이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

유방 수술 환자의 PONV 예방을 위한 조합 항구토 요법

2013년 12월 18일 업데이트: Scott and White Hospital & Clinic

유방 수술 환자의 PONV 예방을 위한 복합 항구토 요법의 비교

본 연구의 목적은 유방 수술 후 처음 24-48시간 동안 경구용 아프레피탄트와 덱사메타손 정맥주사용 온단세트론 및 덱사메타손의 병용요법과 경구용 아프레피탄트 및 덱사메타손의 구토 예방 효과를 비교하는 것이다.

연구 개요

상세 설명

수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)는 수술과 관련된 가장 흔한 합병증 중 하나입니다. PONV의 전체 발생률은 약 25~30%로 보고되며 특정 수술의 발생률은 최대 70~80%입니다.1-5 PONV는 일반적으로 생명을 위협하지는 않지만 환자는 메스꺼움과 메스꺼움 및 구토의 심각한 영향을 두려워합니다. 수술 환자의 PONV는 상처 열개, 전해질 불균형, 안압 상승, 두개내압 상승, 흡인, 식도 파열, 망막 박리로 인한 시력 상실을 유발할 수 있습니다. 6-11 여러 연구에서 연구자들은 환자들이 수술 후 가장 바람직하지 않은 일반적인 부작용으로 구토를 꼽았다는 사실을 발견했습니다. PONV는 경제적인 측면에서 비용이 많이 들고 수술 환자가 하룻밤 동안 병원에 입원해야 하는 이유입니다.12, 13 구토를 경험한 환자는 구토 용기, 용품, 가운, 침구, 추가 약물 및 간호/의사 시간.14-20

일반적으로 PONV는 여성에서 가장 높으며(위험이 2-3배 증가함) 특히 부인과 수술, 복강경 검사, 갑상선 절제술 및 유방 수술과 같은 시술 후에 발생합니다.5, 21-35 Sinclair와 그룹의 연구에 따르면 유방 수술을 받는 환자는 증강은 다른 유형의 성형 수술을 받는 환자보다 PONV 발생률이 8-10배 더 높았습니다.26 유방 절제술, 유방 재건 및 이식을 받는 환자의 PONV의 48%~68%에 대한 다른 연구에서도 유사한 발생률이 발견되었습니다.36-40

유방암 수술을 받는 환자의 입원은 1993년에서 2003년 사이에 40%까지 크게 감소했습니다. AHRQ(Agency for Healthcare Research and Quality)에 따르면 현재 많은 수술이 외래 환자 기준으로 시행되고 있으며, 유방 절제술의 96%, 부분 유방 절제술의 86%, 전체 유방 절제술의 22%가 외래 수술로 예정되어 있습니다.41 Carroll과 그룹은 외래 환자의 35%가 수술 센터를 떠난 후 메스꺼움과 구토로 고통받는 것을 발견했습니다.42 따라서 결과적인 문제는 이 특정 환자 그룹에서 오심 및 구토의 높은 발생률뿐만 아니라 이러한 환자가 집에 있고 직접적인 의료 감독 없이 발생하는 퇴원 후 오심 및 구토(PDNV)입니다.

아직 명확하지 않지만, 수술 후 구역 및 구토의 병인은 전뇌 영역의 제4뇌실 바닥에 양측으로 위치한 화학수용체 트리거 영역(CTZ)의 자극과 관련된 중심 메커니즘인 것으로 가정됩니다. CTZ는 혈액 및 뇌척수액의 독소 및 기타 물질에 민감합니다. CTZ는 또한 위장관으로부터 감각 신호를 수신합니다. PONV와 관련된 세 가지 주요 중추신경계(CNS) 영역은 모두 특정한 구토 유발 수용체를 가지고 있습니다. 이러한 수용체의 봉쇄는 일반적으로 사용되는 항구토제의 작용 메커니즘인 것으로 가정됩니다. 작용제의 길항제 활성은 상이한 결합 친화도를 갖는 하나 이상의 수용체에 있을 수 있고 상이한 구토 신경수용체에서 작용할 수 있다. 여러 수용체를 포함하는 PONV의 다인성 병인은 하나의 단일 제제가 100% 효과적이지 않은 이유인 것으로 여겨집니다. 하나의 수용체 유형에 작용하는 약제의 투여는 일반적으로 PONV 발생률을 30%까지 감소시킵니다. 서로 다른 수용체 부위에 작용하는 진토제의 조합을 사용하면 발병률을 더욱 줄일 수 있습니다. 이 조합은 단일 약제 단독보다 더 큰 효능을 보여주었습니다. 이 요법은 결과를 개선했지만 PONV의 문제를 제거하지 못했으며 수술 후 구조 요법이 필요한 환자가 자주 발생합니다. 2가지 이상의 진토제를 사용하면 PONV의 발병률이 더 감소할 것이라고 가정하는 것이 타당해 보입니다.43 그러나; 2개 이상의 작용제에 대한 공개된 증거는 거의 없습니다. 따라서, 우리 제안의 주요 목적은 수술 후 구토 위험이 높은 것으로 간주되는 환자 집단인 유방 수술이 예정된 여성에서 조합 항오토제 요법(3제 대 2제)을 연구하는 것입니다. 선택된 제제는 여러 요인의 자극과 함께 가정된 PONV 다인자 병인에 기초하여 다른 수용체를 커버할 것입니다. 이러한 수용체 중 어떤 것이 자극되고 어떤 자극(마취제, 수술 또는 환자 요인)에 의해 자극되는지는 알려져 있지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Scott and White Healthcare

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

잠재적 피험자가 참여 자격을 갖추려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 피험자는 전신 마취하에 외래 유방 수술을 받을 예정인 여성입니다.
  2. 피험자는 전신 흡입 마취를 받을 것으로 예상됩니다.
  3. 피험자는 PONV와 관련된 다음 세 가지 고위험 요인 중 두 가지를 나타냅니다(적격하려면 병력에 있어야 함).

    • 그녀는 비흡연자입니다.
    • 그녀는 PONV 및/또는 멀미의 병력을 문서화했습니다.
    • 그녀는 수술 중 및 수술 후 오피오이드를 받을 것으로 예상됩니다.
  4. 피험자의 American Society of Anesthesiologist 신체 상태는 ASA I-III입니다.
  5. 대상은 18세에서 65세 사이입니다.
  6. 피험자는 수술 당일 병원/외과 센터에서 퇴원할 것으로 예상됩니다.
  7. 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.

다음 제외 기준 중 하나라도 충족되면 잠재적 피험자는 참여 자격이 없습니다.

  1. 피험자는 임의의 연구 약물 또는 필요한 마취제에 대한 알레르기 반응, 불내성 또는 금기의 병력이 있습니다.
  2. 피험자는 유도 전 48시간 이내에 제외된 수술 전 약물을 받았거나 받을 것으로 예상됩니다. 또는 제외된 수술 중 또는 수술 후 약물을 받을 것으로 예상됩니다.
  3. 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다. (잠재적 피험자가 폐경 전인 경우, 잠재적 피험자가 등록되기 위해서는 계획된 수술 시간 전 연구 24시간/1일 이내에 소변 임신 검사를 수행하고 음성으로 확인되어야 합니다.)
  4. 피험자는 와파린을 복용하고 있습니다.
  5. 피험자는 연구 약물 투여 1년 이내에 알코올 및/또는 약물 남용의 병력이 있거나, 알코올 또는 남용 약물에 대해 양성 스크리닝 또는 사전 연구 테스트를 받았습니다.
  6. 피험자는 수술 후 비위관을 사용해야 할 것으로 예상됩니다.
  7. 피험자는 진단된 라텍스 알레르기가 있습니다.
  8. 피험자는 지난 30일 이내에 경구용 아프레피탄트(Emend®)를 사용했습니다.
  9. 피험자는 무작위 연구에 참여했거나 이 연구에 등록하기 전 30일 이내에 임의의 실험 약물에 노출되었습니다.

제외 기준:

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 1
경구 아프레피탄트 40mg - 유도 3시간 이내 투여 덱사메타손(4mg 정맥주사) 유도 직후 투여 온단세트론(4mg(2ml) 정맥주사) 마취 종료 시 투여
아프레피탄트 경구 40mg 1회 용량, 덱사메타손 IV 4mg 1회 용량, 온단세트론 4mg 1회 용량
다른 이름들:
  • 수정=아프레피턴트
플라시보_COMPARATOR: A,2
경구 아프레피탄트 40 mg- 유도 3시간 이내 덱사메타손(4mg 정맥주사) 유도 직후 투여 위약(정맥식염수 2ml) 마취 종료 시 투여
아프레피탄트 40mg 경구 1회, 덱사메타손 IV 4mg 1회 위약 1회
다른 이름들:
  • 수정=아프레피턴트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 24시간 동안 구토를 예방하기 위해 경구용 아프레피탄트 정맥주사 온단세트론 및 덱사메타손과 병용하여 사용하는 효능과 덱사메타손 단독으로 경구용 아프레피탄트를 병용하여 사용하는 효능을 비교합니다.
기간: 2년
2년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
유방 수술 후 24-48시간 동안 구토를 예방하기 위한 경구용 아프레피탄트 IV 온단세트론 및 덱사메타손 병용의 효능을 덱사메타손 및 경구용 아프레피탄트 단독의 효능과 비교
기간: 2년
2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Tricia A Meyer, PharmD, Scott and White Healthcare

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 8월 19일

처음 게시됨 (추정)

2008년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2008년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다