Evaluer sikkerheten og farmakokinetikken til Proellex® hos kvinnelige pasienter med nedsatt leverfunksjon og friske voksne

Inklusjonskriterier:

• Snakk, les og forstår engelsk eller spansk og er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke på et IRB-godkjent skjema før igangsetting av studieprosedyrer;
• Kvinner mellom 18 og 48 år med kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 39 inkludert, foretrekkes; forsøkspersoner opptil 62 år, inklusive, kan imidlertid delta;
• Personer med moderat leverinsuffisiens må oppfylle klasse B-nivået i Child-Pugh-kriteriene;
• Forsøkspersonene må ha bevis for stabil leversvikt;
• Ved bruk av medisiner for behandling av komplikasjoner av leversykdom og andre samtidige kroniske sykdommer, må forsøkspersonene ha tatt medisinene i en stabil dose i minst 10 dager før første doseringsdato og skal deretter fortsette med samme dose. for varigheten av studiet;
• Ikke-røykere foretrekkes, men lett til moderat røyking er tillatt (ikke mer enn 10 sigaretter/dag)
• Forsøkspersonen er villig til å forbli i klinikken for screeningbesøket og for to behandlingsbesøk (ca. 3 dager for hvert behandlingsbesøk);
• Andre inkluderingskriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere eller nåværende historie med en allergisk reaksjon på formuleringene administrert i denne studien, eller etter etterforskerens mening, noe som tyder på et økt potensiale for en uønsket overfølsomhet;
• Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som prøver eller forventer å bli gravide når som helst i løpet av studien eller en måned etter studien;
• En fysisk sykdom innen tre (3) måneder etter studien som ville forstyrre studien som bestemt av etterforskeren;
• En akutt sykdom innen fem (5) dager etter administrering av studiemedisin;
• Positiv urinmedisinundersøkelse ved screeningbesøket basert på laboratorietesting;
• Andre eksklusjonskriterier kan gjelde