- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00738621
Kombinasjonsantiemetisk regime for forebygging av PONV hos brystkirurgiske pasienter
En sammenligning av kombinasjonsantiemetisk regime for forebygging av PONV hos brystkirurgiske pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) er en av de vanligste komplikasjonene forbundet med kirurgi. Den totale forekomsten av PONV er rapportert å være ca. 25-30 % med spesifikke operasjoner med en forekomst på opptil 70-80 %. 1-5 Selv om PONV vanligvis ikke er livstruende, frykter pasientene følelsen av kvalme og de alvorlige effektene av oppkast og oppkast. PONV hos den kirurgiske pasienten kan forårsake sårbrudd, elektrolyttubalanse, økt intraokulært trykk, økt intrakranielt trykk, aspirasjon, øsofagusruptur og synstap på grunn av netthinneløsning. 6-11 I flere studier fant etterforskere at pasienter rangerer oppkast som den mest uønskede vanlige bivirkningen etter operasjon. PONV er kostbart i økonomiske termer og er en grunn til at dagkirurgiske pasienter må legges inn på sykehuset for en overnatting.12, 13 Det er anslått at en pasient som opplever en oppkastepisode koster ytterligere $300 basert på emesisbassenger, forsyninger, kjoler, sengetøy, tilleggsmedisiner og pleie/legetid.14-20
Generelt er PONV høyest hos kvinner (med 2-3 ganger økt risiko) og spesielt etter prosedyrer som gynekologisk kirurgi, laparoskopi, tyreoidektomi og brystkirurgi. augmentation opplevde en 8-10 ganger høyere forekomst av PONV enn pasienter som gjennomgikk andre typer plastisk kirurgi.26 Lignende forekomster ble funnet i andre studier av 48 % til 68 % av PONV hos pasienter som gjennomgikk mastektomi, brystrekonstruksjon og implantasjon.36-40
Sykehusinnleggelsen av pasienter som gjennomgår brystkreftkirurgi har redusert betydelig med 40 % mellom 1993 og 2003. Mange operasjoner utføres nå på poliklinisk basis ifølge Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ), med 96 % av lumpektomiene, 86 % av partielle mastektomier og 22 % av komplette mastektomier planlagt som ambulerende operasjoner.41 Carroll og gruppen fant at 35 % av polikliniske pasienter led av kvalme og oppkast etter at de forlot det kirurgiske senteret.42 Derfor er det resulterende problemet ikke bare den høye forekomsten av kvalme og oppkast hos denne spesifikke pasientgruppen, men også kvalme og oppkast etter utskrivning (PDNV) som vil oppstå når disse pasientene er hjemme og uten direkte medisinsk tilsyn.
Selv om det fortsatt er uklart, postuleres det at etiologien til postoperativ kvalme og oppkast er den sentrale mekanismen som involverer stimulering av kjemoreseptorutløsersonen (CTZ) lokalisert bilateralt ved gulvet i den fjerde ventrikkelen i området postrema. CTZ er følsom for giftstoffer og andre stoffer i blodet og cerebrospinalvæsken. CTZ mottar også sensoriske signaler fra mage-tarmkanalen. Det er tre hovedområder i sentralnervesystemet (CNS) involvert i PONV som alle har spesifikke emetogene reseptorer. Blokkering av disse reseptorene antas å være virkningsmekanismen til de ofte brukte antiemetika. Midlenes antagonistaktivitet kan være ved én eller flere reseptorer med forskjellige bindingsaffiniteter og virke ved forskjellige emetiske nevroreseptorer. Den multifaktorielle etiologien til PONV som involverer flere reseptorer antas å være grunnen til at ett enkelt middel ikke er 100 % effektivt. Administrering av et middel som virker på én reseptortype vil typisk redusere PONV-forekomsten med 30 %. Bruk av en kombinasjon av antiemetiske midler som virker på forskjellige reseptorsteder vil ytterligere redusere forekomsten. Denne kombinasjonen har vist større effektivitet enn et enkelt middel alene. Selv om dette regimet har forbedret utfall, har det ikke eliminert problemet med PONV, og pasienter som trenger redningsterapi etter kirurgi forekommer ofte. Det virker rimelig å anta at bruk av mer enn 2 antiemetika vil redusere forekomsten av PONV ytterligere.43 Imidlertid; publiserte bevis for mer enn 2 agenter er knappe. Derfor er hovedmålet med vårt forslag å studere en kombinasjon av antiemetisk regime (3 midler vs. 2 midler) hos kvinner som er planlagt for brystkirurgi, en pasientpopulasjon som vurderes å ha høy risiko for postoperative oppkast. De utvalgte midlene vil dekke ulike reseptorer basert på hypotesen PONV multifaktoriell etiologi med stimulering av flere faktorer. Det er ukjent hvilke av disse reseptorene som kan stimuleres og av hvilke stimuli (bedøvelse, kirurgi eller pasientfaktorer).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Forente stater, 76508
- Scott and White Healthcare
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle følgende kriterier må oppfylles for at det potensielle emnet skal være kvalifisert for deltakelse:
- Emnet er en kvinne som skal gjennomgå ambulerende brystoperasjoner utført under generell anestesi
- Personen forventes å gjennomgå generell inhalasjonsanestesi.
Emnet presenterer to av de tre følgende høyrisikofaktorene assosiert med PONV (må være i deres medisinske historie for å være kvalifisert)
- Hun er ikke-røyker.
- Hun har dokumentert historie med PONV og/eller reisesyke.
- Hun forventes å få intraoperativt og postoperativt opioid.
- Fagets fysiske status for American Society of Anesthesiologist er ASA I-III
- Emnet er mellom 18 og 65 år.
- Pasienten forventes utskrevet fra sykehuset/kirurgisk senter samme dag som operasjonen.
- Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
Hvis noen av følgende ekskluderingskriterier er oppfylt, er det potensielle emnet IKKE kvalifisert for deltakelse:
- Personen har en historie med allergisk reaksjon på, intoleranser av eller kontraindikasjoner for noen av studiemedisinene eller nødvendige anestesimidler.
- Pasienten har mottatt eller forventes å motta et ekskludert preoperativt legemiddel innen 48 timer før induksjon; eller forventes å motta eventuelle ekskluderte intraoperative eller postoperative medisiner.
- Personen er gravid eller ammer. (Hvis det potensielle forsøkspersonen er pre-menopausal, må en uringraviditetstest utføres innen 24 timer/1 dag etter studien før planlagt operasjonstid og bekreftet negativ for at den potensielle forsøkspersonen skal bli registrert).
- Personen tar warfarin.
- Forsøkspersonen har en historie med alkohol- og/eller rusmisbruk innen 1 år etter studiemedisinering, eller har positiv screening eller forstudietest for alkohol eller rusmisbruk.
- Pasienten forventes å kreve bruk av nasogastrisk sonde postoperativt.
- Personen har en diagnostisert lateksallergi.
- Pasienten har brukt oral aprepitant (Emend®) i løpet av de siste 30 dagene.
- Forsøkspersonen har deltatt i en randomisert studie eller har blitt eksponert for et hvilket som helst eksperimentelt medikament innen 30 dager før registrering av denne studien.
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Oral aprepitant 40 mg - gitt innen 3 timer før induksjon deksametason (4mg intravenøst) administrert umiddelbart etter induksjon ondansetron (4mg (2ml) intravenøst) administrert ved opphør av anestesi
|
Aprepitant oral 40 mg én dose, deksametason IV 4 mg én dose, ondansetron 4 mg én dose
Andre navn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: A,2
Oral aprepitant 40 mg - gitt innen 3 timer før induksjon deksametason (4 mg intravenøst) administrert umiddelbart etter induksjon Placebo (intravenøs saltvann 2 ml) administrert ved opphør av anestesi
|
Aprepitant 40 mg oral én gang, deksametason IV 4 mg én gang placebo én gang
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sammenlign effekten av bruk av oral aprepitant i kombinasjon med intravenøs ondansetron og deksametason med effekten gitt av bruk av oral aprepitant i kombinasjon med deksametason alene for å forhindre oppkast i 1. 24 timer
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sammenlign effekten av oral aprepitant i kombinasjon med IV ondansetron og deksametason med effekten av deksametason og oral aprepitant alene for å forhindre oppkast i løpet av 24-48 timer etter brystoperasjon
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tricia A Meyer, PharmD, Scott and White Healthcare
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Kvalme
- Oppkast
- Postoperativ kvalme og oppkast
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehemmere
- Dermatologiske midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Anti-angst midler
- Antipruritika
- Neurokinin-1-reseptorantagonister
- Deksametason
- Deksametasonacetat
- BB 1101
- Ondansetron
- Aprepitant
- Fosaprepitant
Andre studie-ID-numre
- Scott and White
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aprepitant, Deksametason, Ondansetron
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCFullført
-
University of PittsburghMerck Sharp & Dohme LLCFullførtPostoperativ kvalme og oppkastForente stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Hallym University Medical CenterAstellas Pharma Korea, Inc.; Korean Cancer Study GroupUkjentKreft | MalignitetKorea, Republikken
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketLymfom | Myelodysplastiske syndromer | Leukemi | Myeloproliferative lidelser | Solid svulst | Multippelt myelom og plasmacelleteoplasma | Lymfoproliferativ lidelse | Kvalme og oppkast
-
Katy PetersMerck Sharp & Dohme LLCFullførtGlioma | Kvalme | OppkastForente stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtKjemoterapi-indusert kvalme og oppkast
-
University of OklahomaFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført