Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Złożony schemat przeciwwymiotny w zapobieganiu PONV u pacjentek po operacjach piersi

18 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Scott and White Hospital & Clinic

Porównanie złożonego schematu przeciwwymiotnego w zapobieganiu PONV u pacjentek po operacjach piersi

Celem pracy jest porównanie skuteczności doustnego stosowania aprepitantu w połączeniu z dożylnym ondansetronem i deksametazonem ze skutecznością doustnego stosowania aprepitantu i deksametazonu w zapobieganiu wymiotom w ciągu pierwszych 24-48 godzin po operacji piersi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) to jedno z najczęstszych powikłań związanych z operacją. Ogólna częstość występowania PONV oceniana jest na około 25-30%, przy określonych operacjach częstość występowania dochodzi do 70-80%.1-5 Chociaż PONV zazwyczaj nie zagraża życiu, pacjenci obawiają się uczucia nudności i poważnych skutków odruchów wymiotnych i wymiotów. PONV u pacjenta chirurgicznego może powodować rozejście się rany, zaburzenia równowagi elektrolitowej, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, aspirację, pęknięcie przełyku i utratę wzroku z powodu odwarstwienia siatkówki. 6-11 W kilku badaniach badacze stwierdzili, że pacjenci uznają wymioty za najbardziej niepożądane, częste działanie niepożądane po operacji. PONV jest kosztowny z ekonomicznego punktu widzenia i jest powodem, dla którego pacjenci poddawani chirurgii jednego dnia muszą być przyjmowani do szpitala na noc.12,13 Szacuje się, że pacjent, u którego wystąpią epizody wymiotów, kosztuje dodatkowe 300 USD w oparciu o miski do wymiotów, materiały eksploatacyjne, fartuchy, pościel, dodatkowe leki i czas pielęgniarki/lekarza.14-20

Ogólnie rzecz biorąc, PONV jest najwyższy u kobiet (z 2-3-krotnym wzrostem ryzyka), a zwłaszcza po zabiegach takich jak chirurgia ginekologiczna, laparoskopia, wycięcie tarczycy i chirurgia piersi.5,21-35 Badanie przeprowadzone przez Sinclaira i jego grupę wykazało, że pacjentki poddawane augmentacja powodowała 8-10-krotnie większą częstość występowania PONV niż u pacjentów poddawanych innym rodzajom operacji plastycznych.26 W innych badaniach stwierdzono podobną częstość występowania PONV u 48% do 68% pacjentek poddawanych mastektomii, rekonstrukcji piersi i implantacji.36-40

Hospitalizacja pacjentów poddawanych operacji raka piersi znacznie spadła o 40% w latach 1993-2003. Według Agencji ds. Badań i Jakości Opieki Zdrowotnej (AHRQ) wiele operacji jest obecnie wykonywanych w trybie ambulatoryjnym, przy czym 96% lumpektomii, 86% częściowych mastektomii i 22% całkowitych mastektomii zaplanowano jako operacje ambulatoryjne.41 Carroll i grupa stwierdzili, że 35% pacjentów ambulatoryjnych cierpiało na nudności i wymioty po opuszczeniu ośrodka chirurgicznego.42 Dlatego wynikającym z tego problemem jest nie tylko wysoka częstość występowania nudności i wymiotów w tej specyficznej grupie pacjentów, ale także nudności i wymioty po wypisaniu ze szpitala (PDNV), które wystąpią, gdy ci pacjenci będą przebywać w domu i bez bezpośredniego nadzoru medycznego.

Chociaż nadal niejasna, postuluje się, że etiologia pooperacyjnych nudności i wymiotów jest centralnym mechanizmem polegającym na pobudzeniu chemoreceptorowej strefy wyzwalania (CTZ) zlokalizowanej obustronnie na dnie komory czwartej w obszarze postrema. CTZ jest wrażliwy na toksyny i inne substancje we krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym. CTZ odbiera również sygnały czuciowe z przewodu pokarmowego. Istnieją trzy główne obszary ośrodkowego układu nerwowego (OUN) zaangażowane w PONV, z których wszystkie mają specyficzne receptory emetogenne. Postuluje się, że blokada tych receptorów jest mechanizmem działania powszechnie stosowanych leków przeciwwymiotnych. Działanie antagonistyczne środków może dotyczyć jednego lub większej liczby receptorów o różnym powinowactwie wiązania i działać na różne neuroreceptory wymiotne. Uważa się, że wieloczynnikowa etiologia PONV z udziałem wielu receptorów jest powodem, dla którego pojedynczy środek nie jest w 100% skuteczny. Podanie środka działającego na jeden typ receptora zazwyczaj zmniejsza częstość występowania PONV o 30%. Zastosowanie kombinacji środków przeciwwymiotnych działających na różne receptory jeszcze bardziej zmniejszy częstość występowania. Ta kombinacja wykazała większą skuteczność niż sam pojedynczy środek. Chociaż ten schemat poprawił wyniki, nie wyeliminował problemu PONV, a pacjenci wymagający terapii ratunkowej często występują po operacji. Rozsądne wydaje się założenie, że zastosowanie więcej niż 2 leków przeciwwymiotnych jeszcze bardziej zmniejszy częstość występowania PONV.43 Jednakże; opublikowanych dowodów na więcej niż 2 agentów jest niewiele. Dlatego głównym celem naszej propozycji jest zbadanie skojarzonego schematu leczenia przeciwwymiotnego (3 leki w porównaniu z 2 lekami) u kobiet planowanych do operacji piersi, populacji pacjentów uważanych za obarczone wysokim ryzykiem wystąpienia wymiotów pooperacyjnych. Wybrane środki będą obejmować różne receptory w oparciu o hipotetyczną wieloczynnikową etiologię PONV ze stymulacją kilku czynników. Nie wiadomo, które z tych receptorów mogą być stymulowane i przez jakie bodźce (znieczulenie, zabieg chirurgiczny lub czynniki pacjenta).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott and White Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie poniższe kryteria muszą być spełnione, aby potencjalny podmiot kwalifikował się do udziału:

  1. Pacjentem jest kobieta, która ma zostać poddana ambulatoryjnej operacji piersi w znieczuleniu ogólnym
  2. Oczekuje się, że pacjent zostanie poddany ogólnemu znieczuleniu wziewnemu.
  3. Pacjent ma dwa z trzech następujących czynników wysokiego ryzyka związanych z PONV (musi występować w historii choroby, aby kwalifikować się)

    • Jest osobą niepalącą.
    • Ma udokumentowaną historię PONV i/lub choroby lokomocyjnej.
    • Oczekuje się, że pacjentka będzie otrzymywać opioid śródoperacyjnie i pooperacyjnie.
  4. Stan fizyczny podmiotu według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego to ASA I-III
  5. Pacjent jest w wieku od 18 do 65 lat.
  6. Oczekuje się, że pacjent zostanie wypisany ze szpitala/ośrodka chirurgicznego tego samego dnia co operacja.
  7. Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Jeśli którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia jest spełnione, potencjalny uczestnik NIE kwalifikuje się do udziału:

  1. Pacjent ma historię reakcji alergicznej, nietolerancji lub przeciwwskazań do któregokolwiek z badanych leków lub wymaganych środków znieczulających.
  2. Pacjent otrzymał lub oczekuje się, że otrzyma jakikolwiek wykluczony lek przedoperacyjny w ciągu 48 godzin przed indukcją; lub oczekuje się, że otrzyma jakiekolwiek wykluczone śródoperacyjne lub pooperacyjne leki.
  3. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. (Jeżeli potencjalna pacjentka jest przed menopauzą, test ciążowy z moczu musi zostać wykonany w ciągu 24 godzin/1 dnia badania przed planowaną operacją i musi zostać potwierdzony wynikiem negatywnym, aby potencjalna pacjentka została zakwalifikowana).
  4. Podmiot bierze warfarynę.
  5. Uczestnik ma historię nadużywania alkoholu i/lub narkotyków w ciągu 1 roku przyjmowania badanego leku lub ma pozytywny wynik badania przesiewowego lub testu wstępnego na obecność alkoholu lub narkotyków.
  6. Oczekuje się, że osobnik będzie wymagał użycia sondy nosowo-żołądkowej po operacji.
  7. Pacjent ma zdiagnozowaną alergię na lateks.
  8. Pacjent przyjmował doustnie aprepitant (Emend®) w ciągu ostatnich 30 dni.
  9. Uczestnik brał udział w randomizowanym badaniu lub miał kontakt z jakimkolwiek eksperymentalnym lekiem w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania.

Kryteria wyłączenia:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Aprepitant doustny 40 mg - podany w ciągu 3 godzin przed indukcją deksametazon (4mg dożylnie) podany bezpośrednio po indukcji ondansetron (4mg (2ml) dożylnie) podawany przy zaprzestaniu znieczulenia
Aprepitant doustnie 40 mg jedna dawka, deksametazon IV 4 mg jedna dawka, ondansetron 4 mg jedna dawka
Inne nazwy:
  • Emend=aprepitant
PLACEBO_COMPARATOR: A,2
Aprepitant doustny 40 mg – podany w ciągu 3 godzin przed indukcją deksametazon (4 mg dożylnie) podany bezpośrednio po indukcji Placebo (2 ml roztworu soli dożylnej) po zaprzestaniu znieczulenia
Aprepitant 40 mg doustnie jeden raz, deksametazon IV 4 mg jeden raz placebo jeden raz
Inne nazwy:
  • Emend=aprepitant

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie skuteczności doustnego stosowania aprepitantu w połączeniu z dożylnym ondansetronem i deksametazonem ze skutecznością zapewnianą przez stosowanie doustnego aprepitantu w połączeniu z samym deksametazonem w zapobieganiu wymiotom przez pierwszą dobę
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie skuteczności doustnego aprepitantu w skojarzeniu z dożylnym ondansetronem i deksametazonem ze skutecznością samego deksametazonu i doustnego aprepitantu w zapobieganiu wymiotom w ciągu 24-48 godzin po operacji piersi
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Tricia A Meyer, PharmD, Scott and White Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2008

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj