linie (tj. 0 hodin po extrakci zubu) ve specifikovaných koncových časových bodech.
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8 hodin po podání studijní léčby
Průměrná změna v průběhu času pro úlevu od bolesti v kombinaci s rozdílem intenzity bolesti (PRID) v 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8 hodinách po podání studijní léčby
Časové okno: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8 hodin po podání studijní léčby
Úleva od bolesti kombinovaná s rozdílem intenzity bolesti (PRID) představovala skóre úlevy od bolesti v kombinaci se skóre rozdílu intenzity bolesti (PID). Skóre PRID se pohybuje od -3 (nejhorší) do +7 (nejlepší zlepšení). Vyšší skóre indikuje odpověď na léčbu. Byla vyhodnocena průměrná změna od základní linie (tj. 0 hodin po extrakci zubu) ve specifikovaných koncových časových bodech.
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8 hodin po podání studijní léčby
Čas do dosažení nástupu účinnosti léku a čas do návratu bolesti po nástupu účinnosti léku
Časové okno: Výchozí stav do 8 hodin po podání studijní léčby
Čas do dosažení nástupu účinnosti léku (TOE) znamená čas, který účastníci potřebují k nástupu úlevy od bolesti po extrakci zubu a čas do návratu bolesti (TOR) po nástupu účinnosti léku (tj. trvání účinnosti léku ) byly hodnoceny po léčbě studovaným lékem.
Výchozí stav do 8 hodin po podání studijní léčby
Procento účastníků s kategorickým skóre pro dojmy pacientů
Časové okno: Výchozí stav do 8 hodin po podání studijní léčby
Procento účastníků s dojmy pacientů bylo hodnoceno v kategoriích, kterými jsou: fungovalo dobře; pracoval; pracoval trochu; a nefungovalo.
Výchozí stav do 8 hodin po podání studijní léčby
Počet účastníků léčených úlevovým analgetikem
Časové okno: Výchozí stav do 8 hodin po podání studijní léčby
Byli hodnoceni účastníci, kteří byli léčeni úlevovým analgetikem. Analgetika jsou sloučeniny schopné ulevit od bolesti bez ztráty vědomí.
Výchozí stav do 8 hodin po podání studijní léčby
Procento účastníků s léčebnou odpovědí na základě hodnotících kritérií pro účinnost analgetik u bolesti po extrakci zubu
Časové okno: Výchozí stav do 8 hodin po podání studijní léčby
Procento účastníků bylo hodnoceno s léčebnou odpovědí na základě "hodnotící kritéria pro účinnost analgetik u bolesti po extrakci zubu" pro účinnost analgetik používaných k léčbě bolesti po extrakci zubu. Účastníci byli hodnoceni jako „velmi efektivní, efektivní, poněkud efektivní a neúčinné“ pro následující kategorie: Potlačení bolesti (PS), rychlost úlevy od bolesti (SPR), trvání úlevy od bolesti (DPR), obecná účinnost (GE). Účastníci hodnotili léčbu jako „extrémně užitečnou, užitečnou, neužitečnou a nelze ji posoudit“ pro celkové hodnocení (OE).
Výchozí stav do 8 hodin po podání studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

18. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

31. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR015109
  • JNS013-JPN-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit