간 기능 장애가 있는 여성 환자와 건강한 성인에서 Proellex®의 안전성 및 PK 평가
2014년 8월 8일 업데이트: Repros Therapeutics Inc.
간 기능 장애가 있는 여성 환자와 건강한 성인 지원자를 대상으로 Proellex®(CDB-4124)의 안전성 및 약동학 프로필을 평가하기 위한 공개 라벨, 2단계, 용량 증량, 병렬 그룹 연구
이 연구는 간 기능 장애가 있는 여성 환자와 정상 간 기능을 가진 건강한 지원자를 대상으로 2회 용량의 Proellex® 경구 투여의 안전성과 약동학을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
16 과목은 2 그룹에 할당됩니다.
테스트 그룹은 Child-Pugh 클래스 B 중증도 기준을 충족하는 중간 정도의 간 기능 장애가 있는 8명의 여성 환자로 구성되며, 대조군은 8명의 건강한 성인 여성 지원자로 구성됩니다.
1기 동안 모든 피험자는 Proellex®(공복 상태) 25mg을 단일 경구 투여하고 약 3일 동안 CRU(Clinical Research Unit)에서 추적 관찰하게 됩니다.
중대한 이상반응(SAE) 또는 이상반응(AE)을 경험하지 않은 피험자만이 치료와 관련이 있을 가능성이 있거나 가능성이 있거나 확실히 관련이 있다고 연구자가 판단한 이상반응(AE)만 단계 II에 참여할 것입니다.
투여량은 Proellex®(공복 상태) 50mg의 단일 투여량으로 증가하고 약 3일 동안 CRU(Clinical Research Unit)에서 피험자를 추적하게 됩니다.
피험자는 여러 시점에서 혈액 채취를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 영어 또는 스페인어를 말하고 읽고 이해하며 연구 절차를 시작하기 전에 IRB 승인 양식에 대한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
- 체질량 지수(BMI)가 18~39인 18~48세 여성이 선호됩니다. 그러나 62세까지의 피험자는 참여할 수 있습니다.
- 중간 정도의 간 기능 부전이 있는 피험자는 Child-Pugh 기준의 클래스 B 수준을 충족해야 합니다.
- 피험자는 안정적인 간 장애의 증거가 있어야 합니다.
- 간 질환의 합병증 및 기타 수반되는 만성 질환의 치료를 위해 약물을 복용하는 경우, 피험자는 최초 투여일 이전 최소 10일 동안 안정적인 용량으로 약물을 복용하고 있어야 하며 이후 동일한 용량으로 계속 복용해야 합니다. 연구 기간 동안;
- 비흡연자를 선호하나 가벼운 흡연은 허용됩니다(1일 10개비 이하).
- 피험자는 스크리닝 방문 및 2회의 치료 방문(각 치료 방문에 대해 약 3일) 동안 클리닉에 남아 있을 의향이 있습니다.
- 기타 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 본 연구에서 투여된 제제에 대한 알레르기 반응의 과거 또는 현재 이력, 또는 연구자의 의견으로 불리한 과민증에 대한 증가된 가능성을 시사하는 병력;
- 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 연구 중 또는 연구 1개월 후 언제든지 임신을 시도하거나 예상하는 여성;
- 조사자가 결정한 대로 연구를 방해할 수 있는 연구 삼(3) 개월 이내에 신체적 질병;
- 연구 약물 투여 5일 이내의 급성 질환;
- 선별검사 방문 시 검사실 검사에 기반한 양성 소변 약물 검사;
- 기타 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Proellex 25mg 건강한
건강한 여성의 프로엘렉스 25mg
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Proellex 25mg 캡슐, 단일 용량
다른 이름들:
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실험적: Proellex 25 mg 손상됨
간장애 여성의 프로엘렉스 50 mg
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Proellex 25mg 캡슐, 단일 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 혈중 농도(Cmax)
기간: 48 시간
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0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3에서 수집된 샘플에서 평가된 간 기능 장애가 있는 여성 환자와 정상 간 기능을 가진 지원자에서 Proellex® 25mg 및 50mg의 단일 용량의 Cmax , 투여 후 5, 7, 9, 12, 16, 20, 24, 32, 36, 40 및 48시간..
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48 시간
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Proellex 반감기(T1/2)
기간: 48 시간
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간 기능 장애가 있는 여성 환자와 정상 간 기능을 가진 지원자에서 Proellex® 25mg 및 50mg 단일 용량의 Proellex 농도가 절반(T1/2)으로 감소하는 데 걸리는 시간(0, 0.25, 0.5에서 수집된 샘플에서 측정됨) , 투여 후 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 5, 7, 9, 12, 16, 20, 24, 32, 36, 40 및 48시간..
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Proellex의 곡선 아래 면적(AUC0-t)
기간: 48 시간
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간 기능 장애가 있는 여성 환자와 간 기능이 정상인 지원자에서 Proellex® 25mg 및 50mg 단회 투여량의 AUC0-t는 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5에서 수집된 샘플에서 측정되었습니다. , 투여 후 3, 5, 7, 9, 12, 16, 20, 24, 32, 36, 40 및 48시간.
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Andre van As, MD, PhD, Repros Therapeutics Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ZP-005
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