Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmä antiemeettinen hoito PONV:n ehkäisyyn rintaleikkauspotilailla

keskiviikko 18. joulukuuta 2013 päivittänyt: Scott and White Hospital & Clinic

Vertailu yhdistelmähoitoon PONV:n ehkäisyyn rintaleikkauspotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata oraalisen aprepitantin käytön tehoa yhdessä suonensisäisen ondansetronin ja deksametasonin kanssa oraalisen aprepitantin ja deksametasonin käytön tehokkuuteen oksentelun ehkäisyssä ensimmäisten 24–48 tunnin aikana rintaleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) on yksi yleisimmistä leikkaukseen liittyvistä komplikaatioista. PONV:n yleisen ilmaantuvuuden on raportoitu olevan noin 25-30 %, ja tiettyjen leikkausten ilmaantuvuus on jopa 70-80 %.1-5 Vaikka PONV ei yleensä ole hengenvaarallinen, potilaat pelkäävät pahoinvointia ja röyhtäilyn ja oksentelun vakavia vaikutuksia. PONV voi kirurgisella potilaalla aiheuttaa haavan irtoamista, elektrolyyttitasapainon häiriöitä, kohonnutta silmänpainetta, kohonnutta kallonsisäistä painetta, aspiraatiota, ruokatorven repeämistä ja näön menetystä verkkokalvon irtautumisen vuoksi. 6-11 Useissa tutkimuksissa tutkijat havaitsivat, että potilaat pitävät oksentelua ei-toivotuimpana yleisenä sivuvaikutuksena leikkauksen jälkeen. PONV on taloudellisesti kallis, ja siksi päiväkirurgian potilaat on otettava sairaalaan yöpymisaikaa varten.12, 13 On arvioitu, että potilas, joka kokee oksentelua, maksaa 300 dollaria lisää perustuen oksennusaltaisiin, tarvikkeisiin, takit, vuodevaatteet, lisälääkkeet ja hoito-/lääkäriaika.14-20

Yleisesti ottaen PONV on korkein naisilla (2-3 kertaa suurentunut riski) ja erityisesti gynekologisen leikkauksen, laparoskopian, kilpirauhasen poistoleikkauksen ja rintaleikkauksen jälkeen.5, 21-35 Sinclairin ja ryhmän tekemässä tutkimuksessa havaittiin, että potilaat, joille tehdään rintasyöpä augmentaatiossa PONV:n ilmaantuvuus oli 8–10 kertaa suurempi kuin potilailla, joille tehtiin muuntyyppisiä plastiikkakirurgiaa.26 Muissa tutkimuksissa havaittiin samankaltaisia ​​ilmaantuuksia 48–68 prosentilla PONV:stä potilailla, joille tehtiin mastektomia, rintojen rekonstruktio ja implantaatio.36–40

Rintasyövän leikkauksen saaneiden potilaiden sairaalahoito on vähentynyt merkittävästi, 40 %, vuosina 1993–2003. Terveydenhuollon tutkimus- ja laatuviraston (AHRQ) mukaan monia leikkauksia tehdään nyt avohoidossa, ja 96 % lumpektomioita, 86 % osittaisista rinnanpoistoleikkauksista ja 22 % täydellisistä rinnanpoistoleikkauksista on suunniteltu avoleikkauksiksi.41 Carroll ja ryhmä havaitsivat, että 35 % avohoitopotilaista kärsi pahoinvoinnista ja oksentelusta sen jälkeen, kun he lähtivät leikkauskeskuksesta.42 Tästä syystä tuloksena oleva ongelma ei ole vain korkea pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys tässä potilasryhmässä, vaan myös kotiutuksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (PDNV), jota esiintyy näiden potilaiden ollessa kotona ja ilman suoraa lääketieteellistä valvontaa.

Vaikka se on edelleen epäselvä, oletetaan, että postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun etiologia on keskeinen mekanismi, joka sisältää kemoreseptorin laukaisualueen (CTZ) stimuloinnin, joka sijaitsee kahdenvälisesti neljännen kammion pohjalla postreman alueella. CTZ on herkkä toksiineille ja muille veren ja aivo-selkäydinnesteen aineille. CTZ vastaanottaa myös sensorisia signaaleja maha-suolikanavasta. Nämä ovat kolme suurta keskushermoston (CNS) aluetta, jotka liittyvät PONV:hen, joilla kaikilla on spesifisiä emetogeenisiä reseptoreita. Näiden reseptorien salpauksen oletetaan olevan yleisesti käytettyjen antiemeettien vaikutusmekanismi. Aineiden antagonistiaktiivisuus voi olla yhdessä tai useammassa reseptorissa, joilla on erilaiset sitoutumisaffiniteetit ja jotka vaikuttavat erilaisiin emeettisiin neuroreseptoreihin. PONV:n monitekijäisen etiologian, johon liittyy useita reseptoreita, uskotaan olevan syynä yksittäinen aine ei ole 100 % tehokas. Yhteen reseptorityyppiin vaikuttavan aineen antaminen vähentää tyypillisesti PONV:n ilmaantuvuutta 30 %. Eri reseptorikohtiin vaikuttavien antiemeettisten aineiden yhdistelmän käyttö vähentää edelleen ilmaantuvuutta. Tämä yhdistelmä on osoittautunut tehokkaammaksi kuin yksittäinen aine yksinään. Vaikka tämä hoito-ohjelma on parantanut tuloksia, se ei ole poistanut PONV-ongelmaa ja potilaita, jotka tarvitsevat pelastushoitoa leikkauksen jälkeen, esiintyy usein. Vaikuttaa järkevältä olettaa, että useamman kuin kahden antiemeetin käyttö vähentäisi edelleen PONV:n ilmaantuvuutta.43 Kuitenkin; julkaistua näyttöä useammasta kuin kahdesta tekijästä on vain vähän. Siksi ehdotuksemme päätavoitteena on tutkia antiemeettistä yhdistelmähoitoa (3 ainetta vs. 2 ainetta) naisilla, joille on suunniteltu rintaleikkaus, potilaspopulaatiossa, jolla on suuri postoperatiivisen oksentelun riski. Valitut aineet kattavat erilaiset reseptorit perustuen oletettuun PONV:n monitekijäiseen etiologiaan useiden tekijöiden stimulaatiolla. Ei tiedetä, mitä näistä reseptoreista voidaan stimuloida ja mitkä ärsykkeet (anestesia, leikkaus tai potilastekijät).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Scott and White Healthcare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikkien seuraavien kriteerien on täytyttävä, jotta potentiaalinen kohde voi osallistua:

  1. Kohde on nainen, jolle on määrä tehdä ambulatorinen rintaleikkaus, joka suoritetaan yleisanestesiassa
  2. Potilaalle odotetaan yleisinhalaatiopuudutuksen.
  3. Tutkittavalla on kaksi seuraavista kolmesta PONV:hen liittyvästä korkean riskin tekijästä (täytyy olla hänen sairaushistoriassaan, jotta hän olisi kelvollinen)

    • Hän on tupakoimaton.
    • Hän on dokumentoinut PONV:n ja/tai matkapahoinvoinnin historian.
    • Hänen odotetaan saavan leikkauksen aikana ja postoperatiivisesti opioidia.
  4. Tutkittavan American Society of Anesthesiologist fyysinen tila on ASA I-III
  5. Kohde on 18-65-vuotias.
  6. Potilaan odotetaan kotiutuvan sairaalasta/kirurgiakeskuksesta samana päivänä kuin leikkaus.
  7. Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.

Jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy, mahdollinen kohde EI ole oikeutettu osallistumaan:

  1. Tutkittavalla on aiemmin ollut allerginen reaktio, intoleranssi tai vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeelle tai vaaditulle anestesia-aineelle.
  2. Kohde on saanut tai sen odotetaan saavan mitä tahansa poissuljettua preoperatiivista lääkettä 48 tunnin sisällä ennen induktiota; tai hänen odotetaan saavan poissuljettuja intraoperatiivisia tai postoperatiivisia lääkkeitä.
  3. Kohde on raskaana tai imettävä. (Jos mahdollinen tutkittava on premenopausaalinen, virtsaraskaustesti on suoritettava 24 tunnin/1 tutkimuspäivän sisällä ennen suunniteltua leikkausaikaa ja se on vahvistettava negatiiviseksi, jotta mahdollinen tutkimushenkilö voidaan ottaa mukaan).
  4. Kohde ottaa varfariinia.
  5. Tutkittavalla on ollut alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttöä 1 vuoden sisällä tutkimuslääkityksestä tai hänellä on positiivinen seulonta- tai esitutkimustesti alkoholin tai huumeiden väärinkäytön varalta.
  6. Potilaan odotetaan tarvitsevan nenämahaletkun käyttöä leikkauksen jälkeen.
  7. Tutkittavalla on diagnosoitu lateksiallergia.
  8. Potilas on käyttänyt oraalista aprepitanttia (Emend®) viimeisten 30 päivän aikana.
  9. Koehenkilö on osallistunut satunnaistettuun tutkimukseen tai altistunut mille tahansa kokeelliselle lääkkeelle 30 päivän aikana ennen tähän tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Suun kautta otettava aprepitantti 40 mg - annettu 3 tunnin sisällä ennen induktiota deksametasoni (4 mg suonensisäisesti) välittömästi induktion jälkeen ondansetroni (4 mg (2 ml) laskimoon) annettuna anestesian lopettamisen jälkeen
Aprepitantti suun kautta 40 mg yksi annos, deksametasoni IV 4 mg yksi annos, ondansetroni 4 mg yksi annos
Muut nimet:
  • Emend = aprepitantti
PLACEBO_COMPARATOR: A,2
Suun kautta otettava aprepitantti 40 mg - annettu 3 tunnin sisällä ennen induktiota deksametasoni (4 mg suonensisäisesti) annettuna välittömästi induktion jälkeen Plasebo (suonensisäinen suolaliuos 2 ml) annettuna anestesian lopettamisen jälkeen
Aprepitantti 40 mg suun kautta kerran, deksametasoni IV 4 mg kerran lumelääkettä kerran
Muut nimet:
  • Emend = aprepitantti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa oraalisen aprepitantin käytön tehoa yhdessä suonensisäisen ondansetronin ja deksametasonin kanssa oraalisen aprepitantin käytön tehokkuuteen yhdessä deksametasonin kanssa oksentamisen ehkäisyssä 1. 24 tunnin ajan
Aikaikkuna: 2 v
2 v

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa oraalisen aprepitantin tehoa yhdistelmänä laskimonsisäisen ondansetroni ja deksametasonin kanssa deksametasonin ja oraalisen aprepitantin tehoon yksinään oksentamisen ehkäisyssä 24-48 tunnin aikana rintaleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 v
2 v

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Tricia A Meyer, PharmD, Scott and White Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 20. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 19. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2008

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aprepitantti, deksametasoni, ondansetroni

3
Tilaa