- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00738621
Yhdistelmä antiemeettinen hoito PONV:n ehkäisyyn rintaleikkauspotilailla
Vertailu yhdistelmähoitoon PONV:n ehkäisyyn rintaleikkauspotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) on yksi yleisimmistä leikkaukseen liittyvistä komplikaatioista. PONV:n yleisen ilmaantuvuuden on raportoitu olevan noin 25-30 %, ja tiettyjen leikkausten ilmaantuvuus on jopa 70-80 %.1-5 Vaikka PONV ei yleensä ole hengenvaarallinen, potilaat pelkäävät pahoinvointia ja röyhtäilyn ja oksentelun vakavia vaikutuksia. PONV voi kirurgisella potilaalla aiheuttaa haavan irtoamista, elektrolyyttitasapainon häiriöitä, kohonnutta silmänpainetta, kohonnutta kallonsisäistä painetta, aspiraatiota, ruokatorven repeämistä ja näön menetystä verkkokalvon irtautumisen vuoksi. 6-11 Useissa tutkimuksissa tutkijat havaitsivat, että potilaat pitävät oksentelua ei-toivotuimpana yleisenä sivuvaikutuksena leikkauksen jälkeen. PONV on taloudellisesti kallis, ja siksi päiväkirurgian potilaat on otettava sairaalaan yöpymisaikaa varten.12, 13 On arvioitu, että potilas, joka kokee oksentelua, maksaa 300 dollaria lisää perustuen oksennusaltaisiin, tarvikkeisiin, takit, vuodevaatteet, lisälääkkeet ja hoito-/lääkäriaika.14-20
Yleisesti ottaen PONV on korkein naisilla (2-3 kertaa suurentunut riski) ja erityisesti gynekologisen leikkauksen, laparoskopian, kilpirauhasen poistoleikkauksen ja rintaleikkauksen jälkeen.5, 21-35 Sinclairin ja ryhmän tekemässä tutkimuksessa havaittiin, että potilaat, joille tehdään rintasyöpä augmentaatiossa PONV:n ilmaantuvuus oli 8–10 kertaa suurempi kuin potilailla, joille tehtiin muuntyyppisiä plastiikkakirurgiaa.26 Muissa tutkimuksissa havaittiin samankaltaisia ilmaantuuksia 48–68 prosentilla PONV:stä potilailla, joille tehtiin mastektomia, rintojen rekonstruktio ja implantaatio.36–40
Rintasyövän leikkauksen saaneiden potilaiden sairaalahoito on vähentynyt merkittävästi, 40 %, vuosina 1993–2003. Terveydenhuollon tutkimus- ja laatuviraston (AHRQ) mukaan monia leikkauksia tehdään nyt avohoidossa, ja 96 % lumpektomioita, 86 % osittaisista rinnanpoistoleikkauksista ja 22 % täydellisistä rinnanpoistoleikkauksista on suunniteltu avoleikkauksiksi.41 Carroll ja ryhmä havaitsivat, että 35 % avohoitopotilaista kärsi pahoinvoinnista ja oksentelusta sen jälkeen, kun he lähtivät leikkauskeskuksesta.42 Tästä syystä tuloksena oleva ongelma ei ole vain korkea pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys tässä potilasryhmässä, vaan myös kotiutuksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (PDNV), jota esiintyy näiden potilaiden ollessa kotona ja ilman suoraa lääketieteellistä valvontaa.
Vaikka se on edelleen epäselvä, oletetaan, että postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun etiologia on keskeinen mekanismi, joka sisältää kemoreseptorin laukaisualueen (CTZ) stimuloinnin, joka sijaitsee kahdenvälisesti neljännen kammion pohjalla postreman alueella. CTZ on herkkä toksiineille ja muille veren ja aivo-selkäydinnesteen aineille. CTZ vastaanottaa myös sensorisia signaaleja maha-suolikanavasta. Nämä ovat kolme suurta keskushermoston (CNS) aluetta, jotka liittyvät PONV:hen, joilla kaikilla on spesifisiä emetogeenisiä reseptoreita. Näiden reseptorien salpauksen oletetaan olevan yleisesti käytettyjen antiemeettien vaikutusmekanismi. Aineiden antagonistiaktiivisuus voi olla yhdessä tai useammassa reseptorissa, joilla on erilaiset sitoutumisaffiniteetit ja jotka vaikuttavat erilaisiin emeettisiin neuroreseptoreihin. PONV:n monitekijäisen etiologian, johon liittyy useita reseptoreita, uskotaan olevan syynä yksittäinen aine ei ole 100 % tehokas. Yhteen reseptorityyppiin vaikuttavan aineen antaminen vähentää tyypillisesti PONV:n ilmaantuvuutta 30 %. Eri reseptorikohtiin vaikuttavien antiemeettisten aineiden yhdistelmän käyttö vähentää edelleen ilmaantuvuutta. Tämä yhdistelmä on osoittautunut tehokkaammaksi kuin yksittäinen aine yksinään. Vaikka tämä hoito-ohjelma on parantanut tuloksia, se ei ole poistanut PONV-ongelmaa ja potilaita, jotka tarvitsevat pelastushoitoa leikkauksen jälkeen, esiintyy usein. Vaikuttaa järkevältä olettaa, että useamman kuin kahden antiemeetin käyttö vähentäisi edelleen PONV:n ilmaantuvuutta.43 Kuitenkin; julkaistua näyttöä useammasta kuin kahdesta tekijästä on vain vähän. Siksi ehdotuksemme päätavoitteena on tutkia antiemeettistä yhdistelmähoitoa (3 ainetta vs. 2 ainetta) naisilla, joille on suunniteltu rintaleikkaus, potilaspopulaatiossa, jolla on suuri postoperatiivisen oksentelun riski. Valitut aineet kattavat erilaiset reseptorit perustuen oletettuun PONV:n monitekijäiseen etiologiaan useiden tekijöiden stimulaatiolla. Ei tiedetä, mitä näistä reseptoreista voidaan stimuloida ja mitkä ärsykkeet (anestesia, leikkaus tai potilastekijät).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Scott and White Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikkien seuraavien kriteerien on täytyttävä, jotta potentiaalinen kohde voi osallistua:
- Kohde on nainen, jolle on määrä tehdä ambulatorinen rintaleikkaus, joka suoritetaan yleisanestesiassa
- Potilaalle odotetaan yleisinhalaatiopuudutuksen.
Tutkittavalla on kaksi seuraavista kolmesta PONV:hen liittyvästä korkean riskin tekijästä (täytyy olla hänen sairaushistoriassaan, jotta hän olisi kelvollinen)
- Hän on tupakoimaton.
- Hän on dokumentoinut PONV:n ja/tai matkapahoinvoinnin historian.
- Hänen odotetaan saavan leikkauksen aikana ja postoperatiivisesti opioidia.
- Tutkittavan American Society of Anesthesiologist fyysinen tila on ASA I-III
- Kohde on 18-65-vuotias.
- Potilaan odotetaan kotiutuvan sairaalasta/kirurgiakeskuksesta samana päivänä kuin leikkaus.
- Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy, mahdollinen kohde EI ole oikeutettu osallistumaan:
- Tutkittavalla on aiemmin ollut allerginen reaktio, intoleranssi tai vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeelle tai vaaditulle anestesia-aineelle.
- Kohde on saanut tai sen odotetaan saavan mitä tahansa poissuljettua preoperatiivista lääkettä 48 tunnin sisällä ennen induktiota; tai hänen odotetaan saavan poissuljettuja intraoperatiivisia tai postoperatiivisia lääkkeitä.
- Kohde on raskaana tai imettävä. (Jos mahdollinen tutkittava on premenopausaalinen, virtsaraskaustesti on suoritettava 24 tunnin/1 tutkimuspäivän sisällä ennen suunniteltua leikkausaikaa ja se on vahvistettava negatiiviseksi, jotta mahdollinen tutkimushenkilö voidaan ottaa mukaan).
- Kohde ottaa varfariinia.
- Tutkittavalla on ollut alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttöä 1 vuoden sisällä tutkimuslääkityksestä tai hänellä on positiivinen seulonta- tai esitutkimustesti alkoholin tai huumeiden väärinkäytön varalta.
- Potilaan odotetaan tarvitsevan nenämahaletkun käyttöä leikkauksen jälkeen.
- Tutkittavalla on diagnosoitu lateksiallergia.
- Potilas on käyttänyt oraalista aprepitanttia (Emend®) viimeisten 30 päivän aikana.
- Koehenkilö on osallistunut satunnaistettuun tutkimukseen tai altistunut mille tahansa kokeelliselle lääkkeelle 30 päivän aikana ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Suun kautta otettava aprepitantti 40 mg - annettu 3 tunnin sisällä ennen induktiota deksametasoni (4 mg suonensisäisesti) välittömästi induktion jälkeen ondansetroni (4 mg (2 ml) laskimoon) annettuna anestesian lopettamisen jälkeen
|
Aprepitantti suun kautta 40 mg yksi annos, deksametasoni IV 4 mg yksi annos, ondansetroni 4 mg yksi annos
Muut nimet:
|
PLACEBO_COMPARATOR: A,2
Suun kautta otettava aprepitantti 40 mg - annettu 3 tunnin sisällä ennen induktiota deksametasoni (4 mg suonensisäisesti) annettuna välittömästi induktion jälkeen Plasebo (suonensisäinen suolaliuos 2 ml) annettuna anestesian lopettamisen jälkeen
|
Aprepitantti 40 mg suun kautta kerran, deksametasoni IV 4 mg kerran lumelääkettä kerran
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Vertaa oraalisen aprepitantin käytön tehoa yhdessä suonensisäisen ondansetronin ja deksametasonin kanssa oraalisen aprepitantin käytön tehokkuuteen yhdessä deksametasonin kanssa oksentamisen ehkäisyssä 1. 24 tunnin ajan
Aikaikkuna: 2 v
|
2 v
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Vertaa oraalisen aprepitantin tehoa yhdistelmänä laskimonsisäisen ondansetroni ja deksametasonin kanssa deksametasonin ja oraalisen aprepitantin tehoon yksinään oksentamisen ehkäisyssä 24-48 tunnin aikana rintaleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 v
|
2 v
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tricia A Meyer, PharmD, Scott and White Healthcare
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Dermatologiset aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antipruritics
- Neurokiniini-1-reseptorin antagonistit
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
- Ondansetroni
- Aprepitantti
- Fosaprepitantti
Muut tutkimustunnusnumerot
- Scott and White
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aprepitantti, deksametasoni, ondansetroni
-
Duke UniversityMerck Sharp & Dohme LLCValmis
-
University of NebraskaPeruutettuLeikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksenteluYhdysvallat
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterValmisKrooninen keuhkoahtaumatautiYhdysvallat
-
The Hospital for Sick ChildrenValmisKemoterapian aiheuttama pahoinvointi ja oksenteluKanada
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
Sichuan Cancer Hospital and Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
Uppsala University HospitalValmis