- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00738621
Kombinations antiemetisk regime til forebyggelse af PONV hos brystkirurgiske patienter
En sammenligning af kombineret antiemetisk regime til forebyggelse af PONV hos brystkirurgiske patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) er en af de mest almindelige komplikationer forbundet med operation. Den samlede forekomst af PONV er rapporteret at være omkring 25-30% med specifikke operationer med en forekomst på op til 70-80%.1-5 Selvom PONV typisk ikke er livstruende, frygter patienterne fornemmelsen af kvalme og de alvorlige virkninger af opkastning og opkastning. PONV hos den kirurgiske patient kan forårsage sårbrud, elektrolytubalance, øget intraokulært tryk, øget intrakranielt tryk, aspiration, esophageal ruptur og tab af syn på grund af nethindeløsning. 6-11 I flere undersøgelser fandt efterforskere, at patienter rangerer opkastning som den mest uønskede almindelige bivirkning efter operation. PONV er dyrt i økonomisk henseende og er en grund til, at dagkirurgiske patienter skal indlægges på hospitalet for en overnatning.12, 13 Det anslås, at en patient, der oplever en opkastningsepisode, koster yderligere 300 USD baseret på emesisbassiner, forsyninger, kjoler, sengetøj, yderligere medicin og sygepleje/lægetid.14-20
Generelt er PONV højest hos kvinder (med en 2-3 gange øget risiko) og især efter procedurer som gynækologisk kirurgi, laparoskopi, thyreoidektomi og brystkirurgi. augmentation oplevede en 8-10 gange højere forekomst af PONV end patienter, der gennemgik andre typer plastikkirurgi.26 Lignende forekomster blev fundet i andre undersøgelser af 48% til 68% af PONV hos patienter, der gennemgår mastektomi, brystrekonstruktion og implantation.36-40
Indlæggelsen af patienter under brystkræftoperation er faldet markant med 40 % mellem 1993 og 2003. Mange operationer udføres nu ambulant ifølge Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ), med 96 % af lumpektomierne, 86 % af partielle mastektomier og 22 % af komplette mastektomier planlagt som ambulante operationer.41 Carroll og gruppen fandt ud af, at 35 % af de ambulante patienter led af kvalme og opkastning, efter at de forlod det kirurgiske center.42 Derfor er det resulterende problem ikke kun den høje forekomst af kvalme og opkastning hos denne specifikke gruppe af patienter, men også kvalme og opkastning efter udskrivelsen (PDNV), der vil opstå, når disse patienter er hjemme og uden direkte medicinsk tilsyn.
Selvom det stadig er uklart, postuleres det, at ætiologien af postoperativ kvalme og opkastning er den centrale mekanisme, der involverer stimulering af kemoreceptortriggerzonen (CTZ), der er placeret bilateralt ved bunden af den fjerde ventrikel i området postrema. CTZ'en er følsom over for toksiner og andre stoffer i blodet og cerebrospinalvæsken. CTZ modtager også sensoriske signaler fra mave-tarmkanalen. Det er tre hovedområder i centralnervesystemet (CNS) involveret i PONV, som alle har specifikke emetogene receptorer. Blokering af disse receptorer postuleres at være virkningsmekanismen for de almindeligt anvendte antiemetika. Midlernes antagonistaktivitet kan være ved en eller flere receptorer med forskellige bindingsaffiniteter og virke på forskellige emetiske neuroreceptorer. Den multifaktorielle ætiologi af PONV, der involverer flere receptorer, menes at være årsagen til, at et enkelt middel ikke er 100 % effektivt. Administration af et middel, der virker på én receptortype, vil typisk reducere PONV-forekomsten med 30 %. Anvendelse af en kombination af antiemetiske midler, der virker på forskellige receptorsteder, vil yderligere reducere forekomsten. Denne kombination har vist større effektivitet end et enkelt middel alene. Selvom dette regime har forbedret resultater, har det ikke elimineret problemet med PONV, og patienter, der har behov for redningsterapi efter operation, forekommer ofte. Det forekommer rimeligt at antage, at brugen af mere end 2 antiemetika yderligere vil reducere forekomsten af PONV.43 Men; offentliggjorte beviser for mere end 2 agenter er knappe. Derfor er hovedformålet med vores forslag at undersøge en kombination af antiemetisk regime (3 midler vs. 2 midler) hos kvinder, der er planlagt til brystkirurgi, en patientpopulation, der anses for at have høj risiko for postoperativ opkastning. De udvalgte midler vil dække forskellige receptorer baseret på den hypoteserede PONV multifaktorielle ætiologi med stimulering af flere faktorer. Det er ukendt, hvilke af disse receptorer, der kan stimuleres, og af hvilke stimuli (bedøvelse, kirurgi eller patientfaktorer).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
- Scott and White Healthcare
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle følgende kriterier skal være opfyldt, for at det potentielle emne er berettiget til deltagelse:
- Forsøgspersonen er en kvinde, der er planlagt til at gennemgå ambulant brystoperation udført under generel anæstesi
- Forsøgspersonen forventes at gennemgå generel inhalationsanæstesi.
Forsøgspersonen præsenterer to af de tre følgende højrisikofaktorer forbundet med PONV (skal være i deres sygehistorie for at være berettiget)
- Hun er ikke-ryger.
- Hun har dokumenteret historie med PONV og/eller køresyge.
- Hun forventes at modtage intraoperativt og postoperativt opioid.
- Fagets fysiske status for American Society of Anesthesiologist er ASA I-III
- Forsøgspersonen er mellem 18 og 65 år.
- Forsøgspersonen forventes at blive udskrevet fra sygehuset/kirurgisk center samme dag som operationen.
- Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Hvis nogle af følgende eksklusionskriterier er opfyldt, er det potentielle emne IKKE kvalificeret til deltagelse:
- Forsøgspersonen har en historie med allergisk reaktion over for, intolerance over for eller kontraindikationer for nogen af undersøgelsesmedicinerne eller påkrævede anæstetika.
- Individet har modtaget eller forventes at modtage et udelukket præoperativt lægemiddel inden for 48 timer før induktion; eller forventes at modtage enhver udelukket intraoperativ eller postoperativ medicin.
- Forsøgspersonen er gravid eller ammer. (Hvis den potentielle forsøgsperson er præmenopausal, skal der udføres en uringraviditetstest inden for 24 timer/1 dag efter undersøgelsen før det planlagte operationstidspunkt og bekræftes negativ, for at den potentielle forsøgsperson kan tilmeldes).
- Forsøgspersonen tager warfarin.
- Forsøgspersonen har en historie med alkohol- og/eller stofmisbrug inden for 1 år efter undersøgelsesmedicinering, eller har en positiv screening eller forundersøgelsestest for alkohol eller stofmisbrug.
- Forsøgspersonen forventes at kræve brug af en nasogastrisk sonde postoperativt.
- Forsøgspersonen har en diagnosticeret latexallergi.
- Forsøgspersonen har brugt oral aprepitant (Emend®) inden for de sidste 30 dage.
- Forsøgspersonen har deltaget i en randomiseret undersøgelse eller er blevet eksponeret for et hvilket som helst eksperimentelt lægemiddel inden for 30 dage før tilmelding til denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Oral aprepitant 40 mg - givet inden for 3 timer før induktion dexamethason (4mg intravenøst) administreret umiddelbart efter induktion ondansetron (4mg (2ml) intravenøst) administreret ved ophør af anæstesi
|
Aprepitant oral 40 mg én dosis, dexamethason IV 4 mg én dosis, ondansetron 4 mg én dosis
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: A,2
Oral aprepitant 40 mg - givet inden for 3 timer før induktion dexamethason (4 mg intravenøst) administreret umiddelbart efter induktion Placebo (intravenøst saltvand 2 ml) administreret ved ophør af anæstesi
|
Aprepitant 40 mg oral én gang, dexamethason IV 4 mg én gang placebo én gang
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign effektiviteten af brugen af oral aprepitant i kombination med intravenøs ondansetron og dexamethason med den effekt, der opnås ved brugen af oral aprepitant i kombination med dexamethason alene til forebyggelse af opkastning i 1. 24 timer
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign effekten af oral aprepitant i kombination med IV ondansetron og dexamethason med effektiviteten af dexamethason og oral aprepitant alene til forebyggelse af opkastning i løbet af 24-48 timer efter brystoperation
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tricia A Meyer, PharmD, Scott and White Healthcare
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Kvalme
- Opkastning
- Postoperativ kvalme og opkastning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehæmmere
- Dermatologiske midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Anti-angst midler
- Kløestillende midler
- Neurokinin-1-receptorantagonister
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB 1101
- Ondansetron
- Aprepitant
- Fosaprepitant
Andre undersøgelses-id-numre
- Scott and White
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .